- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01831999
Monitoraggio clinico per facilitare la cura continua per i clienti che abusano di sostanze
Sulla base dei recenti progressi nell'assistenza telefonica, nel monitoraggio clinico e nel lavoro di sensibilizzazione, gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Sviluppa RecoveryTrack™- ExtendedCare (RT-E), una versione modificata/nuova di RecoveryTrack™. Gli investigatori adatteranno e finalizzeranno il sistema RT, il manuale e la formazione originali basati sul Web per consentire l'uso da parte dei consulenti per i clienti che non frequentano più il trattamento ambulatoriale (OP).
- Condurre uno studio pilota per determinare l'efficacia preliminare di RT-E rispetto al trattamento come al solito (TAU) per i clienti che entrano in terapia intensiva ambulatoriale (IOP) per l'abuso di sostanze (SAT). In questo studio clinico randomizzato, si ipotizza che la RT-E avrà un impatto positivo sulla partecipazione al trattamento e sui risultati dell'uso di sostanze. Nelle analisi esplorative, i ricercatori valuteranno anche l'impatto comparativo di RT-E rispetto a TAU sui comportamenti dei clienti correlati all'HIV.
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità del consulente e del cliente di RT-E.
- Condurre analisi preliminari dei costi e dell'efficacia dei costi confrontando RT-E con TAU.
Ipotesi 1: i clienti RT-E parteciperanno a più giorni di trattamento OP rispetto ai clienti TAU. Gli investigatori confronteranno i due gruppi sulla frequenza mensile al trattamento per i mesi da 1 a 9. Ci aspettiamo un effetto principale del gruppo con i clienti RT-E che mostrano più presenze rispetto ai clienti TAU.
Ipotesi 2: i clienti RT-E avranno tassi di astinenza più elevati rispetto ai clienti TAU. Gli investigatori confronteranno i tassi di astinenza ai mesi 3, 6 e 9. L'astinenza è una variabile binaria basata sia sui risultati dei test biologici che sull'uso di sostanze auto-riferito dall'Indice di gravità delle dipendenze, versione 6 (ASI6). Ci aspettiamo un effetto principale del gruppo con i clienti RT-E che mostrano tassi di astinenza più elevati rispetto ai clienti TAU.
Analisi secondarie:
Punteggi di rischio HIV: gli investigatori confronteranno i punteggi di rischio HIV della batteria di valutazione del rischio (RAB) dei due gruppi (ovvero totale, sesso, droga) al mese 9.
Utilizzo di servizi specialistici per l'HIV: i grafici di partecipazione dei clienti saranno rivisti per confrontare i due gruppi sul numero di volte in cui i clienti hanno incontrato un programma Specialista per l'HIV al mese 9.
Risultati multidimensionali: gli investigatori confronteranno i clienti RT-E e TAU sui risultati multidimensionali utilizzando i punteggi di sintesi ASI6 ai mesi 3, 6 e 9.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio RecoveryTrack Extended Care (RT-E) è migliorare la frequenza e il trattamento di assistenza estesa durante il trattamento ambulatoriale per l'abuso di sostanze (SAT). Un modo in cui speriamo di promuovere e migliorare la permanenza nel trattamento ambulatoriale è consentire al consulente principale di monitorare sistematicamente i progressi del cliente e rispondere di conseguenza per migliorare i progressi del cliente nel trattamento ambulatoriale. Abbiamo sviluppato un intervento utilizzando il software RecoveryTrack che consente al consulente di monitorare il cliente mentre frequenta regolarmente e aiuta a guidare il loro trattamento; così come raggiungere e monitorare il cliente quando ha saltato le sessioni o sembra aver abbandonato per supportare il reimpegno nel trattamento o il recupero in altri modi. SAT può fungere anche da gateway e fornire servizi per la prevenzione e il trattamento dell'HIV/IST. Pertanto, il monitoraggio e la risposta al comportamento a rischio di HIV/IST e la conformità al trattamento durante il SAT e l'aumento della partecipazione al SAT stesso, hanno il potenziale per un ulteriore impatto sulla salute personale e pubblica.
I consulenti sono formati sull'applicazione informatica RT-E e imparano a implementare il contenuto clinico e le procedure dell'intervento RT-E. Ai clienti viene quindi chiesto di utilizzare il software con i partecipanti due volte entro il primo mese e una volta al mese per 8 mesi. Se i clienti abbandonano il trattamento o non si presentano a un appuntamento, ai consulenti viene chiesto di "contattare" i clienti per promuovere il rientro in trattamento. Chiediamo inoltre ai consulenti di tenere traccia del tempo che dedicano al progetto e di quanto delle proprie risorse per svolgere attività di sensibilizzazione. Chiediamo che tutte le sessioni siano registrate audio e saranno valutate in un secondo momento. I consulenti TAU registrano anche audio le loro sessioni e documentano il loro tempo su un registro di eventuali tentativi di sensibilizzazione. Ai consulenti viene chiesto di eseguire i loro consueti tentativi di sensibilizzazione se un cliente abbandona il trattamento e di completare sessioni individuali senza l'applicazione informatica RT-E.
In totale, 25 consulenti-partecipanti saranno arruolati nello studio RT-E. Tutti i consulenti ricevono incentivi durante la partecipazione allo studio. Gli incentivi sono maggiori nella condizione RT-E che riflette un carico di lavoro maggiore rispetto a TAU con pagamenti all'inizio, a metà e alla fine della partecipazione alla ricerca. Il compenso per i consulenti partecipanti in ciascuna condizione è il seguente: La formazione RT-E richiede circa 4-5 ore per un periodo di diverse settimane all'inizio dello studio. I consulenti RT-E vengono pagati $ 125 al completamento dell'intera sequenza di formazione. I consulenti RT-E ricevono supervisione da parte del personale TRI in sessioni di 30 minuti circa una volta al mese durante i primi 6 mesi dello studio e successivamente trimestralmente, per un totale di circa 11 sessioni. I consulenti RT-E vengono pagati $ 15 per ogni sessione di supervisione frequentata [totale massimo = $ 165]. Due volte, a metà e verso la fine dello studio, i consulenti RT-E completano il sondaggio sull'accettabilità del consulente e vengono rimborsati $ 20 ogni volta. Ogni settimana i consulenti RT-E completano il registro delle attività dei consulenti e ricevono $ 2 per ciascuno completato durante il corso dello studio [un massimo di $ 200 per circa 104 settimane]. I consulenti RT-E ricevono $ 30 per ciascuno completato e registrato audio sessione di sensibilizzazione telefonica ($ 25 se completata ma non registrata). Il pagamento totale del consulente per queste attività varierà in base al numero di partecipanti ai clienti visti, nonché alla mancata partecipazione del cliente e alla necessità e alla reattività al contatto di sensibilizzazione. Due volte, a metà e verso la fine dello studio, i consulenti TAU completano il sondaggio sull'accettabilità del consulente e vengono rimborsati $ 20 ogni volta.
In totale, 150 partecipanti-clienti saranno arruolati nello studio RT-E. Questi partecipanti completeranno un'intervista di ricerca di base e interviste di follow-up 3, 6 e 9 mesi dopo, oltre a fornire campioni di urina per lo screening dei farmaci (UDS) a ciascuna delle valutazioni di ricerca. I clienti verranno contattati a metà di ogni intervallo di follow-up per ricordare loro l'imminente appuntamento di follow-up e ottenere informazioni aggiornate sul localizzatore. I clienti vengono pagati $ 30 per aver completato l'ASI6 di base, lo screening dei farmaci nelle urine (UDS) e la batteria di valutazione del rischio (RAB); $ 35 per il follow-up di 3 mesi ASI6, UDS e colloquio sull'accettabilità del cliente; $ 40 per ASI6 e UDS di 6 mesi e $ 50 per il completamento del sondaggio di 9 mesi ASI6, UDS, RAB e sull'accettabilità del cliente. Ai mesi 2, 5 e 8, i partecipanti ricevono lettere di sollecito o telefonate sul loro imminente follow-up e possono guadagnare $ 5 ciascuno di quei mesi chiamando TRI e aggiornando il modulo di localizzazione della ricerca. Tutti i pagamenti devono essere effettuati in contanti, a meno che non sia più pratico un assegno o un vaglia postale (ad esempio, se il pagamento deve essere spedito). I clienti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi in base all'assegnazione dei loro consulenti primari alla condizione nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Stati Uniti, 08108
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19133
- New Journeys In Recovery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Thomas Jefferson University IOP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cliente iscritto al trattamento ambulatoriale presso la struttura partecipante e assegnato al consulente partecipante.
- Consulente impiegato presso la struttura partecipante.
Criteri di esclusione:
- Cliente incapace di parlare inglese.
- Cliente con troppo deficit cognitivo per dare il consenso informato.
- Clienti che non desiderano essere registrati audio durante le sessioni individuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RecoveryTrack - Assistenza estesa (RT-E)
I consulenti condurranno sessioni di monitoraggio e feedback utilizzando il sistema di monitoraggio basato sul web RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) per i clienti appena ammessi al trattamento ambulatoriale intensivo (IOP).
I consulenti saranno istruiti a documentare i loro promemoria, i tentativi di contatto e la programmazione degli appuntamenti RT-E all'interno di un registro dei contatti incorporato in RT-E.
Tutte le sessioni RT-E saranno registrate audio.
|
I consulenti in questa condizione saranno formati sul sistema di monitoraggio basato sul web RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) in modo che siano in grado di navigare nell'applicazione informatica e implementare il contenuto clinico e le procedure dell'intervento.
I consulenti condurranno sessioni di monitoraggio e feedback utilizzando RT-E per i clienti appena ammessi all'IOP per un periodo di otto mesi.
Se il cliente non partecipa al trattamento, i consulenti tenteranno di contattarlo telefonicamente e tramite altri metodi.
Una volta contattato, il consulente condurrà la valutazione RT-E e, se la situazione lo richiede, fornirà supporto per coinvolgere nuovamente il cliente nel trattamento o supportare il recupero in altri modi menzionati.
Verrà valutato anche il rischio di HIV, con l'incoraggiamento dei test e l'invio a specialisti dell'HIV, se necessario.
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|
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I consulenti condurranno un trattamento standard durante la IOP/OP in questa condizione.
Le eccezioni a questa condizione sono che i consulenti: registreranno audio le loro prime 3 sessioni individuali di persona bisettimanali e le successive 7 mensili; documento sui tentativi di contatto del registro dei contatti; e completare un registro delle attività del consulente per i partecipanti del cliente.
Esistono diversi passaggi che i consulenti in genere intraprendono quando un cliente perde una sessione.
I clienti sono chiamati a riprogrammare per la stessa settimana, se il cliente non torna per la prossima sessione programmata, il consulente invia una lettera chiedendo al cliente di tornare, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il consenso
|
Le date di ammissione e dimissione del cliente saranno ottenute dalla cartella clinica del programma di trattamento e utilizzate per calcolare la durata del soggiorno.
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9 mesi dopo il consenso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di rischio HIV
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il consenso
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Gli investigatori confronteranno i punteggi di rischio HIV della batteria di valutazione del rischio (RAB) dei due gruppi (cioè totale, sesso, droga) al mese 9.
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9 mesi dopo il consenso
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Risultati multidimensionali
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo il consenso
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Confronteremo i clienti RT-E e TAU sui risultati multidimensionali utilizzando i punteggi di riepilogo ASI6 ai mesi 3, 6 e 9.
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3, 6 e 9 mesi dopo il consenso
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Tassi di astinenza
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 9 dopo il consenso
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L'astinenza è una variabile binaria basata sia sui risultati dei test biologici che sull'uso di sostanze autodichiarato dall'ASI6.
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Mesi 3, 6 e 9 dopo il consenso
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Uso dei servizi specialistici per l'HIV
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il consenso
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I grafici delle presenze dei clienti saranno esaminati per confrontare i due gruppi sul numero di volte in cui i clienti hanno incontrato uno specialista HIV del programma al mese 9.
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9 mesi dopo il consenso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA030480-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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