- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01831999
Monitorowanie kliniczne w celu ułatwienia ciągłej opieki nad klientami nadużywającymi substancji
Opierając się na ostatnich postępach w opiece wspieranej przez telefon, monitorowaniu klinicznym i pracy informacyjnej, szczegółowe cele badania to:
- Opracuj RecoveryTrack™-ExtendedCare (RT-E), zmodyfikowaną/nową wersję RecoveryTrack™. Badacze dostosują i sfinalizują oryginalny internetowy system RT, podręcznik i szkolenie, aby umożliwić korzystanie z nich przez doradców klientom, którzy nie uczęszczają już na leczenie ambulatoryjne (OP).
- Przeprowadź badanie pilotażowe w celu określenia wstępnej skuteczności RT-E w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) dla klientów rozpoczynających intensywne leczenie uzależnień w trybie ambulatoryjnym (IOP). W tym randomizowanym badaniu klinicznym postawiono hipotezę, że RT-E pozytywnie wpłynie na frekwencję w leczeniu i wyniki używania substancji. W analizach eksploracyjnych badacze ocenią również porównawczy wpływ RT-E w porównaniu z TAU na zachowania klientów związane z HIV.
- Oceń wykonalność i akceptację doradcy i klienta RT-E.
- Przeprowadź wstępne analizy kosztów i efektywności kosztowej, porównując RT-E z TAU.
Hipoteza 1: Klienci RT-E będą uczestniczyć w większej liczbie dni leczenia OP niż klienci TAU. Badacze porównają dwie grupy pod względem miesięcznej obecności na leczeniu przez miesiące od 1 do 9. Spodziewamy się głównego efektu grupy z klientami RT-E wykazującymi większą frekwencję niż klienci TAU.
Hipoteza 2: Klienci RT-E będą mieli wyższy wskaźnik abstynencji niż klienci TAU. Badacze porównają wskaźniki abstynencji w miesiącach 3, 6 i 9. Abstynencja jest zmienną binarną opartą zarówno na wynikach testów biologicznych, jak i zgłaszanym przez siebie używaniu substancji z Indeksu nasilenia uzależnień, wersja 6 (ASI6). Spodziewamy się głównego efektu grupy z klientami RT-E wykazującymi wyższe wskaźniki abstynencji niż klienci TAU.
Analizy wtórne:
Oceny ryzyka HIV: Badacze porównają oceny ryzyka HIV (tj. łącznie, płeć, lek) obu grup w 9. miesiącu.
Korzystanie z usług specjalistów ds. HIV: Wykresy obecności klientów zostaną przejrzane w celu porównania obu grup pod względem liczby spotkań klientów ze specjalistą ds. HIV w programie w 9. miesiącu.
Wielowymiarowe wyniki: Badacze porównają pacjentów RT-E i TAU pod względem wielowymiarowych wyników przy użyciu sumarycznych wyników ASI6 w miesiącach 3, 6 i 9.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania RecoveryTrack Extended Care (RT-E) jest poprawa obecności i rozszerzonej opieki podczas ambulatoryjnego leczenia uzależnień (SAT). Mamy nadzieję, że jednym ze sposobów promowania i poprawy retencji w leczeniu ambulatoryjnym jest umożliwienie głównemu doradcy systematycznego monitorowania postępów klienta i odpowiedniego reagowania w celu poprawy postępów klienta w leczeniu ambulatoryjnym. Opracowaliśmy interwencję za pomocą oprogramowania RecoveryTrack, które pozwala doradcy monitorować klienta podczas jego regularnych wizyt i pomaga kierować jego leczeniem; jak również kontaktowanie się z klientem i monitorowanie go, gdy opuścił sesje lub wydaje się, że zrezygnował, aby w inny sposób wesprzeć ponowne zaangażowanie w leczenie lub powrót do zdrowia. SAT może służyć jako brama do i świadczyć usługi w zakresie profilaktyki i leczenia HIV/STI. W związku z tym monitorowanie i reagowanie na zachowania ryzykowne związane z HIV/STI i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia podczas SAT, a także zwiększanie frekwencji w samym SAT, może mieć dodatkowy wpływ na zdrowie osobiste i publiczne.
Doradcy są szkoleni w zakresie aplikacji komputerowej RT-E i uczą się wdrażania treści klinicznych i procedur interwencji RT-E. Następnie klienci proszeni są o korzystanie z oprogramowania z uczestnikami dwa razy w ciągu pierwszego miesiąca i raz w miesiącu przez 8 miesięcy. Jeśli klienci rezygnują z leczenia lub nie pojawiają się na spotkaniu, doradcy proszeni są o „dotarcie” do klientów w celu promowania ponownego podjęcia leczenia. Prosimy również doradców, aby rejestrowali czas, jaki poświęcają na projekt i ile własnych zasobów przeznaczają na realizację działań informacyjnych. Prosimy, aby wszystkie sesje były nagrywane i oceniane później. Doradcy TAU nagrywają również swoje sesje i dokumentują swój czas w dzienniku wszelkich prób nawiązania kontaktu. Doradcy proszeni są o wykonanie swoich zwykłych prób docierania, jeśli klient rezygnuje z leczenia, oraz o ukończenie indywidualnych sesji bez aplikacji komputerowej RT-E.
W sumie 25 doradców-uczestników zostanie włączonych do badania RT-E. Wszyscy doradcy otrzymują zachęty przez cały czas trwania badania. Zachęty są większe w stanie RT-E, odzwierciedlając większe obciążenie pracą niż w TAU z płatnościami na początku, w środku i na końcu udziału w badaniu. Wynagrodzenie dla uczestników-doradców w każdym stanie jest następujące: szkolenie RT-E trwa około 4-5 godzin w okresie kilku tygodni na początku badania. Doradcy RT-E otrzymują wynagrodzenie w wysokości 125 USD po ukończeniu całej sekwencji szkoleniowej. Doradcy RT-E otrzymują superwizję personelu TRI w ramach 30-minutowych sesji mniej więcej raz w miesiącu w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania, a następnie co kwartał, co daje w sumie około 11 sesji. Doradcy RT-E otrzymują wynagrodzenie w wysokości 15 USD za każdą sesję superwizji, w której uczestniczyli [maksymalna suma = 165 USD]. Dwa razy, w połowie i pod koniec badania, doradcy RT-E wypełniają ankietę akceptacji doradcy i za każdym razem otrzymują zwrot 20 USD. Co tydzień doradcy RT-E wypełniają dziennik aktywności doradcy i otrzymują wynagrodzenie w wysokości 2 USD za każdy wypełniony w trakcie badania [maksymalnie 200 USD przez około 104 tygodnie]. Doradcy RT-E otrzymują wynagrodzenie w wysokości 30 USD za każdy wypełniony i nagrany dźwięk sesja telefoniczna (25 USD, jeśli została zakończona, ale nie została zarejestrowana). Całkowite wynagrodzenie doradcy za te działania będzie się różnić w zależności od liczby widzianych uczestników klienta, a także nieobecności klienta oraz potrzeby kontaktu i reakcji na kontakt. Dwa razy, w połowie i pod koniec badania, doradcy TAU wypełniają ankietę akceptacji doradcy i za każdym razem otrzymują zwrot 20 USD.
Łącznie do badania RT-E zostanie włączonych 150 klientów-uczestników. Uczestnicy ci przejdą podstawowy wywiad badawczy i wywiady uzupełniające 3, 6 i 9 miesięcy później, a także dostarczą próbki moczu do badań przesiewowych leków (UDS) podczas każdej oceny badawczej. Klienci będą kontaktowani w połowie każdego okresu obserwacji, aby przypomnieć im o zbliżającej się wizycie kontrolnej i uzyskać zaktualizowane informacje o lokalizatorze. Klienci otrzymują wynagrodzenie w wysokości 30 USD za ukończenie podstawowego testu ASI6, badania moczu na obecność narkotyków (UDS) i baterii oceny ryzyka (RAB); 35 USD za 3-miesięczną kontrolę ASI6, UDS i rozmowę kwalifikacyjną klienta; 40 USD za 6-miesięczną ankietę ASI6 i UDS oraz 50 USD za wypełnienie 9-miesięcznej ankiety ASI6, UDS, RAB i akceptacji klienta. W miesiącach 2, 5 i 8 uczestnicy otrzymują listy z przypomnieniem lub telefony dotyczące zbliżającej się wizyty kontrolnej i mogą zarobić 5 USD w każdym z tych miesięcy, dzwoniąc do TRI i aktualizując formularz lokalizatora badań. Wszystkie płatności są dokonywane w gotówce, chyba że czek lub przekaz pieniężny są bardziej praktyczne (np. jeśli płatność musi zostać wysłana pocztą). Klienci są losowo przydzielani do grup na podstawie przypisania ich głównych doradców do warunków w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08108
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19133
- New Journeys In Recovery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Thomas Jefferson University IOP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klient zapisany na leczenie ambulatoryjne w uczestniczącej placówce i przydzielony do uczestniczącego doradcy.
- Doradca zatrudniony w placówce uczestniczącej.
Kryteria wyłączenia:
- Klient nie mówi po angielsku.
- Klient zbyt upośledzony poznawczo, aby wyrazić świadomą zgodę.
- Klienci, którzy nie chcą być nagrywani podczas poszczególnych sesji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RecoveryTrack — opieka rozszerzona (RT-E)
Doradcy przeprowadzą sesje monitorowania i informacji zwrotnych za pomocą internetowego systemu monitorowania RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) dla klientów nowo przyjętych na intensywne leczenie ambulatoryjne (IOP).
Doradcy zostaną poinstruowani, aby dokumentować swoje przypomnienia, próby kontaktu i planowanie spotkań RT-E w dzienniku kontaktów włączonym do RT-E.
Wszystkie sesje RT-E będą nagrywane dźwiękowo.
|
Doradcy w tym stanie zostaną przeszkoleni w zakresie internetowego systemu monitorowania RecoveryTrack-Extended Care (RT-E), aby mogli poruszać się po aplikacji komputerowej i wdrażać treść kliniczną i procedury interwencji.
Doradcy przeprowadzą sesje monitorowania i informacji zwrotnej za pomocą RT-E dla klientów nowo przyjętych do IOP w ciągu ośmiu miesięcy.
Jeśli klient nie uczestniczy w leczeniu, doradcy będą próbować skontaktować się telefonicznie i innymi metodami.
Po skontaktowaniu się doradca przeprowadzi ocenę RT-E i, w zależności od sytuacji, udzieli wsparcia w celu ponownego zaangażowania klienta w leczenie lub wesprze powrót do zdrowia na inne wymienione sposoby.
Ocenione zostanie również ryzyko zakażenia wirusem HIV, zachęcone do wykonania testów i w razie potrzeby skierowania do specjalistów zajmujących się HIV.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Doradcy przeprowadzą standardowe leczenie podczas IOP/OP w tym stanie.
Wyjątkiem od tego warunku jest to, że doradcy będą: nagrywać dźwiękowo swoje pierwsze 3 indywidualne sesje odbywające się co dwa tygodnie i kolejne 7 comiesięcznych sesji indywidualnych; dokument dotyczący prób kontaktu z dziennikiem kontaktów; i wypełnij dziennik aktywności doradcy dla uczestników klienta.
Istnieje kilka kroków, które zazwyczaj podejmują doradcy, gdy klient opuszcza sesję.
Klienci są proszeni o zmianę terminu na ten sam tydzień, jeśli klient nie wróci na następną zaplanowaną sesję, doradca wysyła list z prośbą o powrót itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wyrażeniu zgody
|
Daty przyjęcia i wypisu klienta zostaną pobrane z dokumentacji klinicznej programu leczenia i wykorzystane do obliczenia długości pobytu.
|
9 miesięcy po wyrażeniu zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny ryzyka HIV
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wyrażeniu zgody
|
Badacze porównają oceny ryzyka HIV obu grup (tj. łącznie, płeć, lek) w 9. miesiącu.
|
9 miesięcy po wyrażeniu zgody
|
|
Wielowymiarowe wyniki
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po wyrażeniu zgody
|
Porównamy pacjentów RT-E i TAU pod względem wielowymiarowych wyników przy użyciu sumarycznych wyników ASI6 w miesiącach 3, 6 i 9.
|
3, 6 i 9 miesięcy po wyrażeniu zgody
|
|
Wskaźniki abstynencji
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 9 po uzyskaniu zgody
|
Abstynencja jest zmienną binarną opartą zarówno na wynikach testów biologicznych, jak i zgłaszanym przez siebie używaniu substancji z ASI6.
|
Miesiące 3, 6 i 9 po uzyskaniu zgody
|
|
Korzystanie ze specjalistycznych usług w zakresie HIV
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wyrażeniu zgody
|
Wykresy obecności klientów zostaną przejrzane w celu porównania obu grup pod względem liczby spotkań klientów ze specjalistą ds. HIV w 9. miesiącu.
|
9 miesięcy po wyrażeniu zgody
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA030480-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .