- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01831999
Kliininen seuranta päihteitä käyttävien asiakkaiden jatkuvan hoidon helpottamiseksi
Puhelimella tuetun hoidon, kliinisen seurannan ja etätyön viimeaikaisten edistysten pohjalta tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Kehitä RecoveryTrack™ - ExtendedCare (RT-E), muokattu/uusi versio RecoveryTrack™:sta. Tutkijat mukauttavat ja viimeistelevät alkuperäisen verkkopohjaisen RT-järjestelmän, käsikirjan ja koulutuksen, jotta ne soveltuvat ohjaajien käyttöön asiakkaille, jotka eivät enää käy avohoidossa (OP).
- Suorita pilottitutkimus RT-E:n alustavan tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) potilailla, jotka tulevat intensiiviseen avohoitoon (IOP) päihdehoitoon (SAT). Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa oletetaan, että RT-E vaikuttaa positiivisesti hoitoon osallistumiseen ja päihteiden käytön tuloksiin. Tutkivissa analyyseissä tutkijat arvioivat myös RT-E:n ja TAU:n vertailevaa vaikutusta HIV:hen liittyviin asiakkaiden käyttäytymiseen.
- Arvioi RT-E:n toteutettavuus sekä ohjaajan ja asiakkaan hyväksyttävyys.
- Suorita alustavat kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysit vertaamalla RT-E:tä TAU:han.
Hypoteesi 1: RT-E-asiakkaat käyvät enemmän OP-hoitopäiviä kuin TAU-asiakkaat. Tutkijat vertailevat kahta ryhmää kuukausittain hoitoon osallistumisesta kuukausien 1-9 aikana. Odotamme pääasiallisen vaikutuksen ryhmässä, jossa RT-E-asiakkaat ovat enemmän läsnä kuin TAU-asiakkaat.
Hypoteesi 2: RT-E-asiakkailla on suurempi raittiusaste kuin TAU-asiakkailla. Tutkijat vertaavat abstinenssia kuukausina 3, 6 ja 9. Raittius on binäärinen muuttuja, joka perustuu sekä biologisten testien tuloksiin että itse ilmoittamaan päihteiden käyttöön Addiction Severity Indexin versiosta 6 (ASI6). Odotamme pääasiallisen vaikutuksen ryhmästä, jossa RT-E-asiakkaat osoittavat korkeampaa raittiutta kuin TAU-asiakkailla.
Toissijaiset analyysit:
HIV-riskipisteet: Tutkijat vertaavat kahden ryhmän Risk Assessment Battery (RAB) -HIV-riskipisteitä (eli kokonaismäärä, sukupuoli, lääke) kuukauden 9 kohdalla.
HIV-asiantuntijapalveluiden käyttö: Asiakkaiden läsnäolokaavioita tarkastellaan vertaamaan kahta ryhmää sen mukaan, kuinka monta kertaa asiakkaat tapasivat ohjelman HIV-asiantuntijan 9. kuukaudessa.
Moniulotteiset tulokset: Tutkijat vertaavat RT-E- ja TAU-asiakkaita moniulotteisten tulosten perusteella käyttämällä ASI6-yhteenvetopisteitä kuukausina 3, 6 ja 9.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RecoveryTrack Extended Care (RT-E) -tutkimuksen tavoitteena on parantaa päivystystä ja laajennettua hoitoa avohoidon päihdehoidon (SAT) aikana. Yksi tapa, jolla pyrimme edistämään ja parantamaan pysymistä avohoidossa, on antaa pääohjaajan järjestelmällisesti seurata asiakkaan etenemistä ja reagoida sen mukaisesti parantaakseen asiakkaan edistymistä avohoidossa. Olemme kehittäneet RecoveryTrack-ohjelmistoa käyttävän intervention, jonka avulla ohjaaja voi seurata asiakasta hänen ollessaan säännöllisesti paikalla ja auttaa ohjaamaan hänen hoitoaan; sekä tavoittaa ja seurata asiakasta, kun hän on jäänyt väliin tai näyttää keskeyttäneen hoitoon, jotta voidaan tukea uudelleen hoitoon sitoutumista tai toipumista muilla tavoilla. SAT voi toimia porttina ja tarjota palveluita myös HIV/STI:n ehkäisyyn ja hoitoon. Siten HIV/STI:n riskikäyttäytymisen ja hoidon noudattamisen seurannalla ja reagoimisella koko SAT:n ajan sekä itse SAT:n osallistumisen lisäämisellä voi olla lisävaikutuksia henkilökohtaisiin ja kansanterveyteen.
Ohjaajat ovat koulutettuja RT-E-tietokonesovellukseen, ja he oppivat toteuttamaan RT-E-intervention kliinisen sisällön ja menettelyt. Tämän jälkeen asiakkaita pyydetään käyttämään ohjelmistoa osallistujien kanssa kahdesti ensimmäisen kuukauden aikana ja kerran kuukaudessa 8 kuukauden ajan. Jos asiakkaat keskeyttävät hoidosta tai eivät saavu tapaamiseen, ohjaajia pyydetään tekemään "outreach" asiakkaiden kanssa edistääkseen paluuta hoitoon. Pyydämme myös ohjaajia pitämään kirjaa ajasta, jonka he käyttävät hankkeeseen, ja kuinka paljon omista resursseistaan tiedottaa. Pyydämme, että kaikki istunnot äänitetään ja ne arvostetaan myöhemmin. TAU-neuvojat myös äänittävät istuntojaan ja dokumentoivat aikansa lokiin mahdolliset lähetysyritykset. Ohjaajia pyydetään suorittamaan tavanomaiset tukiyrityksensä, jos asiakas jää pois hoidosta, ja suorittamaan yksittäisiä istuntoja ilman RT-E-tietokonesovellusta.
Yhteensä RT-E-tutkimukseen otetaan 25 ohjaaja-osallistujaa. Kaikki ohjaajat saavat kannustimia koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Kannustimet ovat suuremmat RT-E-tilassa, mikä kuvastaa suurempaa työmäärää kuin TAU:ssa, jossa maksut tutkimukseen osallistumisen alussa, puolivälissä ja lopussa. Korvaus ohjaajille kussakin tilassa on seuraava: RT-E-koulutus kestää noin 4-5 tuntia usean viikon aikana tutkimuksen alussa. RT-E-ohjaajille maksetaan 125 dollaria, kun he ovat suorittaneet koko koulutusjakson. RT-E-ohjaajat saavat ohjausta TRI:n henkilökunnalta 30 minuutin jaksoissa noin kerran kuukaudessa tutkimuksen 1. 6 kuukauden aikana ja sen jälkeen neljännesvuosittain, yhteensä noin 11 istuntoa. RT-E-ohjaajille maksetaan 15 dollaria jokaisesta osallistuneesta valvontaistunnosta [enimmäissumma = 165 dollaria]. Kaksi kertaa, tutkimuksen puolivälissä ja sen lopussa, RT-E-neuvojat suorittavat neuvonantajan hyväksyttävyyskyselyn, ja heille korvataan 20 dollaria joka kerta. Joka viikko RT-E-ohjaajat täyttävät neuvonantajan toimintalokin, ja heille maksetaan 2 dollaria jokaisesta tutkimuksen aikana suoritetusta tutkimuksesta [enintään 200 dollaria noin 104 viikon ajan]. RT-E-ohjaajille maksetaan 30 dollaria jokaisesta suoritetusta ja äänitetystä kappaleesta. puhelinkeskusteluistunto (25 dollaria, jos se on suoritettu, mutta ei tallennettu). Näiden toimintojen ohjaajan kokonaismaksu vaihtelee nähtyjen asiakkaiden osallistujien lukumäärän sekä asiakkaiden poissaolojen sekä tukikontaktien tarpeen ja reagointikyvyn mukaan. Kaksi kertaa, tutkimuksen puolivälissä ja loppupuolella, TAU-neuvojat täyttävät neuvonantajan hyväksyttävyystutkimuksen ja saavat 20 dollarin korvauksen joka kerta.
Yhteensä RT-E-tutkimukseen otetaan mukaan 150 asiakasosallistujaa. Nämä osallistujat suorittavat tutkimuksen perushaastattelun ja seurantahaastattelut 3, 6 ja 9 kuukautta myöhemmin sekä antavat virtsanäytteitä huumeiden seulontaa (UDS) varten jokaisessa tutkimusarvioinnissa. Asiakkaisiin otetaan yhteyttä jokaisen seurantavälin puolivälissä, jotta heitä muistutetaan tulevasta seurantakäynnistä ja saadaan päivitetyt paikannustiedot. Asiakkaille maksetaan 30 dollaria ASI6:n, virtsan lääketutkimuksen (UDS) ja riskinarviointiakun (RAB) suorittamisesta. 35 dollaria 3 kuukauden ASI6-, UDS- ja Client Acceptability Interview -seurantatutkimuksesta; 40 dollaria 6 kuukauden ASI6- ja UDS-tutkimuksesta ja 50 dollaria 9 kuukauden ASI6-, UDS-, RAB- ja asiakkaan hyväksyttävyyskyselyn suorittamisesta. Kuukausina 2, 5 ja 8 osallistujat saavat muistutuskirjeitä tai puheluita tulevasta seurannastaan ja voivat ansaita 5 dollaria kunkin kuukauden aikana soittamalla TRI:lle ja päivittämällä tutkimuspaikannuslomakkeensa. Kaikki maksut suoritetaan käteisellä, ellei sekki tai maksumääräys ole käytännöllisempi (esim. jos maksu on lähetettävä postitse). Asiakkaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin heidän ensisijaisten ohjaajiensa tutkimuksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Yhdysvallat, 08108
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19133
- New Journeys In Recovery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Thomas Jefferson University IOP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiakas on ilmoittautunut osallistuvan laitoksen avohoitoon ja määrätty osallistuvaan ohjaajaan.
- Osallistujalaitoksessa työskentelevä ohjaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiakas ei osaa puhua englantia.
- Asiakas on liian kognitiivinen vamma antaakseen tietoisen suostumuksen.
- Asiakkaat, jotka eivät halua tulla äänitetyiksi yksittäisten istuntojen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RecoveryTrack – Extended Care (RT-E)
Ohjaajat suorittavat seuranta- ja palauteistuntoja RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) -verkkopohjaisen seurantajärjestelmän avulla asiakkaille, jotka on otettu vasta IOP-hoitoon.
Ohjaajia ohjeistetaan dokumentoimaan muistutuksensa, yhteydenottoyrityksensä ja RT-E-tapaamisten aikataulut RT-E:hen sisällytettyyn yhteyslokiin.
Kaikki RT-E-istunnot äänitetään.
|
Tässä tilassa olevat ohjaajat koulutetaan RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) -verkkopohjaiseen seurantajärjestelmään, jotta he voivat navigoida tietokonesovelluksessa ja toteuttaa toimenpiteen kliinisen sisällön ja menettelyt.
Ohjaajat järjestävät seuranta- ja palauteistuntoja RT-E:n avulla asiakkaille, jotka on otettu vasta IOP:iin kahdeksan kuukauden aikana.
Jos asiakas ei ole paikalla, ohjaajat yrittävät ottaa yhteyttä puhelimitse ja muilla tavoilla.
Ottaessaan yhteyttä ohjaaja suorittaa RT-E-arvioinnin ja tilanteen niin vaatiessa antaa tukea asiakkaan saattamiseksi uudelleen hoitoon tai tukee toipumista muilla mainituilla tavoilla.
Myös HIV-riskiä arvioidaan ja rohkaistaan testaamaan ja tarvittaessa ohjaamaan hiv-asiantuntijalle.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Ohjaajat suorittavat normaalin hoidon IOP/OP:n aikana tässä tilassa.
Poikkeuksena tähän ehtoon ovat, että ohjaajat: äänittävät ensimmäiset 3 kahden viikon välein ja seuraavat 7 kuukausittaista yksittäistä tapaamistaan; asiakirja Yhteyslokin tavoittavuusyrityksistä; ja täytä neuvonantajan toimintaloki asiakkaiden osallistujille.
On olemassa useita vaiheita, jotka ohjaajat yleensä suorittavat, kun asiakas jättää istunnon väliin.
Asiakkaat kutsutaan sopiakseen samalle viikolle, jos asiakas ei palaa seuraavalle sovittuun tapaamiseen, ohjaaja lähettää kirjeen, jossa asiakasta pyydetään palaamaan jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 9 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Asiakkaiden tulo- ja kotiutuspäivämäärät saadaan hoitoohjelman kliinisestä tiedosta ja niitä käytetään oleskelun keston laskemiseen.
|
9 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HIV-riskipisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Tutkijat vertaavat kahden ryhmän Risk Assessment Battery (RAB) -HIV-riskipisteitä (eli kokonaismäärä, sukupuoli, lääke) kuukauden 9 kohdalla.
|
9 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Moniulotteiset tulokset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Vertailemme RT-E- ja TAU-asiakkaita moniulotteisilla tuloksilla käyttämällä ASI6-yhteenvetopisteitä kuukausina 3, 6 ja 9.
|
3, 6 ja 9 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Raittiusaste
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Abstinenssi on binäärimuuttuja, joka perustuu sekä biologisten testien tuloksiin että ASI6:n itse ilmoittamaan aineiden käyttöön.
|
3, 6 ja 9 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
HIV-asiantuntijapalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 9 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Asiakkaiden läsnäolokaavioita tarkastellaan vertaamaan kahta ryhmää sen mukaan, kuinka monta kertaa asiakkaat tapasivat ohjelman HIV-asiantuntijan 9. kuukaudessa.
|
9 kuukautta suostumuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA030480-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset RecoveryTrack – Extended Care (RT-E)
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
Yale UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Valmis
-
Dr. Nazanin AlaviValmisMasennus | Masennusoireet | MasennustilaKanada
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityIlmoittautuminen kutsustaDementia | VangitYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University of Massachusetts, WorcesterValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabeettinen jalka | Tyypin 2 diabetes ja diabeettinen varvashaava, ihovaurioYhdysvallat
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... ja muut yhteistyökumppanitValmisCovid19 | Koronavirustartunta | COVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | Joukkoseulonta | Rokote Viruksen leviäminenKongo, Demokraattinen tasavalta, Intia, Senegal
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMValmis
-
Men's Health BostonValmisPeyronien tautiYhdysvallat