- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01831999
Klinisk övervakning för att underlätta kontinuerlig vård av missbrukande klienter
Med utgångspunkt i de senaste framstegen inom telefonstödd vård, klinisk övervakning och uppsökande arbete, är de specifika syftena med studien att:
- Utveckla RecoveryTrack™- ExtendedCare (RT-E), en modifierad/ny version av RecoveryTrack™. Utredarna kommer att anpassa och slutföra det ursprungliga webbaserade RT-systemet, manualen och utbildningen för att tillgodose användningen av rådgivare för klienter som inte längre går i öppenvård (OP).
- Genomför en pilotstudie för att fastställa den preliminära effekten av RT-E jämfört med behandling som vanligt (TAU) för klienter som går in i intensiv poliklinisk (IOP) missbruksbehandling (SAT). I den här randomiserade kliniska prövningen antas det att RT-E positivt kommer att påverka behandlingsnärvaro och utfall av droganvändning. I explorativa analyser kommer utredarna också att utvärdera den jämförande effekten av RT-E kontra TAU på HIV-relaterade klientbeteenden.
- Utvärdera genomförbarheten och rådgivares och klienters acceptans av RT-E.
- Genomför preliminära kostnads- och kostnadseffektivitetsanalyser som jämför RT-E med TAU.
Hypotes 1: RT-E-klienter kommer att gå fler dagars OP-behandling än TAU-klienter. Utredarna kommer att jämföra de två grupperna på månatlig behandlingsnärvaro under månaderna 1 till 9. Vi förväntar oss en huvudeffekt av att grupper med RT-E-klienter visar mer närvaro än TAU-klienter.
Hypotes 2: RT-E-klienter kommer att ha högre abstinensfrekvens än TAU-klienter. Utredarna kommer att jämföra abstinensfrekvenser vid månaderna 3, 6 och 9. Abstinens är en binär variabel baserad på både biologiska testresultat och självrapporterad substansanvändning från Addiction Severity Index, Version 6 (ASI6). Vi förväntar oss en huvudeffekt av att grupper med RT-E-klienter uppvisar högre abstinensfrekvens än TAU-klienter.
Sekundära analyser:
HIV-riskpoäng: Utredarna kommer att jämföra de två gruppernas Risk Assessment Battery (RAB) HIV-riskpoäng (dvs totalt, kön, drog) vid månad 9.
Användning av hiv-specialisttjänster: Kundnärvarodiagram kommer att granskas för att jämföra de två grupperna med hur många gånger klienter träffat en hiv-specialist i programmet i månad 9.
Flerdimensionella resultat: Utredarna kommer att jämföra RT-E- och TAU-klienter på flerdimensionella resultat med hjälp av ASI6-sammanfattningspoäng vid månaderna 3, 6 och 9.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med RecoveryTrack Extended Care-studien (RT-E) är att förbättra närvaron och utökad vårdbehandling under öppenvårdsbehandling (SAT). Ett sätt vi hoppas kunna främja och förbättra retention i öppenvård är att låta den primära rådgivaren systematiskt övervaka klientens framsteg och svara därefter för att förbättra klientens framsteg i öppenvården. Vi har utvecklat en intervention med hjälp av RecoveryTrack-mjukvaran som gör det möjligt för rådgivaren att övervaka klienten medan han/hon är regelbundet närvarande och för att hjälpa till att vägleda deras behandling; samt att nå ut och övervaka klienten när han/hon har missat sessioner eller verkar ha hoppat av för att stödja återupptagande i behandling eller återhämtning på andra sätt. SAT kan fungera som en inkörsport till och tillhandahålla tjänster för förebyggande och behandling av HIV/STI också. Övervakning och svar på HIV/STI-riskbeteende och behandlingsefterlevnad under hela SAT, och ökad närvaro i själva SAT, har således potential för ytterligare personlig och folkhälsoeffekt.
Rådgivare utbildas i RT-E-datorapplikationen och lär sig att implementera det kliniska innehållet och procedurerna för RT-E-interventionen. Kunderna uppmanas sedan att använda programvaran med deltagare två gånger under den första månaden och en gång i månaden i 8 månader. Om klienter hoppar av behandlingen eller inte kommer till en tid, uppmanas kuratorerna att göra "uppsökande" med klienterna för att främja återinträde i behandling. Vi ber också rådgivarna att hålla reda på den tid som de lägger på projektet och hur mycket av sina egna resurser de ska utföra uppsökande verksamhet. Vi ber att alla sessioner spelas in med ljud och kommer att betygsättas vid ett senare tillfälle. TAU-rådgivarna ljudinspelningar också sina sessioner och dokumenterar sin tid på en logg för eventuella uppsökande försök. Rådgivarna uppmanas att utföra sina vanliga uppsökande försök om en klient avbryter behandlingen, och att genomföra individuella sessioner utan RT-E-datorapplikationen.
Totalt kommer 25 rådgivare-deltagare att skrivas in i RT-E-studien. Alla rådgivare får incitament under hela deltagandet i studien. Incitamenten är större i RT-E-tillståndet, vilket återspeglar en större arbetsbelastning än i TAU med betalningar i början, mitten och slutet av forskningsdeltagandet. Ersättningen för kuratordeltagare i varje tillstånd är följande: RT-E-träning tar cirka 4-5 timmar under en period av flera veckor i början av studien. RT-E-rådgivare betalas $125 när de har slutfört hela utbildningssekvensen. RT-E-rådgivare får handledning av TRI-personal i 30 minuters sessioner ungefär en gång i månaden under de första 6 månaderna av studien och kvartalsvis därefter, totalt cirka 11 sessioner. RT-E-rådgivare betalas $15 för varje handledningssession som deltar i [maximalt totalt = $165]. Två gånger, halvvägs och nära slutet av studien, slutför RT-E-rådgivaren Counselor Acceptability Survey och ersätts $20 varje gång. Varje vecka fyller RT-E rådgivare i aktivitetsloggen för rådgivare och betalas 2 USD för var och en som genomförs under studiens gång [högst 200 USD under cirka 104 veckor]. RT-E rådgivare betalas 30 USD för varje genomförd och ljudinspelad telefonuppsökande session ($25 om den är klar men inte registrerad). Den totala rådgivarens betalning för dessa aktiviteter kommer att variera beroende på antalet klientdeltagare som ses samt klientens uteblivna närvaro och behov av och lyhördhet för uppsökande kontakt. Två gånger, halvvägs och nära slutet av studien, genomför TAU:s rådgivare Counselor Acceptability Survey och ersätts $20 varje gång.
Totalt kommer 150 klientdeltagare att skrivas in i RT-E-studien. Dessa deltagare kommer att genomföra en baslinjeforskningsintervju och uppföljningsintervjuer 3, 6 och 9 månader senare, samt ge urinprover för läkemedelsscreening (UDS) vid var och en av forskningsbedömningarna. Kunder kommer att kontaktas i mitten av varje uppföljningsintervall för att påminna dem om det kommande uppföljningsmötet och få uppdaterad lokaliseringsinformation. Kunder betalas $30 för att slutföra baslinjen ASI6, urinläkemedelsscreening (UDS) och Risk Assessment Battery (RAB); $35 för den 3-månaders uppföljningsintervjun ASI6, UDS och Client Acceptability; $40 för 6-månaders ASI6 & UDS, och $50 för att fylla i 9-månaders ASI6, UDS, RAB, & Client Acceptability Survey. Vid månaderna 2, 5 och 8 får deltagarna påminnelser eller telefonsamtal om sin kommande uppföljning och kan tjäna $5 var och en av dessa månader genom att ringa TRI och uppdatera sitt forskningslokaliseringsformulär. Alla betalningar sker kontant, såvida inte en check eller postanvisning är mer praktiskt (t.ex. om betalningen behöver skickas via post). Klienter delas slumpmässigt in i grupper utifrån deras primära rådgivares uppdrag att konditionera i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Förenta staterna, 08108
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19133
- New Journeys In Recovery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Thomas Jefferson University IOP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klienten skrevs in i öppenvård på deltagande anläggning och tilldelas deltagande kurator.
- Rådgivare anställd på deltagande anläggning.
Exklusions kriterier:
- Kunden kan inte tala engelska.
- Klienten är för kognitivt nedsatt för att ge informerat samtycke.
- Klienter som inte vill bli ljudinspelade under individuella sessioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RecoveryTrack - Extended Care (RT-E)
Rådgivare kommer att genomföra övervaknings- och feedbacksessioner med hjälp av det webbaserade övervakningssystemet RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) för klienter som nyligen tagits in på intensiv poliklinisk behandling (IOP).
Rådgivare kommer att instrueras att dokumentera sina påminnelser, kontaktförsök och schemaläggning av RT-E-möten i en kontaktlogg som ingår i RT-E.
Alla RT-E-sessioner kommer att spelas in med ljud.
|
Rådgivare i detta tillstånd kommer att utbildas i det webbaserade övervakningssystemet RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) så att de kan navigera i datorapplikationen och implementera det kliniska innehållet och procedurerna för interventionen.
Rådgivare kommer att genomföra övervaknings- och återkopplingssessioner med RT-E för klienter som nyligen tagits in på IOP under en kurs på åtta månader.
Om klienten inte kommer till behandling kommer kuratorer att försöka kontakta via telefon och via andra metoder.
Vid kontakt kommer kuratorn att genomföra RT-E-bedömningen och, alltefter situationen motiverar, ge stöd för att återuppta klienten i behandling eller stödja återhämtning på andra sätt som nämnts.
HIV-risken kommer också att bedömas, med uppmuntran av testning och remiss till HIV-specialister vid behov.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Rådgivare kommer att utföra standardbehandling under IOP/OP i detta tillstånd.
Undantag från detta villkor är att rådgivare kommer att: ljudspela in sina första 3 varannan vecka och efterföljande 7 månatliga individuella personliga sessioner; dokument på en kontaktloggs uppsökande försök; och fyll i en rådgivares aktivitetslogg för klientdeltagare.
Det finns flera steg som rådgivare vanligtvis tar när en klient missar en session.
Klienter uppmanas att boka om till samma vecka, om klienten inte kommer tillbaka för sin nästa schemalagda session skickar kuratorn ett brev som ber klienten att återvända, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: 9 månader efter samtycke
|
Datum för intagning och utskrivning av klienten kommer att hämtas från behandlingsprogrammets kliniska journal och användas för att beräkna vistelsens längd.
|
9 månader efter samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-riskpoäng
Tidsram: 9 månader efter samtycke
|
Utredarna kommer att jämföra de två gruppernas Risk Assessment Battery (RAB) HIV-riskpoäng (dvs totalt, kön, drog) vid månad 9.
|
9 månader efter samtycke
|
|
Flerdimensionella resultat
Tidsram: 3, 6 och 9 månader efter samtycke
|
Vi kommer att jämföra RT-E- och TAU-klienter om flerdimensionella resultat med hjälp av ASI6-sammanfattningspoäng vid månaderna 3, 6 och 9.
|
3, 6 och 9 månader efter samtycke
|
|
Abstinensfrekvenser
Tidsram: Månader 3, 6 och 9 efter samtycke
|
Abstinens är en binär variabel baserad på både biologiska testresultat och självrapporterad substansanvändning från ASI6.
|
Månader 3, 6 och 9 efter samtycke
|
|
Användning av HIV-specialisttjänster
Tidsram: 9 månader efter samtycke
|
Kundnärvarotabeller kommer att granskas för att jämföra de två grupperna med hur många gånger klienter träffat en hiv-specialist på programmet i månad 9.
|
9 månader efter samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA030480-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .