- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01831999
Клинический мониторинг для облегчения непрерывного ухода за клиентами, злоупотребляющими психоактивными веществами
Опираясь на последние достижения в области поддержки по телефону, клинического мониторинга и аутрич-работы, конкретные цели исследования заключаются в следующем:
- Разработать RecoveryTrack™-ExtendedCare (RT-E), модифицированную/новую версию RecoveryTrack™. Исследователи адаптируют и доработают исходную веб-систему RT, руководство и обучение, чтобы консультанты могли использовать их для клиентов, которые больше не посещают амбулаторное (OP) лечение.
- Провести пилотное исследование, чтобы определить предварительную эффективность RT-E по сравнению с обычным лечением (TAU) для клиентов, проходящих интенсивное амбулаторное (IOP) лечение наркомании (SAT). В этом рандомизированном клиническом исследовании предполагается, что RT-E положительно повлияет на посещаемость лечения и результаты употребления психоактивных веществ. В ходе исследовательского анализа исследователи также оценят сравнительное влияние RT-E по сравнению с TAU на поведение клиентов, связанное с ВИЧ.
- Оценить осуществимость и приемлемость RT-E для консультантов и клиентов.
- Провести предварительный анализ затрат и экономической эффективности, сравнивая RT-E с TAU.
Гипотеза 1: клиенты RT-E будут посещать больше дней ОП, чем клиенты TAU. Исследователи будут сравнивать две группы по ежемесячной посещаемости лечения в течение месяцев с 1 по 9. Мы ожидаем, что основной эффект будет иметь группа с клиентами RT-E, демонстрирующая большую посещаемость, чем клиенты TAU.
Гипотеза 2: клиенты RT-E будут иметь более высокие показатели воздержания, чем клиенты TAU. Исследователи будут сравнивать уровни воздержания на 3, 6 и 9 месяце. Воздержание представляет собой бинарную переменную, основанную как на результатах биологических тестов, так и на самооценке употребления психоактивных веществ из Индекса серьезности зависимости, версия 6 (ASI6). Мы ожидаем, что основной эффект группы с клиентами RT-E демонстрирует более высокие показатели воздержания, чем клиенты TAU.
Вторичные анализы:
Показатели риска заражения ВИЧ: Исследователи сравнивают показатели риска заражения ВИЧ, полученные по Батарее оценок рисков (RAB) двух групп (т. е. общий, пол, наркотики) на 9-м месяце.
Использование услуг специалистов по ВИЧ: диаграммы посещаемости клиентов будут рассмотрены для сравнения двух групп по количеству раз, когда клиенты встречались со специалистом по программе ВИЧ на 9-м месяце.
Многомерные результаты: Исследователи будут сравнивать клиентов RT-E и TAU по многомерным результатам, используя сводные баллы ASI6 через 3, 6 и 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования RecoveryTrack Extended Care (RT-E) является улучшение посещаемости и расширенного лечения во время амбулаторного лечения наркомании (SAT). Один из способов, которым мы надеемся способствовать и улучшить удержание в амбулаторном лечении, состоит в том, чтобы позволить первичному консультанту систематически отслеживать прогресс клиента и реагировать соответствующим образом, чтобы улучшить прогресс клиента в амбулаторном лечении. Мы разработали вмешательство с использованием программного обеспечения RecoveryTrack, которое позволяет консультанту наблюдать за клиентом, когда он/она регулярно посещает его, и помогает направлять его лечение; а также установление контактов и наблюдение за клиентом, когда он/она пропустил сеансы или кажется, что выбыл, чтобы поддержать повторное участие в лечении или выздоровлении другими способами. SAT также может служить воротами и предоставлять услуги по профилактике и лечению ВИЧ/ИППП. Таким образом, мониторинг и реагирование на поведение, связанное с риском заражения ВИЧ/ИППП, и соблюдение режима лечения в рамках SAT, а также повышение посещаемости самого SAT могут оказать дополнительное влияние на личное и общественное здоровье.
Консультанты обучаются работе с компьютерным приложением RT-E и учатся применять клиническое содержание и процедуры вмешательства RT-E. Затем клиентов просят использовать программное обеспечение с участниками дважды в течение первого месяца и один раз в месяц в течение 8 месяцев. Если клиенты выбывают из лечения или не приходят на прием, консультантов просят провести «аутрич» с клиентами, чтобы стимулировать повторное начало лечения. Мы также просим консультантов следить за временем, которое они тратят на проект, и за тем, сколько собственных ресурсов они используют для проведения разъяснительной работы. Мы просим, чтобы все сеансы записывались на аудио и оценивались позднее. Консультанты TAU также записывают свои сеансы на аудио и фиксируют в журнале время любых попыток аутрич-работы. Консультантов просят выполнять свои обычные попытки работы с клиентами, если клиент отказывается от лечения, и проводить индивидуальные сеансы без компьютерного приложения RT-E.
Всего в исследовании RT-E будет зачислено 25 консультантов-участников. Все консультанты получают поощрения на протяжении всего участия в исследовании. Стимулы больше в условии RT-E, отражающем большую рабочую нагрузку, чем в TAU с выплатами в начале, середине и конце участия в исследовании. Компенсация для участников-консультантов в каждом состоянии следующая: обучение RT-E занимает примерно 4-5 часов в течение нескольких недель в начале исследования. Консультантам RT-E платят 125 долларов после завершения всей последовательности обучения. Консультанты RT-E проходят наблюдение со стороны сотрудников TRI в течение 30-минутных сеансов примерно один раз в месяц в течение первых 6 месяцев исследования и затем ежеквартально, всего примерно 11 сеансов. Консультантам RT-E платят 15 долларов за каждое посещенное супервизионное занятие [максимальная сумма = 165 долларов]. Два раза, в середине и ближе к концу исследования, консультанты RT-E проходят опрос приемлемости консультанта и каждый раз получают возмещение в размере 20 долларов. Каждую неделю консультанты RT-E заполняют Журнал активности консультантов и получают по 2 доллара за каждый заполненный в ходе исследования [максимум 200 долларов в течение приблизительно 104 недель]. Консультанты RT-E получают 30 долларов за каждый заполненный и записанный на аудио журнал. беседа по телефону (25 долларов США, если она завершена, но не записана). Общая оплата консультанта за эти мероприятия будет варьироваться в зависимости от количества увиденных клиентов, а также от неявки клиента, а также от необходимости и реакции на информационно-просветительский контакт. Два раза, в середине и ближе к концу исследования, консультанты TAU проходят опрос о приемлемости консультантов и каждый раз получают компенсацию в размере 20 долларов США.
Всего в исследовании RT-E будет зачислено 150 клиентов-участников. Эти участники пройдут базовое исследовательское интервью и последующие интервью через 3, 6 и 9 месяцев, а также предоставят образцы мочи для скрининга на наркотики (UDS) при каждой оценке исследования. С клиентами свяжутся в середине каждого последующего интервала, чтобы напомнить им о предстоящем последующем приеме и получить обновленную информацию о локаторе. Клиентам платят 30 долларов за заполнение базового теста ASI6, скрининга мочи на наркотики (UDS) и батареи оценки рисков (RAB); 35 долларов США за 3-месячное последующее интервью ASI6, UDS и приемлемости клиента; 40 долларов США за 6-месячный ASI6 и UDS и 50 долларов США за 9-месячный опрос ASI6, UDS, RAB и приемлемости клиентов. На 2-м, 5-м и 8-м месяцах участники получают письма-напоминания или телефонные звонки о предстоящем последующем наблюдении и могут зарабатывать 5 долларов каждый из этих месяцев, звоня в TRI и обновляя свою форму поиска исследований. Все платежи осуществляются наличными, если чек или денежный перевод не являются более практичными (например, если платеж необходимо отправить по почте). Клиентов случайным образом распределяют по группам на основании того, какое состояние их основные консультанты определили в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08108
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19133
- New Journeys In Recovery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Thomas Jefferson University IOP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиент зачислен на амбулаторное лечение в участвующее учреждение и закреплен за участвующим консультантом.
- Советник, работающий в участвующем учреждении.
Критерий исключения:
- Клиент не говорит по-английски.
- У клиента слишком когнитивные нарушения, чтобы дать информированное согласие.
- Клиенты, которые не хотят, чтобы их индивидуальные сеансы записывались на аудиозаписи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RecoveryTrack — Расширенный уход (RT-E)
Консультанты будут проводить сеансы мониторинга и обратной связи с использованием веб-системы мониторинга RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) для клиентов, недавно поступивших на интенсивное амбулаторное лечение (ВГД).
Консультантам будет дано указание документировать свои напоминания, попытки контакта и расписание встреч RT-E в журнале контактов, включенном в RT-E.
Все сеансы RT-E будут записываться на аудио.
|
Консультанты в этом состоянии будут обучены работе с веб-системой мониторинга RecoveryTrack-Extended Care (RT-E), чтобы они могли ориентироваться в компьютерном приложении и внедрять клиническое содержание и процедуры вмешательства.
Консультанты будут проводить сеансы мониторинга и обратной связи с использованием RT-E для клиентов, недавно допущенных к IOP, в течение восьми месяцев.
Если клиент не посещает лечение, консультанты попытаются связаться с ним по телефону и другими способами.
При обращении консультант проведет оценку RT-E и, если этого требует ситуация, окажет поддержку, чтобы возобновить лечение клиента или поддержать выздоровление другими упомянутыми способами.
Риск заражения ВИЧ также будет оцениваться с поощрением прохождения тестирования и направления к специалистам по ВИЧ по мере необходимости.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Консультанты проведут стандартное лечение во время ВГД/ОП в этом состоянии.
Исключением из этого условия является то, что консультанты будут: делать аудиозапись своих первых 3-х раз в две недели и последующих 7-ми ежемесячных индивидуальных очных сессий; документ о попытках информационно-разъяснительной работы в журнале контактов; и заполните журнал действий консультанта для участников-клиентов.
Есть несколько шагов, которые обычно предпринимают консультанты, когда клиент пропускает сеанс.
Клиентам предлагается перенести сеанс на ту же неделю, если клиент не возвращается на следующую запланированную сессию, консультант отправляет письмо с просьбой вернуться и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 9 месяцев после согласия
|
Даты поступления и выписки клиента будут получены из истории болезни программы лечения и использованы для расчета продолжительности пребывания.
|
9 месяцев после согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели риска заражения ВИЧ
Временное ограничение: 9 месяцев после согласия
|
Исследователи будут сравнивать баллы риска заражения ВИЧ (т. е. общий, пол, наркотики) для двух групп по шкале оценки риска (RAB) на 9-м месяце.
|
9 месяцев после согласия
|
|
Многомерные результаты
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев после получения согласия
|
Мы сравним клиентов RT-E и TAU по многомерным результатам, используя сводные баллы ASI6 на 3, 6 и 9 месяцах.
|
3, 6 и 9 месяцев после получения согласия
|
|
Показатели воздержания
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 9 после согласия
|
Воздержание — это бинарная переменная, основанная как на результатах биологических тестов, так и на самооценке употребления психоактивных веществ из ASI6.
|
Месяцы 3, 6 и 9 после согласия
|
|
Использование услуг специалистов по ВИЧ
Временное ограничение: 9 месяцев после согласия
|
Графики посещаемости клиентов будут рассмотрены для сравнения двух групп по количеству встреч клиентов со специалистом программы по ВИЧ на 9-м месяце.
|
9 месяцев после согласия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA030480-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .