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薬物乱用クライアントの継続的なケアを促進するための臨床モニタリング

2023年3月27日 更新者:Treatment Research Institute

電話サポートによるケア、臨床モニタリング、およびアウトリーチ作業における最近の進歩に基づいて、この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. RecoveryTrack™- ExtendedCare (RT-E)、RecoveryTrack™ の修正/新しいバージョンを開発します。 調査員は、元の Web ベースの RT システム、マニュアル、およびトレーニングを適応させて完成させ、外来 (OP) 治療に参加しなくなったクライアントのカウンセラーによる使用に対応します。
  2. パイロット研究を実施して、集中外来 (IOP) 薬物乱用治療 (SAT) に入るクライアントの通常の治療 (TAU) と比較した RT-E の予備的な有効性を判断します。 この無作為化臨床試験では、RT-E が治療への参加と物質使用の結果にプラスの影響を与えるという仮説が立てられています。 探索的分析では、研究者は、RT-E と TAU が HIV 関連のクライアントの行動に及ぼす影響の比較も評価します。
  3. RT-E の実現可能性とカウンセラーとクライアントの受容性を評価します。
  4. RT-E と TAU を比較して、予備的な費用と費用対効果の分析を実施します。

仮説 1: RT-E クライアントは、TAU クライアントよりも多くの日数の OP 治療に参加します。 調査員は、1 か月目から 9 か月目の毎月の治療への出席について 2 つのグループを比較します。RT-E クライアントが TAU クライアントよりも多くの出席を示すグループの主な効果が期待されます。

仮説 2: RT-E クライアントは、TAU クライアントよりも禁欲率が高い。 治験責任医師は、3、6、および 9 か月目の禁酒率を比較します。禁欲は、生物学的検査結果と、中毒重症度指数バージョン 6 (ASI6) からの自己申告による物質使用の両方に基づく 2 値変数です。 RT-EクライアントがTAUクライアントよりも高い禁欲率を示すグループの主な効果を期待しています。

二次分析:

HIV リスク スコア: 研究者は、2 つのグループのリスク評価バッテリー (RAB) HIV リスク スコア (つまり、合計、性別、薬物) を 9 か月目に比較します。

HIV スペシャリスト サービスの利用: 9 か月目にクライアントがプログラム HIV スペシャリストと面会した回数について 2 つのグループを比較するために、クライアントの出席チャートが確認されます。

多面的な結果: 調査員は、3、6、および 9 か月目の ASI6 サマリー スコアを使用して、RT-E クライアントと TAU クライアントの多面的な結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

RecoveryTrack Extended Care (RT-E) 研究の目標は、外来患者の薬物乱用治療 (SAT) 中の通院と延長治療を改善することです。 外来治療の維持を促進し、改善するために私たちが望む1つの方法は、主任カウンセラーがクライアントの進行状況を体系的に監視し、それに応じて対応して、外来治療におけるクライアントの進行を強化できるようにすることです. 私たちは、カウンセラーがクライアントが定期的に出席している間にクライアントを監視し、彼らの治療を導くのに役立つRecoveryTrackソフトウェアを使用した介入を開発しました。また、クライアントがセッションを欠席したり、脱落したように見える場合は、クライアントに連絡して監視し、他の方法で治療または回復への再関与をサポートします。 SAT は、HIV/STI の予防と治療へのゲートウェイとして機能し、サービスを提供することもできます。 したがって、SAT 全体で HIV/STI リスク行動と治療コンプライアンスを監視して対応し、SAT 自体への参加を増やすことは、個人および公衆の健康にさらなる影響を与える可能性があります。

カウンセラーは、RT-E コンピュータ アプリケーションのトレーニングを受け、RT-E 介入の臨床的内容と手順を実装する方法を学びます。 クライアントは、最初の月に 2 回、8 か月間は毎月 1 回、参加者と共にソフトウェアを使用するよう求められます。 クライアントが治療を中止したり、予約に来なかったりした場合、カウンセラーは治療への再参入を促進するためにクライアントと「アウトリーチ」を行うよう求められます. また、カウンセラーには、プロジェクトに費やした時間と、アウトリーチを実行するために自分のリソースをどれだけ費やしたかを追跡するように依頼します. すべてのセッションを音声で録音し、後で評価するようお願いします。 TAU のカウンセラーは、セッションを音声で録音し、アウトリーチの試みがあればログに時間を記録します。 カウンセラーは、クライアントが治療を中止した場合、通常のアウトリーチの試みを行い、RT-E コンピュータ アプリケーションを使用せずに個々のセッションを完了するよう求められます。

合計で、25 人のカウンセラー参加者が RT-E 研究に登録されます。 すべてのカウンセラーは、研究への参加を通じてインセンティブを受け取ります。 インセンティブは、研究参加の最初、中間、最後に支払われる TAU よりも作業負荷が大きい RT-E 条件の方が大きくなります。 各条件でのカウンセラー参加者の報酬は次のとおりです。RT-E トレーニングは、研究の開始時に数週間にわたって約 4 ~ 5 時間かかります。 RT-E カウンセラーは、トレーニング シーケンス全体を完了すると 125 ドルが支払われます。 RT-E カウンセラーは、TRI スタッフによる 30 分間のセッションで、調査の最初の 6 か月間は約 1 か月に 1 回、その後は四半期ごとに合計約 11 セッションの監督を受けます。 RT-E カウンセラーは、参加した各監督セッションに対して 15 ドルが支払われます [最大合計 = 165 ドル].RT-E カウンセラーは、研究の途中と終了近くの 2 回、カウンセラー受容性調査を完了し、毎回 20 ドルが払い戻されます。 毎週、RT-E カウンセラーはカウンセラー アクティビティ ログを完成させ、調査期間中に完了したログごとに 2 ドルが支払われます [約 104 週間で最大 200 ドル]。電話でのアウトリーチ セッション (完了したが記録されていない場合は 25 ドル)。 これらの活動に対するカウンセラーへの支払い総額は、見られたクライアント参加者の数、クライアントの不参加、およびアウトリーチ連絡の必要性と応答性に基づいて異なります. 調査の途中と終了間際の 2 回、TAU カウンセラーはカウンセラー受容性調査に回答し、毎回 20 ドルが払い戻されます。

合計で、150 人のクライアント参加者が RT-E 研究に登録されます。 これらの参加者は、3、6、9 か月後にベースライン調査インタビューとフォローアップ インタビューを完了し、各調査評価で薬物スクリーニング (UDS) 用の尿サンプルを提供します。 クライアントは、各フォローアップ間隔の中間点で連絡を受け、次のフォローアップの予定を思い出させ、更新されたロケーター情報を取得します. クライアントは、ベースライン ASI6、尿薬物スクリーニング (UDS)、およびリスク評価バッテリー (RAB) を完了するために 30 ドルを支払われます。 3 か月のフォローアップ ASI6、UDS、およびクライアント受容性インタビューに 35 ドル。 6 か月の ASI6 および UDS には 40 ドル、9 か月の ASI6、UDS、RAB、およびクライアント受容性調査の完了には 50 ドル。 2、5、および 8 か月目に、参加者は次のフォローアップに関するリマインダー レターまたは電話を受け取り、TRI に電話して Research Locator Form を更新することで、各月に 5 ドルを獲得できます。 小切手または郵便為替がより実用的でない限り、すべての支払いは現金で行われます (たとえば、支払いを郵送する必要がある場合)。 クライアントは、主なカウンセラーの研究における状態への割り当てに基づいて、ランダムにグループに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Collingswood、New Jersey、アメリカ、08108
        • Genesis Counseling Centers, Inc.
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Genesis Counseling Centers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19133
        • New Journeys In Recovery
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Thomas Jefferson University IOP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クライアントは参加施設の外来治療に登録し、参加カウンセラーに割り当てられました。
  • 参加施設に勤務するカウンセラー。

除外基準:

  • クライアントは英語を話すことができません。
  • -インフォームドコンセントを与えるには認知障害が多すぎるクライアント。
  • 個別セッションの録音を希望しないお客様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RecoveryTrack - 延長ケア (RT-E)
カウンセラーは、集中外来 (IOP) 治療に新たに入院したクライアントのために、RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) Web ベースのモニタリング システムを使用して、モニタリングおよびフィードバック セッションを実施します。 カウンセラーは、リマインダー、連絡の試み、および RT-E に組み込まれた連絡先ログ内の RT-E 予約のスケジューリングを文書化するように指示されます。 すべての RT-E セッションは音声録音されます。
この状態のカウンセラーは、RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) Web ベースの監視システムでトレーニングを受け、コンピューター アプリケーションをナビゲートし、介入の臨床内容と手順を実行できるようになります。 カウンセラーは、RT-E を使用して、IOP に新たに入院したクライアントに対して、8 か月にわたってモニタリングとフィードバックのセッションを実施します。 クライアントが治療に参加していない場合、カウンセラーは電話やその他の方法で連絡を取ります。 連絡があれば、カウンセラーは RT-E アセスメントを実施し、状況に応じて、クライエントを治療に再び参加させるためのサポートを提供するか、言及された他の方法で回復をサポートします。 HIV リスクも評価され、必要に応じて検査と HIV 専門家への紹介が奨励されます。
介入なし:通常の治療 (TAU)
カウンセラーは、この状態で IOP/OP 中に標準的な治療を行います。 この条件の例外は、カウンセラーが次のことを行うことです。最初の隔週 3 回とその後の 7 か月の個人セッションを音声録音します。コンタクトログアウトリーチの試みに関する文書化。クライアント参加者のためにカウンセラー活動ログを完成させます。 クライアントがセッションを欠席した場合、カウンセラーが通常行ういくつかの手順があります。 クライアントは同じ週に再スケジュールするように呼び出され、クライアントが次の予定されたセッションに戻らない場合、カウンセラーはクライアントに戻るように依頼する手紙を送ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:同意後9ヶ月
クライアントの入院日と退院日は、治療プログラムの臨床記録から取得され、滞在期間の計算に使用されます。
同意後9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV リスクスコア
時間枠:同意後9ヶ月
調査員は、2 つのグループのリスク評価バッテリー (RAB) HIV リスク スコア (すなわち、合計、性別、薬物) を 9 か月目に比較します。
同意後9ヶ月
多次元の成果
時間枠:同意後3、6、および9ヶ月
3、6、9 か月目の ASI6 サマリー スコアを使用して、RT-E と TAU のクライアントを多次元的な結果で比較します。
同意後3、6、および9ヶ月
禁欲率
時間枠:同意後3、6、および9ヶ月
禁欲は、生物学的検査結果と ASI6 からの自己申告による物質使用の両方に基づくバイナリ変数です。
同意後3、6、および9ヶ月
HIV専門医サービスの利用
時間枠:同意後9ヶ月
クライアントの出席チャートは、9 か月目にクライアントがプログラム HIV スペシャリストと面会した回数について 2 つのグループを比較するために見直されます。
同意後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John S. Cacciola, Ph.D.、Treatment Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DA030480-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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