- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01831999
Klinisk overvåking for å lette kontinuerlig omsorg for rusmisbrukende klienter
Med utgangspunkt i de nylige fremskrittene innen telefonstøttet omsorg, klinisk overvåking og oppsøkende arbeid, er de spesifikke målene med studien å:
- Utvikle RecoveryTrack™- ExtendedCare (RT-E), en modifisert/ny versjon av RecoveryTrack™. Etterforskerne vil tilpasse og ferdigstille det originale nettbaserte RT-systemet, manualen og opplæringen for å imøtekomme bruk av rådgivere for klienter som ikke lenger går på poliklinisk (OP) behandling.
- Gjennomfør en pilotstudie for å bestemme den foreløpige effekten av RT-E sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) for klienter som går inn i intensiv poliklinisk (IOP) rusbehandling (SAT). I denne randomiserte kliniske studien er det antatt at RT-E vil ha en positiv innvirkning på behandlingsoppmøte og rusmiddelbruk. I utforskende analyser vil etterforskerne også evaluere den komparative effekten av RT-E versus TAU på HIV-relatert klientadferd.
- Evaluer gjennomførbarhet og aksept av rådgiver og klient for RT-E.
- Gjennomføre foreløpige kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyser som sammenligner RT-E med TAU.
Hypotese 1: RT-E-klienter vil gå flere dager med OP-behandling enn TAU-klienter. Etterforskerne vil sammenligne de to gruppene på månedlig behandlingsoppmøte i månedene 1 til 9. Vi forventer en hovedeffekt av at grupper med RT-E-klienter viser mer oppmøte enn TAU-klienter.
Hypotese 2: RT-E-klienter vil ha høyere abstinensrater enn TAU-klienter. Etterforskerne vil sammenligne abstinensrater i månedene 3, 6 og 9. Abstinens er en binær variabel basert på både biologiske testresultater og selvrapportert rusmiddelbruk fra Addiction Severity Index, versjon 6 (ASI6). Vi forventer en hovedeffekt av at grupper med RT-E-klienter viser høyere abstinensrate enn TAU-klienter.
Sekundære analyser:
HIV-risikoscore: Etterforskerne vil sammenligne de to gruppenes Risk Assessment Battery (RAB) HIV-risikoscore (dvs. totalt, kjønn, medikament) ved 9. måned.
Bruk av HIV-spesialisttjenester: Kundeoppmøtediagrammer vil bli gjennomgått for å sammenligne de to gruppene med antall ganger klienter møtte en HIV-spesialist i 9. måned.
Flerdimensjonale utfall: Etterforskerne vil sammenligne RT-E- og TAU-klienter på flerdimensjonale utfall ved å bruke ASI6-oppsummeringspoeng i månedene 3, 6 og 9.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med RecoveryTrack Extended Care (RT-E)-studien er å forbedre oppmøte og utvidet omsorgsbehandling under poliklinisk rusbehandling (SAT). En måte vi håper å fremme og forbedre retensjon i poliklinisk behandling, er å la primærrådgiveren systematisk overvåke klientfremgangen og svare deretter for å forbedre klientens fremgang i poliklinisk behandling. Vi har utviklet en intervensjon ved hjelp av RecoveryTrack-programvare som lar rådgiveren overvåke klienten mens han/hun er regelmessig tilstede og hjelper til med å veilede behandlingen deres; samt å nå ut og overvåke klienten når han/hun har gått glipp av økter eller ser ut til å ha falt fra for å støtte gjenopptatt behandling eller restitusjon på andre måter. SAT kan fungere som en inngangsport til og tilby tjenester for HIV/STI-forebygging og behandling også. Følgelig har overvåking og respons på HIV/STI-risikoatferd og behandlingsoverholdelse gjennom hele SAT, og økende oppmøte i selve SAT, potensialet for ytterligere personlig og folkehelsepåvirkning.
