- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01831999
Klinisk overvågning for at lette kontinuerlig pleje af stofmisbrugende klienter
Med udgangspunkt i de seneste fremskridt inden for telefonstøttet pleje, klinisk overvågning og opsøgende arbejde er undersøgelsens specifikke mål at:
- Udvikl RecoveryTrack™- ExtendedCare (RT-E), en modificeret/ny version af RecoveryTrack™. Efterforskerne vil tilpasse og færdiggøre det originale webbaserede RT-system, manual og træning for at imødekomme brugen af rådgivere for klienter, der ikke længere går i ambulant (OP) behandling.
- Udfør en pilotundersøgelse for at bestemme den foreløbige effekt af RT-E sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) for klienter, der går i intensiv ambulant (IOP) stofmisbrugsbehandling (SAT). I dette randomiserede kliniske forsøg antages det, at RT-E positivt vil påvirke behandlingsdeltagelse og stofbrugsresultater. I eksplorative analyser vil efterforskerne også evaluere den komparative effekt af RT-E versus TAU på HIV-relateret klientadfærd.
- Evaluer gennemførligheden og rådgiverens og klientens accept af RT-E.
- Udfør foreløbige omkostnings- og omkostningseffektivitetsanalyser, der sammenligner RT-E med TAU.
Hypotese 1: RT-E klienter vil deltage i flere dages OP-behandling end TAU klienter. Investigatorerne vil sammenligne de to grupper om månedligt behandlingsdeltagelse i måned 1 til 9. Vi forventer en hovedeffekt af, at gruppe med RT-E-klienter viser mere fremmøde end TAU-klienter.
Hypotese 2: RT-E klienter vil have højere abstinenser end TAU klienter. Efterforskerne vil sammenligne abstinensrater i måned 3, 6 og 9. Abstinens er en binær variabel baseret på både biologiske testresultater og selvrapporteret stofbrug fra Addiction Severity Index, Version 6 (ASI6). Vi forventer en hovedeffekt af, at grupper med RT-E-klienter udviser højere abstinenser end TAU-klienter.
Sekundære analyser:
HIV-risikoscore: Efterforskerne vil sammenligne de to gruppers Risk Assessment Battery (RAB) HIV-risikoscore (dvs. total, køn, lægemiddel) i måned 9.
Brug af hiv-specialisttjenester: Kundetilstedeværelsesdiagrammer vil blive gennemgået for at sammenligne de to grupper på antallet af gange, klienter mødtes med en hiv-specialist i programmet i 9. måned.
Multidimensionelle resultater: Efterforskerne vil sammenligne RT-E- og TAU-klienter på multidimensionelle resultater ved hjælp af ASI6-resuméscorer i måned 3, 6 og 9.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med RecoveryTrack Extended Care (RT-E) undersøgelsen er at forbedre nærvær og udvidet plejebehandling under ambulant stofmisbrugsbehandling (SAT). En måde, hvorpå vi håber at fremme og forbedre fastholdelse i ambulant behandling, er at give den primære rådgiver mulighed for systematisk at overvåge klientens fremskridt og reagere i overensstemmelse hermed for at forbedre klientens fremskridt i ambulant behandling. Vi har udviklet en intervention ved hjælp af RecoveryTrack-software, der gør det muligt for rådgiveren at overvåge klienten, mens han/hun regelmæssigt er til stede, og som hjælper med at guide deres behandling; samt at nå ud og overvåge klienten, når han/hun har misset sessioner eller ser ud til at være faldet fra, for at støtte genoptagelse af behandling eller bedring på andre måder. SAT kan også tjene som en gateway til og levere tjenester til forebyggelse og behandling af HIV/STI. Overvågning og reaktion på HIV/STI-risikoadfærd og behandlingsoverholdelse gennem hele SAT og øget deltagelse i selve SAT har således potentialet for yderligere personlig og folkesundhedspåvirkning.
Rådgivere er uddannet i RT-E computerapplikationen og lærer at implementere det kliniske indhold og procedurerne for RT-E interventionen. Kunder bliver derefter bedt om at bruge softwaren med deltagere to gange inden for den første måned og én gang om måneden i 8 måneder. Hvis klienter dropper ud af behandlingen eller ikke møder op til en aftale, bedes rådgivere foretage "opsøgende" med klienterne for at fremme genindtræden i behandling. Vi beder også rådgiverne om at holde styr på den tid, de bruger på projektet, og hvor meget af deres egne ressourcer til at udføre opsøgende arbejde. Vi beder om, at alle sessioner bliver lydoptaget og vil blive bedømt på et senere tidspunkt. TAU-vejlederne lydoptager også deres sessioner og dokumenterer deres tid på en log ved eventuelle opsøgende forsøg. Rådgiverne bliver bedt om at udføre deres sædvanlige opsøgende forsøg, hvis en klient dropper behandlingen, og at gennemføre individuelle sessioner uden RT-E computerapplikationen.
I alt vil 25 rådgiver-deltagere blive tilmeldt RT-E-studie. Alle rådgivere modtager incitamenter under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Incitamenterne er større i RT-E-tilstanden, hvilket afspejler en større arbejdsbyrde end i TAU med betalinger i begyndelsen, midten og slutningen af forskningsdeltagelsen. Kompensationen for rådgiverdeltagere i hver tilstand er som følger: RT-E-træning tager cirka 4-5 timer over en periode på flere uger i begyndelsen af undersøgelsen. RT-E rådgivere betales $125, når de har gennemført hele træningssekvensen. RT-E-rådgivere modtager supervision af TRI-personale i 30 minutters sessioner cirka en gang om måneden i løbet af de 1. 6 måneder af undersøgelsen og kvartalsvis derefter, i alt cirka 11 sessioner. RT-E-rådgivere betales $15 for hver overvåget supervisionssession [maksimalt i alt = $165]. To gange, midtvejs og nær slutningen af undersøgelsen, gennemfører RT-E-rådgivere Counselor Acceptability Survey og refunderes $20 hver gang. Hver uge udfylder RT-E-vejledere rådgiveraktivitetsloggen og betales $2 for hver afsluttet i løbet af undersøgelsen [maksimalt $200 i ca. 104 uger].RT-E-rådgivere betales $30 for hver afsluttet og lydoptaget telefonopsøgende session ($25, hvis gennemført, men ikke optaget). Samlet rådgiverbetaling for disse aktiviteter vil variere baseret på antallet af klientdeltagere set samt klientens manglende fremmøde og behov for og lydhørhed over for opsøgende kontakt. To gange, midtvejs og nær slutningen af undersøgelsen, gennemfører TAU-vejledere Counselor Acceptability Survey og får refunderet $20 hver gang.
I alt vil 150 klient-deltagere blive tilmeldt RT-E undersøgelsen. Disse deltagere vil gennemføre et baseline forskningsinterview og opfølgende interviews 3, 6 og 9 måneder senere, samt give urinprøver til lægemiddelscreening (UDS) ved hver af forskningsvurderingerne. Klienter vil blive kontaktet i midten af hvert opfølgningsinterval for at minde dem om den kommende opfølgningsaftale og få opdateret lokaliseringsinformation. Klienter betales $30 for at fuldføre basislinje ASI6, urinmedicinsk screening (UDS) og Risk Assessment Battery (RAB); $35 for den 3-måneders opfølgning ASI6, UDS, og Client Acceptability Interview; 40 USD for 6-måneders ASI6 & UDS og 50 USD for at gennemføre 9-måneders ASI6, UDS, RAB og Client Acceptability Survey. I måned 2, 5 og 8 modtager deltagerne påmindelsesbreve eller telefonopkald om deres kommende opfølgning og kan tjene $5 hver af disse måneder ved at ringe til TRI og opdatere deres Research Locator Form. Alle betalinger er kontant, medmindre en check eller postanvisning er mere praktisk (f.eks. hvis betaling skal sendes med posten). Klienter fordeles tilfældigt i grupper baseret på deres primære rådgiveres opgave til at konditionere i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Forenede Stater, 08108
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19133
- New Journeys In Recovery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Thomas Jefferson University IOP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klient tilmeldt ambulant behandling på deltagende facilitet og tildelt deltagende rådgiver.
- Rådgiver ansat på deltagende facilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Kunden kan ikke tale engelsk.
- Klienten er for kognitivt svækket til at give informeret samtykke.
- Klienter, der ikke ønsker at blive lydoptaget under individuelle sessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RecoveryTrack - Extended Care (RT-E)
Rådgivere vil gennemføre overvågnings- og feedbacksessioner ved hjælp af RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) webbaserede overvågningssystem for klienter, der nyligt er blevet indlagt i intensiv ambulant behandling (IOP).
Rådgivere vil blive instrueret i at dokumentere deres påmindelser, kontaktforsøg og planlægning af RT-E-aftaler i en kontaktlog, der er indarbejdet i RT-E.
Alle RT-E-sessioner vil blive lydoptaget.
|
Rådgivere i denne tilstand vil blive trænet i RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) webbaseret overvågningssystem, så de er i stand til at navigere i computerapplikationen og implementere det kliniske indhold og procedurerne for interventionen.
Rådgivere vil gennemføre overvågnings- og feedbacksessioner ved hjælp af RT-E for klienter, der nyligt er blevet optaget på IOP over et forløb på otte måneder.
Hvis klienten ikke kommer til behandling, vil rådgivere forsøge kontakt over telefonen og via andre metoder.
Ved henvendelse vil rådgiveren foretage RT-E-vurderingen og, som situationen tilsiger, yde støtte til at geninddrage klienten i behandling eller støtte helbredelse på andre nævnte måder.
HIV-risikoen vil også blive vurderet med tilskyndelse til testning og henvisning til HIV-specialister efter behov.
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Rådgivere vil udføre standardbehandling under IOP/OP i denne tilstand.
Undtagelser fra denne betingelse er, at rådgivere vil: lydoptage deres første 3 hver anden uge og efterfølgende 7 månedlige individuelle personlige sessioner; dokument på en kontaktlogopsøgende forsøg; og udfyld en rådgiveraktivitetslog for klientdeltagere.
Der er flere trin, som rådgivere typisk tager, når en klient går glip af en session.
Klienter opfordres til at omplanlægge til samme uge, hvis klienten ikke vender tilbage til deres næste planlagte session, sender rådgiveren et brev, hvor han beder klienten om at vende tilbage osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 9 måneder efter samtykke
|
Datoer for indlæggelse og udskrivning af klienten vil blive indhentet fra behandlingsprogrammets journal og bruges til at beregne opholdets længde.
|
9 måneder efter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-risikoscore
Tidsramme: 9 måneder efter samtykke
|
Efterforskerne vil sammenligne de to gruppers Risk Assessment Battery (RAB) HIV-risikoscore (dvs. total, køn, medicin) i måned 9.
|
9 måneder efter samtykke
|
Multidimensionelle resultater
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter samtykke
|
Vi vil sammenligne RT-E- og TAU-klienter med hensyn til multidimensionelle resultater ved hjælp af ASI6-resuméscorer i måned 3, 6 og 9.
|
3, 6 og 9 måneder efter samtykke
|
Abstinensrater
Tidsramme: Måneder 3, 6 og 9 efter samtykke
|
Abstinens er en binær variabel baseret på både biologiske testresultater og selvrapporteret stofbrug fra ASI6.
|
Måneder 3, 6 og 9 efter samtykke
|
Brug af hiv-specialisttjenester
Tidsramme: 9 måneder efter samtykke
|
Klientdeltagelsesdiagrammer vil blive gennemgået for at sammenligne de to grupper på antallet af gange, klienter mødtes med en hiv-specialist i 9. måned.
|
9 måneder efter samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA030480-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med RecoveryTrack - Extended Care (RT-E)
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | Massescreening | Vaccine virusudskillelseCongo, Den Demokratiske Republik, Indien, Senegal
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKastrationsresistent prostatakarcinom | Metastatisk prostatakarcinom | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8Forenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageGlioblastom | Anaplastisk astrocytom | Oligodendrogliom | Supratentorial glioblastom
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbagevendende glioblastom | EGFR-genmutation | MGMT-umethyleret glioblastomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende klassisk Hodgkin-lymfom | Ildfast klassisk Hodgkin-lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage III lymfocyt-depleterede klassiske Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage III Nodulær sklerose Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Lymfocyt-depleteret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Voksen B Akut lymfatisk leukæmi | Barndom B Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnu
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringB Akut lymfatisk leukæmi | Leukæmi i centralnervesystemet | Testikelleukæmi | B Lymfoblastisk lymfom | Blandet fænotype akut leukæmiForenede Stater, Canada, Australien, Puerto Rico, New Zealand