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Monitoreo clínico para facilitar la atención continua de los clientes que abusan de sustancias

27 de marzo de 2023 actualizado por: Treatment Research Institute

Sobre la base de los avances recientes en la atención asistida por teléfono, el seguimiento clínico y el trabajo de divulgación, los objetivos específicos del estudio son:

  1. Desarrollar RecoveryTrack™- ExtendedCare (RT-E), una versión modificada/nueva de RecoveryTrack™. Los investigadores adaptarán y finalizarán el sistema, el manual y la capacitación originales de RT basados ​​en la Web para adaptar el uso de los consejeros a los clientes que ya no asisten al tratamiento ambulatorio (OP).
  2. Llevar a cabo un estudio piloto para determinar la eficacia preliminar de RT-E en comparación con el tratamiento habitual (TAU) para clientes que ingresan a un tratamiento de abuso de sustancias (SAT) ambulatorio intensivo (IOP). En este ensayo clínico aleatorizado, se plantea la hipótesis de que RT-E tendrá un impacto positivo en los resultados de asistencia al tratamiento y uso de sustancias. En los análisis exploratorios, los investigadores también evaluarán el impacto comparativo de RT-E frente a TAU en los comportamientos de los clientes relacionados con el VIH.
  3. Evaluar la viabilidad y la aceptabilidad del consejero y del cliente de RT-E.
  4. Realice análisis preliminares de costo y rentabilidad comparando RT-E con TAU.

Hipótesis 1: Los clientes de RT-E asistirán a más días de tratamiento OP que los clientes de TAU. Los investigadores compararán la asistencia mensual al tratamiento de los dos grupos durante los meses 1 a 9. Esperamos un efecto principal del grupo con clientes RT-E que muestran más asistencia que los clientes TAU.

Hipótesis 2: Los clientes de RT-E tendrán mayores tasas de abstinencia que los clientes de TAU. Los investigadores compararán las tasas de abstinencia en los meses 3, 6 y 9. La abstinencia es una variable binaria basada tanto en los resultados de las pruebas biológicas como en el uso de sustancias autoinformado del Índice de gravedad de la adicción, versión 6 (ASI6). Esperamos un efecto principal del grupo con clientes de RT-E que muestran tasas de abstinencia más altas que los clientes de TAU.

Análisis secundarios:

Puntuaciones de riesgo de VIH: los investigadores compararán las puntuaciones de riesgo de VIH de la batería de evaluación de riesgos (RAB) de los dos grupos (es decir, total, sexo, droga) en el mes 9.

Uso de servicios de especialistas en VIH: se revisarán los gráficos de asistencia de clientes para comparar los dos grupos en cuanto a la cantidad de veces que los clientes se reunieron con un especialista en VIH del programa en el mes 9.

Resultados multidimensionales: los investigadores compararán los resultados multidimensionales de los pacientes con RT-E y TAU utilizando las puntuaciones resumidas de ASI6 en los meses 3, 6 y 9.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio RecoveryTrack Extended Care (RT-E) es mejorar la asistencia y el tratamiento de atención extendida durante el tratamiento ambulatorio por abuso de sustancias (SAT). Una forma en la que esperamos promover y mejorar la retención en el tratamiento ambulatorio es permitir que el consejero principal controle sistemáticamente el progreso del cliente y responda en consecuencia para mejorar el progreso del cliente en el tratamiento ambulatorio. Hemos desarrollado una intervención utilizando el software RecoveryTrack que permite al consejero monitorear al cliente mientras asiste regularmente y ayuda a guiar su tratamiento; así como comunicarse con el cliente y monitorearlo cuando haya faltado a las sesiones o parezca haberlas abandonado para apoyar la reincorporación al tratamiento o la recuperación de otras maneras. El SAT también puede servir como puerta de entrada y brindar servicios para la prevención y el tratamiento del VIH/ITS. Por lo tanto, monitorear y responder al comportamiento de riesgo de VIH/ITS y el cumplimiento del tratamiento a lo largo del SAT, y aumentar la asistencia al SAT mismo, tiene el potencial de un impacto adicional en la salud pública y personal.

Los consejeros están capacitados en la aplicación informática RT-E y aprenden a implementar el contenido clínico y los procedimientos de la intervención RT-E. Luego, se les pide a los clientes que usen el software con los participantes dos veces durante el primer mes y una vez al mes durante 8 meses. Si los clientes abandonan el tratamiento o no se presentan a una cita, se les pide a los consejeros que se comuniquen con los clientes para promover el reingreso al tratamiento. También les pedimos a los consejeros que lleven un registro del tiempo que dedican al proyecto y cuánto de sus propios recursos dedican a la divulgación. Pedimos que todas las sesiones sean grabadas en audio y serán calificadas en un momento posterior. Los consejeros de TAU también graban en audio sus sesiones y documentan su tiempo en un registro de cualquier intento de divulgación. Se les pide a los consejeros que realicen sus intentos habituales de extensión si un cliente abandona el tratamiento y que completen las sesiones individuales sin la aplicación informática RT-E.

En total, 25 consejeros-participantes se inscribirán en el estudio RT-E. Todos los consejeros reciben incentivos a lo largo de la participación en el estudio. Los incentivos son mayores en la condición RT-E reflejando una mayor carga de trabajo que en TAU con pagos al inicio, medio y final de la participación en investigación. La compensación para los consejeros participantes en cada condición es la siguiente: la capacitación en RT-E dura aproximadamente de 4 a 5 horas durante un período de varias semanas al comienzo del estudio. A los consejeros de RT-E se les paga $125 al completar toda la secuencia de capacitación. Los consejeros de RT-E reciben supervisión del personal de TRI en sesiones de 30 minutos aproximadamente una vez al mes durante los primeros 6 meses del estudio y trimestralmente a partir de entonces, para un total de aproximadamente 11 sesiones. A los consejeros de RT-E se les paga $15 por cada sesión de supervisión a la que asisten [total máximo = $165]. Dos veces, a la mitad y cerca del final del estudio, los consejeros de RT-E completan la Encuesta de aceptabilidad del consejero y se les reembolsa $20 cada vez. Cada semana, los consejeros de RT-E completan el Registro de actividad del consejero y se les paga $2 por cada uno completado durante el curso del estudio [un máximo de $200 por aproximadamente 104 semanas]. A los consejeros de RT-E se les paga $30 por cada uno completado y grabado en audio. sesión de alcance telefónico ($25 si se completó pero no se grabó). El pago total del consejero por estas actividades variará según la cantidad de participantes de clientes atendidos, así como la falta de asistencia de los clientes y la necesidad y la capacidad de respuesta al contacto de divulgación. Dos veces, a la mitad y cerca del final del estudio, los consejeros de TAU completan la Encuesta de aceptabilidad del consejero y se les reembolsa $20 cada vez.

En total, 150 clientes-participantes se inscribirán en el estudio RT-E. Estos participantes completarán una entrevista de investigación inicial y entrevistas de seguimiento 3, 6 y 9 meses después, y también proporcionarán muestras de orina para detección de drogas (UDS) en cada una de las evaluaciones de investigación. Se contactará a los clientes en el punto medio de cada intervalo de seguimiento para recordarles la próxima cita de seguimiento y obtener información actualizada del localizador. A los clientes se les paga $ 30 por completar el ASI6 de referencia, la prueba de detección de drogas en orina (UDS) y la batería de evaluación de riesgos (RAB); $35 por el seguimiento de 3 meses ASI6, UDS y entrevista de aceptabilidad del cliente; $40 por ASI6 y UDS de 6 meses, y $50 por completar la Encuesta de aceptabilidad del cliente, ASI6, UDS, RAB y de 9 meses. En los meses 2, 5 y 8, los participantes reciben cartas recordatorias o llamadas telefónicas sobre su próximo seguimiento y pueden ganar $5 cada uno de esos meses llamando al TRI y actualizando su formulario de localización de investigaciones. Todos los pagos se realizarán en efectivo, a menos que sea más práctico un cheque o giro postal (por ejemplo, si el pago debe enviarse por correo). Los clientes se asignan aleatoriamente a grupos en función de la asignación de sus consejeros principales a la condición en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Estados Unidos, 08108
        • Genesis Counseling Centers, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Genesis Counseling Centers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19133
        • New Journeys In Recovery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Thomas Jefferson University IOP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cliente inscrito en tratamiento ambulatorio en un centro participante y asignado a un consejero participante.
  • Consejero empleado en la instalación participante.

Criterio de exclusión:

  • El cliente no puede hablar inglés.
  • Cliente demasiado deteriorado cognitivamente para dar su consentimiento informado.
  • Clientes que no deseen ser audiograbados durante sesiones individuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RecoveryTrack - Atención extendida (RT-E)
Los consejeros llevarán a cabo sesiones de monitoreo y retroalimentación utilizando el sistema de monitoreo basado en la web RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) para clientes recién admitidos al tratamiento ambulatorio intensivo (IOP). Se indicará a los consejeros que documenten sus recordatorios, intentos de contacto y programación de citas de RT-E dentro de un registro de contactos incorporado en RT-E. Todas las sesiones de RT-E serán grabadas en audio.
Los consejeros en esta condición recibirán capacitación en el sistema de monitoreo basado en la web RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) para que puedan navegar la aplicación informática e implementar el contenido clínico y los procedimientos de la intervención. Los consejeros llevarán a cabo sesiones de monitoreo y retroalimentación usando RT-E para clientes recién admitidos en IOP durante un curso de ocho meses. Si el cliente no asiste al tratamiento, los consejeros intentarán comunicarse por teléfono y por otros métodos. Cuando se le contacte, el consejero realizará la evaluación RT-E y, según lo amerite la situación, brindará apoyo para que el cliente vuelva a participar en el tratamiento o apoyará la recuperación de otras formas mencionadas. El riesgo de VIH también se evaluará, alentando la realización de pruebas y derivaciones a especialistas en VIH según sea necesario.
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los consejeros llevarán a cabo el tratamiento estándar durante la IOP/OP en esta condición. Las excepciones a esta condición son que los consejeros: grabarán en audio sus primeras 3 sesiones quincenales y las siguientes 7 mensuales individuales en persona; documento sobre un registro de contactos intentos de alcance; y complete un Registro de actividad del consejero para los participantes del cliente. Hay varios pasos que los consejeros suelen tomar cuando un cliente falta a una sesión. Se llama a los clientes para reprogramar para la misma semana, si el cliente no regresa para su próxima sesión programada, el consejero envía una carta pidiéndole que regrese, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 9 meses después del consentimiento
Las fechas de admisión y alta del cliente se obtendrán del registro clínico del programa de tratamiento y se utilizarán para calcular la duración de la estadía.
9 meses después del consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: 9 meses después del consentimiento
Los investigadores compararán las puntuaciones de riesgo de VIH de la batería de evaluación de riesgos (RAB) de los dos grupos (es decir, total, sexo, droga) en el mes 9.
9 meses después del consentimiento
Resultados multidimensionales
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses posteriores al consentimiento
Compararemos los resultados multidimensionales de los clientes de RT-E y TAU utilizando las puntuaciones resumidas de ASI6 en los meses 3, 6 y 9.
3, 6 y 9 meses posteriores al consentimiento
Tasas de Abstinencia
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 9 posteriores al consentimiento
La abstinencia es una variable binaria basada tanto en los resultados de las pruebas biológicas como en el uso de sustancias autoinformado del ASI6.
Meses 3, 6 y 9 posteriores al consentimiento
Uso de los servicios de especialistas en VIH
Periodo de tiempo: 9 meses después del consentimiento
Se revisarán los gráficos de asistencia de los clientes para comparar los dos grupos en cuanto a la cantidad de veces que los clientes se reunieron con un especialista en VIH del programa en el mes 9.
9 meses después del consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DA030480-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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