Rådgivere får opplæring i RT-E-dataapplikasjonen, og lærer å implementere det kliniske innholdet og prosedyrene for RT-E-intervensjonen. Kunder blir deretter bedt om å bruke programvaren med deltakere to ganger i løpet av den første måneden, og en gang månedlig i 8 måneder. Dersom klienter faller ut av behandling eller ikke møter til time, bes rådgivere om å gjøre "oppsøkende" med klientene for å fremme gjeninntreden i behandling. Vi ber også rådgiverne om å holde styr på all tid de bruker på prosjektet og hvor mye av deres egne ressurser de skal utføre oppsøkende arbeid. Vi ber om at alle økter blir lydopptak og vil bli vurdert på et senere tidspunkt. TAU-rådgiverne har også lydopptak av øktene sine og dokumenterer tiden deres på en logg for oppsøkende forsøk. Rådgiverne blir bedt om å utføre sine vanlige oppsøkende forsøk dersom en klient dropper behandlingen, og gjennomføre individuelle økter uten RT-E dataapplikasjon.
Totalt vil 25 rådgiver-deltakere bli registrert i RT-E studie. Alle rådgivere mottar insentiver gjennom hele deltakelsen i studien. Incentivene er større i RT-E-tilstanden, noe som reflekterer større arbeidsbelastning enn i TAU med utbetalinger i begynnelsen, midten og slutten av forskningsdeltakelsen. Kompensasjonen for rådgiverdeltakere i hver tilstand er som følger: RT-E-trening tar ca. 4-5 timer over en periode på flere uker ved begynnelsen av studien. RT-E-rådgivere betales $125 når de har fullført hele treningssekvensen. RT-E-rådgivere får veiledning av TRI-ansatte i 30 minutters økter omtrent en gang i måneden i løpet av de første 6 månedene av studien og kvartalsvis deretter, for totalt ca. 11 økter. RT-E-rådgivere betales $15 for hver veiledningsøkt som er til stede [maksimalt totalt = $165]. To ganger, midtveis og nær slutten av studien, fullfører RT-E-rådgiverne rådgiverens akseptbarhetsundersøkelse og får tilbakebetalt $20 hver gang. Hver uke fyller RT-E-rådgivere ut rådgiveraktivitetsloggen og betales $2 for hver fullført i løpet av studiet [maksimalt $200 i omtrent 104 uker].RT-E-rådgivere betales $30 for hver fullførte og lydopptak telefonoppsøkende økt ($25 hvis fullført, men ikke registrert). Total rådgiverbetaling for disse aktivitetene vil variere basert på antall klientdeltakere sett samt klientens manglende oppmøte og behov for og lydhørhet overfor oppsøkende kontakt. To ganger, midtveis og nær slutten av studien, fullfører TAU-rådgivere rådgiverens akseptabilitetsundersøkelse og får tilbakebetalt $20 hver gang.
Totalt vil 150 klientdeltakere bli registrert i RT-E-studien. Disse deltakerne vil gjennomføre et baseline forskningsintervju og oppfølgingsintervjuer 3, 6 og 9 måneder senere, samt gi urinprøver for medikamentscreening (UDS) ved hver av forskningsvurderingene. Klienter vil bli kontaktet i midten av hvert oppfølgingsintervall for å minne dem om den kommende oppfølgingsavtalen og få oppdatert lokaliseringsinformasjon. Klienter betales $30 for å fullføre baseline ASI6, urin narkotika screening (UDS) og Risk Assessment Battery (RAB); $35 for det 3-måneders oppfølgingsintervjuet ASI6, UDS og klientakseptabilitet; $40 for 6-måneders ASI6 & UDS, og $50 for å fullføre 9-måneders ASI6, UDS, RAB, & Client Acceptability Survey. Ved månedene 2, 5 og 8 mottar deltakerne påminnelsesbrev eller telefonsamtaler om deres kommende oppfølging og kan tjene $5 hver av disse månedene ved å ringe TRI og oppdatere deres Research Locator Form. Alle betalinger skjer i kontanter, med mindre en sjekk eller postanvisning er mer praktisk (f.eks. hvis betalingen må sendes per post). Klienter blir tilfeldig fordelt i grupper basert på deres primærrådgivers oppdrag om å kondisjonere i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Forente stater, 08108
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19133
- New Journeys In Recovery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Thomas Jefferson University IOP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klient ble registrert i poliklinisk behandling ved deltakende anlegg og tildelt deltakende rådgiver.
- Rådgiver ansatt ved deltakende anlegg.
Ekskluderingskriterier:
- Kunden kan ikke snakke engelsk.
- Klienten er for kognitivt svekket til å gi informert samtykke.
- Klienter som ikke ønsker å bli lydopptak under individuelle økter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RecoveryTrack – Extended Care (RT-E)
Rådgivere vil gjennomføre overvåkings- og tilbakemeldingsøkter ved hjelp av RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) nettbasert overvåkingssystem for klienter som nylig er innlagt i intensiv poliklinisk (IOP) behandling.
Rådgivere vil bli bedt om å dokumentere påminnelser, kontaktforsøk og planlegging av RT-E-avtaler i en kontaktlogg innlemmet i RT-E.
Alle RT-E økter vil bli tatt opp med lyd.
|
Rådgivere i denne tilstanden vil bli opplært i RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) nettbasert overvåkingssystem slik at de er i stand til å navigere i dataapplikasjonen og implementere det kliniske innholdet og prosedyrene for intervensjonen.
Rådgivere vil gjennomføre overvåkings- og tilbakemeldingsøkter ved hjelp av RT-E for klienter som nylig er innlagt på IOP i løpet av åtte måneder.
Dersom klienten ikke møter til behandling, vil rådgivere forsøke å komme i kontakt via telefon og via andre metoder.
Ved kontakt vil rådgiveren gjennomføre RT-E-vurderingen og, som situasjonen tilsier, gi støtte til å gjenoppta klienten i behandling eller støtte utvinning på andre måter som er nevnt.
HIV-risiko vil også bli vurdert, med oppmuntring til testing og henvisning til HIV-spesialister etter behov.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Rådgivere vil gjennomføre standardbehandling under IOP/OP i denne tilstanden.
Unntak fra denne betingelsen er at rådgivere vil: lydopptak av sine første 3 annenhver uke og påfølgende 7 månedlige individuelle økter; dokument på en kontaktlogg-oppsøkende forsøk; og fullfør en rådgiveraktivitetslogg for klientdeltakere.
Det er flere trinn som rådgivere vanligvis tar når en klient går glipp av en økt.
Klienter blir oppfordret til å endre tidsplanen for samme uke, hvis klienten ikke kommer tilbake til neste planlagte økt, sender rådgiveren et brev som ber klienten om å komme tilbake, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 9 måneder etter samtykke
|
Datoer for klientinnleggelse og utskrivning vil bli hentet fra behandlingsprogrammets journal og brukt til å beregne liggetid.
|
9 måneder etter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-risikopoeng
Tidsramme: 9 måneder etter samtykke
|
Etterforskerne vil sammenligne de to gruppenes Risk Assessment Battery (RAB) HIV-risikoscore (dvs. totalt, kjønn, medikament) ved måned 9.
|
9 måneder etter samtykke
|
|
Flerdimensjonale resultater
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter samtykke
|
Vi vil sammenligne RT-E- og TAU-klienter på flerdimensjonale utfall ved å bruke ASI6-oppsummeringspoeng i månedene 3, 6 og 9.
|
3, 6 og 9 måneder etter samtykke
|
|
Avholdsrater
Tidsramme: Måned 3, 6 og 9 etter samtykke
|
Avholdenhet er en binær variabel basert på både biologiske testresultater og selvrapportert stoffbruk fra ASI6.
|
Måned 3, 6 og 9 etter samtykke
|
|
Bruk av hiv-spesialisttjenester
Tidsramme: 9 måneder etter samtykke
|
Klientoppmøtediagrammer vil bli gjennomgått for å sammenligne de to gruppene på antall ganger klienter møtte en hiv-spesialist i 9. måned.
|
9 måneder etter samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA030480-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .