Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk overvåking for å lette kontinuerlig omsorg for rusmisbrukende klienter

27. mars 2023 oppdatert av: Treatment Research Institute

Med utgangspunkt i de nylige fremskrittene innen telefonstøttet omsorg, klinisk overvåking og oppsøkende arbeid, er de spesifikke målene med studien å:

  1. Utvikle RecoveryTrack™- ExtendedCare (RT-E), en modifisert/ny versjon av RecoveryTrack™. Etterforskerne vil tilpasse og ferdigstille det originale nettbaserte RT-systemet, manualen og opplæringen for å imøtekomme bruk av rådgivere for klienter som ikke lenger går på poliklinisk (OP) behandling.
  2. Gjennomfør en pilotstudie for å bestemme den foreløpige effekten av RT-E sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) for klienter som går inn i intensiv poliklinisk (IOP) rusbehandling (SAT). I denne randomiserte kliniske studien er det antatt at RT-E vil ha en positiv innvirkning på behandlingsoppmøte og rusmiddelbruk. I utforskende analyser vil etterforskerne også evaluere den komparative effekten av RT-E versus TAU på HIV-relatert klientadferd.
  3. Evaluer gjennomførbarhet og aksept av rådgiver og klient for RT-E.
  4. Gjennomføre foreløpige kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyser som sammenligner RT-E med TAU.

Hypotese 1: RT-E-klienter vil gå flere dager med OP-behandling enn TAU-klienter. Etterforskerne vil sammenligne de to gruppene på månedlig behandlingsoppmøte i månedene 1 til 9. Vi forventer en hovedeffekt av at grupper med RT-E-klienter viser mer oppmøte enn TAU-klienter.

Hypotese 2: RT-E-klienter vil ha høyere abstinensrater enn TAU-klienter. Etterforskerne vil sammenligne abstinensrater i månedene 3, 6 og 9. Abstinens er en binær variabel basert på både biologiske testresultater og selvrapportert rusmiddelbruk fra Addiction Severity Index, versjon 6 (ASI6). Vi forventer en hovedeffekt av at grupper med RT-E-klienter viser høyere abstinensrate enn TAU-klienter.

Sekundære analyser:

HIV-risikoscore: Etterforskerne vil sammenligne de to gruppenes Risk Assessment Battery (RAB) HIV-risikoscore (dvs. totalt, kjønn, medikament) ved 9. måned.

Bruk av HIV-spesialisttjenester: Kundeoppmøtediagrammer vil bli gjennomgått for å sammenligne de to gruppene med antall ganger klienter møtte en HIV-spesialist i 9. måned.

Flerdimensjonale utfall: Etterforskerne vil sammenligne RT-E- og TAU-klienter på flerdimensjonale utfall ved å bruke ASI6-oppsummeringspoeng i månedene 3, 6 og 9.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med RecoveryTrack Extended Care (RT-E)-studien er å forbedre oppmøte og utvidet omsorgsbehandling under poliklinisk rusbehandling (SAT). En måte vi håper å fremme og forbedre retensjon i poliklinisk behandling, er å la primærrådgiveren systematisk overvåke klientfremgangen og svare deretter for å forbedre klientens fremgang i poliklinisk behandling. Vi har utviklet en intervensjon ved hjelp av RecoveryTrack-programvare som lar rådgiveren overvåke klienten mens han/hun er regelmessig tilstede og hjelper til med å veilede behandlingen deres; samt å nå ut og overvåke klienten når han/hun har gått glipp av økter eller ser ut til å ha falt fra for å støtte gjenopptatt behandling eller restitusjon på andre måter. SAT kan fungere som en inngangsport til og tilby tjenester for HIV/STI-forebygging og behandling også. Følgelig har overvåking og respons på HIV/STI-risikoatferd og behandlingsoverholdelse gjennom hele SAT, og økende oppmøte i selve SAT, potensialet for ytterligere personlig og folkehelsepåvirkning.

Rådgivere får opplæring i RT-E-dataapplikasjonen, og lærer å implementere det kliniske innholdet og prosedyrene for RT-E-intervensjonen. Kunder blir deretter bedt om å bruke programvaren med deltakere to ganger i løpet av den første måneden, og en gang månedlig i 8 måneder. Dersom klienter faller ut av behandling eller ikke møter til time, bes rådgivere om å gjøre "oppsøkende" med klientene for å fremme gjeninntreden i behandling. Vi ber også rådgiverne om å holde styr på all tid de bruker på prosjektet og hvor mye av deres egne ressurser de skal utføre oppsøkende arbeid. Vi ber om at alle økter blir lydopptak og vil bli vurdert på et senere tidspunkt. TAU-rådgiverne har også lydopptak av øktene sine og dokumenterer tiden deres på en logg for oppsøkende forsøk. Rådgiverne blir bedt om å utføre sine vanlige oppsøkende forsøk dersom en klient dropper behandlingen, og gjennomføre individuelle økter uten RT-E dataapplikasjon.

Totalt vil 25 rådgiver-deltakere bli registrert i RT-E studie. Alle rådgivere mottar insentiver gjennom hele deltakelsen i studien. Incentivene er større i RT-E-tilstanden, noe som reflekterer større arbeidsbelastning enn i TAU med utbetalinger i begynnelsen, midten og slutten av forskningsdeltakelsen. Kompensasjonen for rådgiverdeltakere i hver tilstand er som følger: RT-E-trening tar ca. 4-5 timer over en periode på flere uker ved begynnelsen av studien. RT-E-rådgivere betales $125 når de har fullført hele treningssekvensen. RT-E-rådgivere får veiledning av TRI-ansatte i 30 minutters økter omtrent en gang i måneden i løpet av de første 6 månedene av studien og kvartalsvis deretter, for totalt ca. 11 økter. RT-E-rådgivere betales $15 for hver veiledningsøkt som er til stede [maksimalt totalt = $165]. To ganger, midtveis og nær slutten av studien, fullfører RT-E-rådgiverne rådgiverens akseptbarhetsundersøkelse og får tilbakebetalt $20 hver gang. Hver uke fyller RT-E-rådgivere ut rådgiveraktivitetsloggen og betales $2 for hver fullført i løpet av studiet [maksimalt $200 i omtrent 104 uker].RT-E-rådgivere betales $30 for hver fullførte og lydopptak telefonoppsøkende økt ($25 hvis fullført, men ikke registrert). Total rådgiverbetaling for disse aktivitetene vil variere basert på antall klientdeltakere sett samt klientens manglende oppmøte og behov for og lydhørhet overfor oppsøkende kontakt. To ganger, midtveis og nær slutten av studien, fullfører TAU-rådgivere rådgiverens akseptabilitetsundersøkelse og får tilbakebetalt $20 hver gang.

Totalt vil 150 klientdeltakere bli registrert i RT-E-studien. Disse deltakerne vil gjennomføre et baseline forskningsintervju og oppfølgingsintervjuer 3, 6 og 9 måneder senere, samt gi urinprøver for medikamentscreening (UDS) ved hver av forskningsvurderingene. Klienter vil bli kontaktet i midten av hvert oppfølgingsintervall for å minne dem om den kommende oppfølgingsavtalen og få oppdatert lokaliseringsinformasjon. Klienter betales $30 for å fullføre baseline ASI6, urin narkotika screening (UDS) og Risk Assessment Battery (RAB); $35 for det 3-måneders oppfølgingsintervjuet ASI6, UDS og klientakseptabilitet; $40 for 6-måneders ASI6 & UDS, og $50 for å fullføre 9-måneders ASI6, UDS, RAB, & Client Acceptability Survey. Ved månedene 2, 5 og 8 mottar deltakerne påminnelsesbrev eller telefonsamtaler om deres kommende oppfølging og kan tjene $5 hver av disse månedene ved å ringe TRI og oppdatere deres Research Locator Form. Alle betalinger skjer i kontanter, med mindre en sjekk eller postanvisning er mer praktisk (f.eks. hvis betalingen må sendes per post). Klienter blir tilfeldig fordelt i grupper basert på deres primærrådgivers oppdrag om å kondisjonere i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Forente stater, 08108
        • Genesis Counseling Centers, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Genesis Counseling Centers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19133
        • New Journeys In Recovery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Thomas Jefferson University IOP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klient ble registrert i poliklinisk behandling ved deltakende anlegg og tildelt deltakende rådgiver.
  • Rådgiver ansatt ved deltakende anlegg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kunden kan ikke snakke engelsk.
  • Klienten er for kognitivt svekket til å gi informert samtykke.
  • Klienter som ikke ønsker å bli lydopptak under individuelle økter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RecoveryTrack – Extended Care (RT-E)
Rådgivere vil gjennomføre overvåkings- og tilbakemeldingsøkter ved hjelp av RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) nettbasert overvåkingssystem for klienter som nylig er innlagt i intensiv poliklinisk (IOP) behandling. Rådgivere vil bli bedt om å dokumentere påminnelser, kontaktforsøk og planlegging av RT-E-avtaler i en kontaktlogg innlemmet i RT-E. Alle RT-E økter vil bli tatt opp med lyd.
Rådgivere i denne tilstanden vil bli opplært i RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) nettbasert overvåkingssystem slik at de er i stand til å navigere i dataapplikasjonen og implementere det kliniske innholdet og prosedyrene for intervensjonen. Rådgivere vil gjennomføre overvåkings- og tilbakemeldingsøkter ved hjelp av RT-E for klienter som nylig er innlagt på IOP i løpet av åtte måneder. Dersom klienten ikke møter til behandling, vil rådgivere forsøke å komme i kontakt via telefon og via andre metoder. Ved kontakt vil rådgiveren gjennomføre RT-E-vurderingen og, som situasjonen tilsier, gi støtte til å gjenoppta klienten i behandling eller støtte utvinning på andre måter som er nevnt. HIV-risiko vil også bli vurdert, med oppmuntring til testing og henvisning til HIV-spesialister etter behov.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Rådgivere vil gjennomføre standardbehandling under IOP/OP i denne tilstanden. Unntak fra denne betingelsen er at rådgivere vil: lydopptak av sine første 3 annenhver uke og påfølgende 7 månedlige individuelle økter; dokument på en kontaktlogg-oppsøkende forsøk; og fullfør en rådgiveraktivitetslogg for klientdeltakere. Det er flere trinn som rådgivere vanligvis tar når en klient går glipp av en økt. Klienter blir oppfordret til å endre tidsplanen for samme uke, hvis klienten ikke kommer tilbake til neste planlagte økt, sender rådgiveren et brev som ber klienten om å komme tilbake, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 9 måneder etter samtykke
Datoer for klientinnleggelse og utskrivning vil bli hentet fra behandlingsprogrammets journal og brukt til å beregne liggetid.
9 måneder etter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-risikopoeng
Tidsramme: 9 måneder etter samtykke
Etterforskerne vil sammenligne de to gruppenes Risk Assessment Battery (RAB) HIV-risikoscore (dvs. totalt, kjønn, medikament) ved måned 9.
9 måneder etter samtykke
Flerdimensjonale resultater
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter samtykke
Vi vil sammenligne RT-E- og TAU-klienter på flerdimensjonale utfall ved å bruke ASI6-oppsummeringspoeng i månedene 3, 6 og 9.
3, 6 og 9 måneder etter samtykke
Avholdsrater
Tidsramme: Måned 3, 6 og 9 etter samtykke
Avholdenhet er en binær variabel basert på både biologiske testresultater og selvrapportert stoffbruk fra ASI6.
Måned 3, 6 og 9 etter samtykke
Bruk av hiv-spesialisttjenester
Tidsramme: 9 måneder etter samtykke
Klientoppmøtediagrammer vil bli gjennomgått for å sammenligne de to gruppene på antall ganger klienter møtte en hiv-spesialist i 9. måned.
9 måneder etter samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA030480-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere