- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01831999
Klinische monitoring om continue zorg voor middelenmisbruikende cliënten mogelijk te maken
Voortbouwend op de recente vorderingen op het gebied van telefonische zorg, klinische monitoring en straathoekwerk, zijn de specifieke doelstellingen van de studie:
- Ontwikkel RecoveryTrack™- ExtendedCare (RT-E), een gewijzigde/nieuwe versie van RecoveryTrack™. De onderzoekers zullen het originele webgebaseerde RT-systeem, de handleiding en de training aanpassen en voltooien om gebruik door counselors mogelijk te maken voor cliënten die niet langer naar een ambulante (OP) behandeling gaan.
- Voer een pilootstudie uit om de voorlopige werkzaamheid van RT-E te bepalen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) voor cliënten die beginnen aan de intensieve ambulante (IOP) behandeling voor middelenmisbruik (SAT). In deze gerandomiseerde klinische studie wordt verondersteld dat RT-E een positieve invloed zal hebben op de behandelingsaanwezigheid en de resultaten van middelengebruik. In verkennende analyses zullen de onderzoekers ook de vergelijkende impact van RT-E versus TAU op hiv-gerelateerd cliëntgedrag evalueren.
- Evalueer de haalbaarheid en de acceptatie door de adviseur en de klant van RT-E.
- Voer voorlopige kosten- en kosteneffectiviteitsanalyses uit waarbij RT-E wordt vergeleken met TAU.
Hypothese 1: RT-E-cliënten zullen meer dagen OP-behandeling bijwonen dan TAU-cliënten. De onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken op maandelijkse behandelbezoeken voor maand 1 tot en met 9. We verwachten een hoofdeffect van groep met RT-E-cliënten die meer opkomst laten zien dan TAU-cliënten.
Hypothese 2: RT-E-cliënten zullen meer abstinentie hebben dan TAU-cliënten. De onderzoekers zullen onthoudingspercentages vergelijken op maand 3, 6 en 9. Onthouding is een binaire variabele op basis van zowel biologische testresultaten als zelfgerapporteerd middelengebruik van de Addiction Severity Index, versie 6 (ASI6). We verwachten een hoofdeffect van een groep met RT-E-cliënten die hogere abstinentiepercentages vertonen dan TAU-cliënten.
Secundaire analyses:
HIV-risicoscores: De onderzoekers zullen de Risk Assessment Battery (RAB) HIV-risicoscores van de twee groepen (d.w.z. totaal, geslacht, drugs) vergelijken op maand 9.
Gebruik van hiv-specialistische diensten: de aanwezigheidsgrafieken van cliënten zullen worden beoordeeld om de twee groepen te vergelijken op het aantal keren dat cliënten een hiv-specialist van het programma hebben ontmoet in maand 9.
Multidimensionale uitkomsten: De onderzoekers zullen RT-E- en TAU-cliënten vergelijken op multidimensionale uitkomsten met behulp van ASI6-overzichtsscores in maand 3, 6 en 9.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de RecoveryTrack Extended Care (RT-E)-studie is om de opkomst en uitgebreide zorgbehandeling tijdens poliklinische middelenmisbruikbehandeling (SAT) te verbeteren. Een manier waarop we hopen het behoud van de poliklinische behandeling te bevorderen en te verbeteren, is door de eerstelijnsadviseur in staat te stellen de voortgang van de cliënt systematisch te volgen en dienovereenkomstig te reageren om de voortgang van de cliënt in de poliklinische behandeling te verbeteren. We hebben een interventie ontwikkeld met behulp van RecoveryTrack-software waarmee de counselor de cliënt kan volgen terwijl hij/zij regelmatig aanwezig is en helpt bij het begeleiden van de behandeling; evenals het bereiken en monitoren van de cliënt wanneer hij/zij sessies heeft gemist of lijkt te zijn gestopt om hernieuwde betrokkenheid bij behandeling of herstel op andere manieren te ondersteunen. SAT kan ook dienen als toegangspoort tot en diensten verlenen voor hiv/soa-preventie en -behandeling. Het monitoren van en reageren op hiv/soa-risicogedrag en therapietrouw tijdens SAT, en het verhogen van de deelname aan SAT zelf, heeft dus het potentieel voor extra persoonlijke en volksgezondheidseffecten.
Counselors worden getraind in de RT-E-computertoepassing en leren de klinische inhoud en procedures van de RT-E-interventie te implementeren. Klanten wordt vervolgens gevraagd om de software twee keer te gebruiken met deelnemers binnen de eerste maand, en één keer per maand gedurende 8 maanden. Als cliënten stoppen met de behandeling of niet komen opdagen voor een afspraak, wordt counselors gevraagd om "outreach" te doen met de cliënten om herintreding in behandeling te bevorderen. We vragen de counselors ook om bij te houden hoeveel tijd ze aan het project besteden en hoeveel van hun eigen middelen ze outreachen. We vragen dat alle sessies op audio worden opgenomen en op een later tijdstip worden beoordeeld. De TAU-counselors nemen hun sessies ook op met audio en noteren hun tijd in een logboek bij eventuele outreach-pogingen. De counselors wordt gevraagd om hun gebruikelijke outreach-pogingen uit te voeren als een cliënt de behandeling verlaat, en om individuele sessies te voltooien zonder de RT-E-computertoepassing.
In totaal zullen 25 counselor-deelnemers worden ingeschreven in de RT-E-studie. Alle counselors ontvangen incentives tijdens hun deelname aan het onderzoek. De prikkels zijn groter in de RT-E-conditie als gevolg van een grotere werkdruk dan in TAU met betalingen aan het begin, midden en einde van onderzoeksdeelname. De vergoeding voor counselor-deelnemers in elke aandoening is als volgt: RT-E-training duurt ongeveer 4-5 uur gedurende een periode van enkele weken aan het begin van het onderzoek. RT-E-adviseurs krijgen $ 125 betaald na het voltooien van de volledige trainingsreeks. RT-E-counselors worden begeleid door TRI-medewerkers in sessies van 30 minuten, ongeveer een keer per maand gedurende de eerste 6 maanden van de studie en daarna elk kwartaal, voor een totaal van ongeveer 11 sessies. RT-E-counselors krijgen $ 15 betaald voor elke bijgewoonde supervisiesessie [maximaal totaal = $ 165]. Twee keer, halverwege en tegen het einde van het onderzoek, vullen RT-E-counselors de Counselor Acceptability Survey in en krijgen elke keer $ 20 terugbetaald. Elke week vullen RT-E-counselors het activiteitenlogboek van de counselor in en krijgen ze $ 2 betaald voor elke voltooide en opgenomen audiosessie [maximaal $ 200 voor ongeveer 104 weken]. telefonische outreach-sessie ($ 25 indien voltooid maar niet opgenomen). De totale vergoeding van de counselor voor deze activiteiten zal variëren op basis van het aantal geziene cliëntdeelnemers, evenals de afwezigheid van de cliënt en de behoefte aan en reactievermogen om contact te leggen. Twee keer, halverwege en tegen het einde van de studie, vullen TAU-counselors de Counselor Acceptability Survey in en krijgen elke keer $ 20 terugbetaald.
In totaal zullen 150 klant-deelnemers deelnemen aan het RT-E-onderzoek. Deze deelnemers zullen een baseline-onderzoeksinterview en follow-up-interviews 3, 6 en 9 maanden later afleggen, en urinemonsters verstrekken voor drugsscreening (UDS's) bij elk van de onderzoeksbeoordelingen. Halverwege elk follow-up-interval wordt contact opgenomen met de cliënten om hen te herinneren aan de aanstaande follow-up-afspraak en om bijgewerkte locator-informatie te verkrijgen. Klanten krijgen $ 30 betaald voor het voltooien van de baseline ASI6, urine drug screen (UDS) en Risk Assessment Battery (RAB); $35 voor de 3 maanden durende follow-up ASI6, UDS en Client Acceptability Interview; $ 40 voor de 6 maanden durende ASI6 & UDS, en $ 50 voor het invullen van de 9 maanden durende ASI6, UDS, RAB, & Client Acceptability Survey. Op maand 2, 5 en 8 ontvangen deelnemers herinneringsbrieven of telefoontjes over hun aanstaande follow-up en kunnen ze elk van die maanden $ 5 verdienen door TRI te bellen en hun Research Locator Form bij te werken. Alle betalingen zijn contant, tenzij een cheque of postwissel praktischer is (bijvoorbeeld als de betaling per post moet worden verzonden). Cliënten worden willekeurig toegewezen aan groepen op basis van de toewijzing van hun primaire counselors aan de conditie in het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Verenigde Staten, 08108
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19133
- New Journeys In Recovery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Thomas Jefferson University IOP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cliënt schreef zich in voor poliklinische behandeling bij de deelnemende instelling en werd toegewezen aan de deelnemende counselor.
- Adviseur werkzaam bij deelnemende instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Cliënt spreekt geen Engels.
- Cliënt te cognitief beperkt om geïnformeerde toestemming te geven.
- Cliënten die geen audio-opname wensen tijdens individuele sessies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RecoveryTrack - Uitgebreide zorg (RT-E)
Counselors zullen monitoring- en feedbacksessies houden met behulp van het RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) webgebaseerde monitoringsysteem voor cliënten die onlangs zijn opgenomen in een intensieve poliklinische behandeling (IOP).
Counselors zullen worden geïnstrueerd om hun herinneringen, contactpogingen en planning van RT-E-afspraken te documenteren in een contactlogboek dat is opgenomen in RT-E.
Alle RT-E-sessies worden opgenomen met audio.
|
Counselors in deze toestand zullen worden getraind in het RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) webgebaseerde monitoringsysteem, zodat ze in staat zijn om door de computertoepassing te navigeren en de klinische inhoud en procedures van de interventie te implementeren.
Counselors zullen gedurende een periode van acht maanden monitoring- en feedbacksessies houden met behulp van RT-E voor cliënten die nieuw zijn opgenomen in IOP.
Als de cliënt niet bij de behandeling aanwezig is, proberen de counselors telefonisch of op andere manieren contact op te nemen.
Wanneer er contact wordt opgenomen, zal de counselor de RT-E-beoordeling uitvoeren en, als de situatie dit rechtvaardigt, ondersteuning bieden om de cliënt opnieuw bij de behandeling te betrekken of het herstel op andere genoemde manieren ondersteunen.
Het hiv-risico zal ook worden beoordeeld, met aanmoediging van testen en indien nodig doorverwijzing naar hiv-specialisten.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Counselors zullen in deze toestand de standaardbehandeling uitvoeren tijdens IOP / OP.
Uitzonderingen op deze voorwaarde zijn dat counselors: audio opnemen van hun eerste 3 tweewekelijkse en daaropvolgende 7 maandelijkse individuele persoonlijke sessies; document over outreach-pogingen van een contactlogboek; en vul een activiteitenlogboek van de counselor in voor deelnemers van de cliënt.
Er zijn verschillende stappen die counselors doorgaans nemen wanneer een cliënt een sessie mist.
Cliënten worden gebeld om een nieuwe afspraak te maken voor dezelfde week, als de cliënt niet terugkomt voor hun volgende geplande sessie, stuurt de counselor een brief waarin hij de cliënt vraagt om terug te komen, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 9 maanden na toestemming
|
De opname- en ontslagdata van de cliënt worden verkregen uit het klinische dossier van het behandelingsprogramma en gebruikt om de verblijfsduur te berekenen.
|
9 maanden na toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-risicoscores
Tijdsspanne: 9 maanden na toestemming
|
De onderzoekers zullen de Risk Assessment Battery (RAB) HIV-risicoscores van de twee groepen (d.w.z. totaal, geslacht, drugs) vergelijken op maand 9.
|
9 maanden na toestemming
|
|
Multidimensionale resultaten
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na toestemming
|
We zullen RT-E- en TAU-cliënten vergelijken op multidimensionale resultaten met behulp van ASI6-samenvattingsscores in maand 3, 6 en 9.
|
3, 6 en 9 maanden na toestemming
|
|
Tarieven van onthouding
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en 9 na toestemming
|
Onthouding is een binaire variabele op basis van zowel biologische testresultaten als zelfgerapporteerd middelengebruik van de ASI6.
|
Maanden 3, 6 en 9 na toestemming
|
|
Gebruik van hiv-specialistische diensten
Tijdsspanne: 9 maanden na toestemming
|
De aanwezigheidsgrafieken van cliënten zullen worden beoordeeld om de twee groepen te vergelijken wat betreft het aantal keren dat cliënten in maand 9 een hiv-specialist van het programma hebben ontmoet.
|
9 maanden na toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA030480-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .