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약물 남용 고객을 위한 지속적인 치료를 촉진하기 위한 임상 모니터링

2023년 3월 27일 업데이트: Treatment Research Institute

전화 지원 치료, 임상 모니터링 및 아웃리치 작업의 최근 발전을 기반으로 하는 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. RecoveryTrack™의 수정된/새 버전인 RecoveryTrack™- ExtendedCare(RT-E)를 개발하십시오. 조사관은 외래 환자(OP) 치료에 더 이상 참석하지 않는 클라이언트를 위해 카운셀러가 사용할 수 있도록 원래의 웹 기반 RT 시스템, 매뉴얼 및 교육을 조정하고 마무리합니다.
  2. 집중 외래 환자(IOP) 약물 남용 치료(SAT)를 시작하는 고객에 대해 평소 치료(TAU)와 비교하여 RT-E의 예비 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구를 수행합니다. 이 무작위 임상 시험에서 RT-E가 치료 참석 및 약물 사용 결과에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다. 탐색적 분석에서 조사관은 또한 HIV 관련 클라이언트 행동에 대한 RT-E 대 TAU의 비교 영향을 평가합니다.
  3. RT-E의 타당성, 카운셀러 및 내담자 수용 가능성을 평가합니다.
  4. RT-E와 TAU를 비교하는 예비 비용 및 비용 효율성 분석을 수행합니다.

가설 1: RT-E 고객은 TAU 고객보다 OP 치료에 더 많이 참석할 것입니다. 조사관은 1개월에서 9개월까지 월간 치료 출석에 대해 두 그룹을 비교할 것입니다. 우리는 RT-E 고객이 TAU 고객보다 더 많은 출석을 보이는 그룹의 주요 효과를 기대합니다.

가설 2: RT-E 고객은 TAU 고객보다 금욕율이 더 높을 것입니다. 조사관은 3개월, 6개월 및 9개월의 금욕율을 비교할 것입니다. 금욕은 생물학적 테스트 결과와 중독 심각도 지수 버전 6(ASI6)의 자가 보고 물질 사용을 기반으로 하는 이진 변수입니다. 우리는 RT-E 고객이 TAU 고객보다 더 높은 금욕율을 보이는 그룹의 주요 효과를 기대합니다.

2차 분석:

HIV 위험 점수: 조사관은 9개월에 두 그룹의 위험 평가 배터리(RAB) HIV 위험 점수(즉, 전체, 성별, 약물)를 비교합니다.

HIV 전문가 서비스 사용: 고객 출석 차트를 검토하여 고객이 9개월에 프로그램 HIV 전문가를 만난 횟수에 대해 두 그룹을 비교합니다.

다차원 결과: 조사관은 3, 6, 9개월에 ASI6 요약 점수를 사용하여 다차원 결과에 대해 RT-E 및 TAU 클라이언트를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

RecoveryTrack Extended Care(RT-E) 연구의 목표는 외래 환자 약물 남용 치료(SAT) 동안 참석 및 연장 치료 치료를 개선하는 것입니다. 외래 치료 유지를 촉진하고 개선하기 위한 한 가지 방법은 일차 상담사가 고객의 진행 상황을 체계적으로 모니터링하고 그에 따라 대응하여 고객의 외래 치료 진행을 향상시키는 것입니다. 우리는 카운셀러가 클라이언트가 정기적으로 참석하는 동안 클라이언트를 모니터링하고 치료를 안내하는 데 도움이 되는 RecoveryTrack 소프트웨어를 사용하여 중재를 개발했습니다. 또한 클라이언트가 세션을 놓쳤거나 중도에 빠진 것으로 보일 때 다른 방법으로 치료 또는 회복에 다시 참여하도록 지원하기 위해 클라이언트에게 연락하고 모니터링합니다. SAT는 HIV/STI 예방 및 치료를 위한 서비스를 제공하고 관문 역할을 할 수 있습니다. 따라서 SAT 전반에 걸쳐 HIV/STI 위험 행동 및 치료 준수를 모니터링하고 대응하고 SAT 자체 출석률을 높이는 것은 개인 및 공중 보건에 추가적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

카운셀러는 RT-E 컴퓨터 응용 프로그램에 대한 교육을 받고 RT-E 개입의 임상 내용 및 절차를 구현하는 방법을 배웁니다. 그런 다음 클라이언트는 첫 달에 두 번, 8개월 동안 한 달에 한 번 참가자와 함께 소프트웨어를 사용하도록 요청받습니다. 고객이 치료를 중단하거나 약속 시간에 나타나지 않는 경우, 카운셀러는 치료 재진입을 촉진하기 위해 고객과 "아웃리치"를 수행해야 합니다. 또한 카운셀러에게 프로젝트에 소요되는 시간과 아웃리치를 수행하기 위해 자신의 리소스를 얼마나 사용하는지 추적하도록 요청합니다. 모든 세션을 오디오로 녹음하고 나중에 평가할 것을 요청합니다. TAU 카운셀러는 또한 세션을 오디오로 녹음하고 봉사 활동 시도를 로그에 기록합니다. 카운셀러는 고객이 치료를 중단하는 경우 일반적인 아웃리치 시도를 수행하고 RT-E 컴퓨터 애플리케이션 없이 개별 세션을 완료하도록 요청받습니다.

총 25명의 카운셀러 참가자가 RT-E 연구에 등록됩니다. 모든 카운셀러는 연구 참여 기간 동안 인센티브를 받습니다. 인센티브는 연구 참여의 시작, 중간 및 종료 시점에 지불하는 TAU보다 더 많은 작업량을 반영하는 RT-E 조건에서 더 큽니다. 각 조건에서 카운셀러 참가자에 대한 보상은 다음과 같습니다. RT-E 교육은 연구 시작 시 몇 주 동안 약 4-5시간이 소요됩니다. RT-E 카운슬러는 전체 교육 과정을 완료하면 $125를 받습니다. RT-E 카운슬러는 연구 첫 번째 6개월 동안 한 달에 한 번, 그 후 분기별로 총 약 11개의 세션에 대해 30분 세션에서 TRI 직원의 감독을 받습니다. RT-E 카운슬러는 참석한 각 감독 세션에 대해 $15를 받습니다[최대 총액 = $165]. 연구가 중간과 거의 끝날 무렵 두 번 RT-E 카운슬러는 카운셀러 수락 가능성 설문 조사를 완료하고 매번 $20를 상환받습니다. RT-E 카운슬러는 매주 카운셀러 활동 일지를 작성하고 연구 과정 동안 완료한 일지에 대해 $2를 받습니다[약 104주 동안 최대 $200]. 전화 아웃리치 세션(완료되었지만 녹음되지 않은 경우 $25). 이러한 활동에 대한 총 카운셀러 지불액은 고객 참여자의 수와 고객의 불참, 아웃리치 접촉의 필요성 및 반응에 따라 달라집니다. 연구가 중간과 거의 끝날 무렵 두 번, TAU 카운셀러는 카운셀러 수용성 설문 조사를 완료하고 매번 $20를 상환받습니다.

총 150명의 클라이언트 참가자가 RT-E 연구에 등록됩니다. 이 참가자는 3, 6, 9개월 후에 기본 연구 인터뷰와 후속 인터뷰를 완료하고 각 연구 평가에서 약물 스크리닝(UDS)을 위한 소변 샘플을 제공합니다. 클라이언트는 후속 후속 약속을 상기시키고 업데이트된 로케이터 정보를 얻기 위해 각 후속 조치의 중간 지점에 연락을 취할 것입니다. 클라이언트는 기본 ASI6, 소변 약물 검사(UDS) 및 위험 평가 배터리(RAB)를 완료하면 $30를 받습니다. 3개월 후속 ASI6, UDS 및 고객 수용 가능성 인터뷰에 대해 $35; 6개월 ASI6 및 UDS에 $40, 9개월 ASI6, UDS, RAB 및 고객 수용성 설문 조사 완료에 $50. 2, 5, 8개월에 참가자는 예정된 후속 조치에 대한 알림 편지 또는 전화를 받고 TRI에 전화하여 연구 조사 위치 양식을 업데이트하여 각 달에 $5를 벌 수 있습니다. 수표나 우편환이 더 실용적이지 않는 한(예: 지불금을 우편으로 보내야 하는 경우) 모든 지불은 현금으로 이루어집니다. 클라이언트는 연구 조건에 대한 주 상담사의 할당에 따라 그룹에 무작위로 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, 미국, 08108
        • Genesis Counseling Centers, Inc.
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Genesis Counseling Centers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19133
        • New Journeys In Recovery
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Thomas Jefferson University IOP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고객은 참여 시설에서 외래 치료에 등록하고 참여 상담사에게 배정됩니다.
  • 참여 시설에 고용된 카운셀러.

제외 기준:

  • 클라이언트는 영어를 구사할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 하기에는 너무 인지 장애가 있는 내담자.
  • 개별 세션 중에 오디오 녹음을 원하지 않는 고객.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RecoveryTrack - 연장 치료(RT-E)
상담사는 집중 외래 환자(IOP) 치료에 새로 입원한 클라이언트를 위해 RecoveryTrack-Extended Care(RT-E) 웹 기반 모니터링 시스템을 사용하여 모니터링 및 피드백 세션을 수행합니다. 카운셀러는 RT-E에 통합된 연락처 로그 내에서 알림, 연락 시도 및 RT-E 약속 일정을 문서화하도록 지시받습니다. 모든 RT-E 세션은 오디오로 녹음됩니다.
이 상태의 카운슬러는 컴퓨터 응용 프로그램을 탐색하고 개입의 임상 내용 및 절차를 구현할 수 있도록 RecoveryTrack-Extended Care(RT-E) 웹 기반 모니터링 시스템에 대한 교육을 받습니다. 카운셀러는 8개월 동안 IOP에 새로 입원한 클라이언트를 위해 RT-E를 사용하여 모니터링 및 피드백 세션을 수행합니다. 클라이언트가 치료에 참석하지 않는 경우 카운셀러는 전화 및 기타 방법을 통해 연락을 시도합니다. 연락을 받으면 카운셀러는 RT-E 평가를 수행하고 상황에 따라 내담자가 치료에 다시 참여하도록 지원하거나 언급된 다른 방법으로 회복을 지원합니다. 필요에 따라 검사를 권장하고 HIV 전문가에게 의뢰하여 HIV 위험도 평가합니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
카운슬러는 이 상태에서 IOP/OP 동안 표준 치료를 실시합니다. 이 조건에 대한 예외는 카운셀러가 다음을 수행한다는 것입니다. 격주로 첫 3회 및 이후 7개월 간의 개인 면담 세션을 오디오로 녹음합니다. 연락처 로그 아웃리치 시도에 대한 문서; 클라이언트 참가자를 위한 카운셀러 활동 로그를 작성합니다. 클라이언트가 세션을 놓친 경우 카운슬러가 일반적으로 취하는 몇 가지 단계가 있습니다. 클라이언트는 같은 주에 일정을 변경하도록 호출되며, 클라이언트가 다음 예약된 세션에 돌아오지 않으면 카운슬러는 클라이언트에게 다시 오도록 요청하는 편지를 보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 동의 후 9개월
고객의 입원 및 퇴원 날짜는 치료 프로그램 임상 기록에서 얻어지며 체류 기간을 계산하는 데 사용됩니다.
동의 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 위험 점수
기간: 동의 후 9개월
조사관은 9개월에 두 그룹의 위험 평가 배터리(RAB) HIV 위험 점수(즉, 전체, 성별, 약물)를 비교할 것입니다.
동의 후 9개월
다차원적 결과
기간: 동의 후 3, 6, 9개월
3, 6, 9개월에 ASI6 요약 점수를 사용하여 다차원 결과에 대해 RT-E 및 TAU 클라이언트를 비교할 것입니다.
동의 후 3, 6, 9개월
금욕의 비율
기간: 동의 후 3, 6, 9개월
금욕은 생물학적 테스트 결과와 ASI6의 자체 보고 물질 사용에 기반한 이진 변수입니다.
동의 후 3, 6, 9개월
HIV 전문 서비스 이용
기간: 동의 후 9개월
고객 출석 차트를 검토하여 고객이 9개월에 프로그램 HIV 전문가를 만난 횟수에 대해 두 그룹을 비교합니다.
동의 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DA030480-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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