- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01831999
Monitoramento Clínico para Facilitar o Cuidado Contínuo para Clientes que Abusam de Substâncias
Com base nos recentes avanços em atendimento por telefone, monitoramento clínico e trabalho de extensão, os objetivos específicos do estudo são:
- Desenvolva o RecoveryTrack™- ExtendedCare (RT-E), uma versão modificada/nova do RecoveryTrack™. Os investigadores adaptarão e finalizarão o sistema RT original baseado na Web, manual e treinamento para acomodar o uso por conselheiros para clientes que não estão mais frequentando o tratamento ambulatorial (OP).
- Conduza um estudo piloto para determinar a eficácia preliminar do RT-E em comparação com o tratamento usual (TAU) para clientes que iniciam o tratamento de abuso de substâncias (SAT) em Ambulatório Intensivo (IOP). Neste ensaio clínico randomizado, é hipotetizado que o RT-E terá um impacto positivo no comparecimento ao tratamento e nos resultados do uso de substâncias. Em análises exploratórias, os investigadores também avaliarão o impacto comparativo de RT-E versus TAU em comportamentos de clientes relacionados ao HIV.
- Avalie a viabilidade e a aceitabilidade do RT-E pelo conselheiro e cliente.
- Realize análises preliminares de custo e eficácia de custo comparando RT-E a TAU.
Hipótese 1: Clientes RT-E frequentarão mais dias de tratamento OP do que clientes TAU. Os investigadores irão comparar os dois grupos no atendimento mensal ao tratamento durante os meses 1 a 9. Esperamos um efeito principal do grupo com clientes RT-E exibindo mais comparecimento do que os clientes TAU.
Hipótese 2: Os clientes RT-E terão maiores taxas de abstinência do que os clientes TAU. Os investigadores irão comparar as taxas de abstinência nos meses 3, 6 e 9. A abstinência é uma variável binária baseada nos resultados dos testes biológicos e no uso autorrelatado de substâncias do Addiction Severity Index, Versão 6 (ASI6). Esperamos um efeito principal do grupo com clientes RT-E exibindo taxas mais altas de abstinência do que os clientes TAU.
Análises Secundárias:
Pontuações de risco de HIV: Os investigadores irão comparar as pontuações de risco de HIV da Bateria de Avaliação de Risco (RAB) dos dois grupos (ou seja, total, sexo, droga) no mês 9.
Uso de serviços especializados em HIV: Os gráficos de atendimento do cliente serão revisados para comparar os dois grupos quanto ao número de vezes que os clientes se encontraram com um especialista em HIV do programa no mês 9.
Resultados Multidimensionais: Os investigadores irão comparar os clientes RT-E e TAU em resultados multidimensionais usando pontuações resumidas ASI6 nos meses 3, 6 e 9.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo RecoveryTrack Extended Care (RT-E) é melhorar a frequência e o tratamento prolongado durante o tratamento ambulatorial de abuso de substâncias (SAT). Uma maneira que esperamos promover e melhorar a retenção no tratamento ambulatorial é permitir que o conselheiro principal monitore sistematicamente o progresso do cliente e responda de acordo para melhorar o progresso do cliente no tratamento ambulatorial. Desenvolvemos uma intervenção utilizando o software RecoveryTrack que permite ao conselheiro acompanhar o cliente enquanto este o frequenta regularmente e ajuda a orientar o seu tratamento; bem como alcançar e monitorar o cliente quando ele/ela perdeu as sessões ou parece ter desistido, a fim de apoiar o reengajamento no tratamento ou recuperação de outras maneiras. O SAT também pode servir como porta de entrada e fornecer serviços para prevenção e tratamento de HIV/IST. Assim, monitorar e responder ao comportamento de risco de HIV/IST e adesão ao tratamento durante todo o SAT, e aumentar a frequência no próprio SAT, tem o potencial de causar impacto adicional na saúde pública e pessoal.
Os conselheiros são treinados no aplicativo de computador RT-E e aprendem a implementar o conteúdo clínico e os procedimentos da intervenção RT-E. Os clientes são solicitados a usar o software com os participantes duas vezes no primeiro mês e uma vez por mês durante 8 meses. Se os clientes abandonam o tratamento ou não comparecem a uma consulta, os conselheiros são solicitados a fazer "contato" com os clientes para promover a reinserção no tratamento. Também pedimos aos conselheiros que registrem o tempo que gastam no projeto e quanto de seus próprios recursos para realizar a divulgação. Pedimos que todas as sessões sejam gravadas em áudio e serão avaliadas posteriormente. Os conselheiros TAU também gravam suas sessões em áudio e documentam seu tempo em um registro de todas as tentativas de divulgação. Os conselheiros são solicitados a realizar suas tentativas habituais de contato se um cliente desistir do tratamento e a concluir as sessões individuais sem o aplicativo de computador RT-E.
No total, 25 conselheiros-participantes serão inscritos no estudo RT-E. Todos os conselheiros recebem incentivos ao longo da participação no estudo. Os incentivos são maiores na condição RT-E, refletindo uma carga de trabalho maior do que na TAU, com pagamentos no início, meio e fim da participação na pesquisa. A compensação para os participantes do conselheiro em cada condição é a seguinte: O treinamento RT-E leva aproximadamente 4-5 horas durante um período de várias semanas no início do estudo. Os conselheiros RT-E recebem US$ 125 ao completar toda a sequência de treinamento. Os conselheiros do RT-E recebem supervisão da equipe do TRI em sessões de 30 minutos cerca de uma vez por mês durante os primeiros 6 meses do estudo e trimestralmente a partir de então, para um total de aproximadamente 11 sessões. Os conselheiros RT-E recebem US$ 15 por cada sessão de supervisão assistida [total máximo = US$ 165]. A cada semana, os conselheiros RT-E completam o Registro de Atividades do Conselheiro e recebem US$ 2 por cada um concluído durante o curso do estudo [um máximo de US$ 200 por aproximadamente 104 semanas]. Os conselheiros RT-E recebem US$ 30 por cada concluído e gravado em áudio sessão de divulgação por telefone (US$ 25 se concluída, mas não registrada). O pagamento total do conselheiro para essas atividades variará com base no número de clientes participantes vistos, bem como no não comparecimento do cliente e na necessidade e capacidade de resposta ao contato de divulgação. Duas vezes, no meio e perto do final do estudo, os conselheiros da TAU completam a Pesquisa de Aceitação do Conselheiro e são reembolsados em US$ 20 cada vez.
No total, 150 clientes-participantes serão inscritos no estudo RT-E. Esses participantes completarão uma entrevista de pesquisa inicial e entrevistas de acompanhamento 3, 6 e 9 meses depois, bem como fornecerão amostras de urina para triagem de drogas (UDSs) em cada uma das avaliações da pesquisa. Os clientes serão contatados no meio de cada intervalo de acompanhamento para lembrá-los da próxima consulta de acompanhamento e obter informações atualizadas do localizador. Os clientes recebem US$ 30 para completar a linha de base ASI6, triagem de drogas na urina (UDS) e Bateria de Avaliação de Risco (RAB); $ 35 para o acompanhamento de 3 meses ASI6, UDS e entrevista de aceitabilidade do cliente; US$ 40 para o ASI6 e UDS de 6 meses e US$ 50 para a conclusão do ASI6, UDS, RAB e Pesquisa de Aceitação do Cliente de 9 meses. Nos meses 2, 5 e 8, os participantes recebem cartas de lembrete ou telefonemas sobre seu próximo acompanhamento e podem ganhar $ 5 em cada um desses meses ligando para o TRI e atualizando seu formulário de localização de pesquisa. Todos os pagamentos devem ser feitos em dinheiro, a menos que um cheque ou ordem de pagamento seja mais prático (por exemplo, se o pagamento precisar ser enviado pelo correio). Os clientes são designados aleatoriamente para grupos com base na designação de seus conselheiros principais para condição no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Collingswood, New Jersey, Estados Unidos, 08108
- Genesis Counseling Centers, Inc.
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Genesis Counseling Centers, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19133
- New Journeys In Recovery
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Thomas Jefferson University IOP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cliente matriculado em tratamento ambulatorial na instalação participante e designado para conselheiro participante.
- Conselheiro empregado na instalação participante.
Critério de exclusão:
- Cliente incapaz de falar inglês.
- Cliente com deficiência cognitiva demais para dar consentimento informado.
- Clientes que não desejam ser gravados em áudio durante as sessões individuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RecoveryTrack - Atendimento Estendido (RT-E)
Os conselheiros realizarão sessões de monitoramento e feedback usando o sistema de monitoramento baseado na web RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) para clientes recém-admitidos em tratamento intensivo ambulatorial (IOP).
Os conselheiros serão instruídos a documentar seus lembretes, tentativas de contato e agendamento de consultas RT-E em um registro de contato incorporado ao RT-E.
Todas as sessões de RT-E serão gravadas em áudio.
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Os conselheiros nesta condição serão treinados no sistema de monitoramento baseado na web RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) para que possam navegar no aplicativo de computador e implementar o conteúdo clínico e os procedimentos da intervenção.
Os conselheiros realizarão sessões de monitoramento e feedback usando RT-E para clientes recém-admitidos no IOP durante um período de oito meses.
Se o cliente não comparecer ao tratamento, os conselheiros tentarão contatá-lo por telefone e por outros métodos.
Quando contatado, o conselheiro conduzirá a avaliação RT-E e, conforme a situação justifique, fornecerá suporte para reengajar o cliente no tratamento ou apoiar a recuperação de outras maneiras mencionadas.
O risco de HIV também será avaliado, com incentivo ao teste e encaminhamento a especialistas em HIV, conforme necessário.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os conselheiros conduzirão o tratamento padrão durante a IOP/OP nessa condição.
As exceções a esta condição são que os conselheiros irão: gravar em áudio suas primeiras 3 sessões quinzenais e subsequentes 7 sessões individuais mensais; documentar em um registro de contatos tentativas de divulgação; e preencha um Registro de atividades do conselheiro para os clientes participantes.
Existem várias etapas que os conselheiros normalmente executam quando um cliente perde uma sessão.
Os clientes são chamados para remarcar para a mesma semana, se o cliente não retornar para a próxima sessão agendada, o conselheiro envia uma carta solicitando o retorno do cliente, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: 9 meses após o consentimento
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As datas de admissão e alta do cliente serão obtidas do registro clínico do programa de tratamento e usadas para calcular a duração da internação.
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9 meses após o consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de risco de HIV
Prazo: 9 meses após o consentimento
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Os investigadores irão comparar as pontuações de risco de HIV da Bateria de Avaliação de Risco (RAB) dos dois grupos (ou seja, total, sexo, droga) no mês 9.
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9 meses após o consentimento
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Resultados multidimensionais
Prazo: 3, 6 e 9 meses após o consentimento
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Compararemos clientes RT-E e TAU em resultados multidimensionais usando pontuações resumidas ASI6 nos meses 3, 6 e 9.
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3, 6 e 9 meses após o consentimento
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Taxas de abstinência
Prazo: Meses 3, 6 e 9 após o consentimento
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A abstinência é uma variável binária baseada nos resultados dos testes biológicos e no uso autorrelatado de substâncias do ASI6.
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Meses 3, 6 e 9 após o consentimento
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Uso de serviços especializados em HIV
Prazo: 9 meses após o consentimento
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Os gráficos de atendimento do cliente serão revisados para comparar os dois grupos no número de vezes que os clientes se encontraram com um especialista em HIV do programa no mês 9.
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9 meses após o consentimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA030480-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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