- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01831999
Klinické monitorování pro usnadnění nepřetržité péče o klienty zneužívající návykové látky
Na základě nedávných pokroků v telefonické podpoře, klinickém monitorování a terénní práci jsou konkrétními cíli studie:
- Develop RecoveryTrack™- ExtendedCare (RT-E), upravená/nová verze RecoveryTrack™. Vyšetřovatelé přizpůsobí a dokončí původní webový RT systém, manuál a školení tak, aby vyhovovaly použití poradci pro klienty, kteří již nenavštěvují ambulantní (OP) léčbu.
- Proveďte pilotní studii ke stanovení předběžné účinnosti RT-E ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) u klientů nastupujících intenzivní ambulantní (IOP) léčbu zneužívání návykových látek (SAT). V této randomizované klinické studii se předpokládá, že RT-E pozitivně ovlivní návštěvnost léčby a výsledky užívání návykových látek. V průzkumných analýzách vyšetřovatelé také vyhodnotí srovnávací dopad RT-E versus TAU na chování klientů související s HIV.
- Vyhodnoťte proveditelnost a poradce a klientskou přijatelnost RT-E.
- Proveďte předběžné analýzy nákladů a efektivity nákladů srovnávající RT-E a TAU.
Hypotéza 1: Klienti RT-E budou navštěvovat více dní léčby OP než klienti TAU. Vyšetřovatelé budou porovnávat obě skupiny v měsíční docházce na léčbu v měsících 1 až 9. Očekáváme hlavní účinek skupiny s klienty RT-E vykazujícími vyšší návštěvnost než klienti TAU.
Hypotéza 2: Klienti RT-E budou mít vyšší míru abstinence než klienti TAU. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru abstinence ve 3., 6. a 9. měsíci. Abstinence je binární proměnná založená jak na výsledcích biologických testů, tak na vlastním užívání látky podle Indexu závažnosti závislosti, verze 6 (ASI6). Očekáváme hlavní efekt skupiny s klienty RT-E vykazujícími vyšší míru abstinence než klienti TAU.
Sekundární analýzy:
Skóre rizika HIV: Vyšetřovatelé porovnají skóre rizika HIV (tj. celkové, pohlaví, drogy) obou skupin v 9. měsíci.
Využití služeb specialistů na HIV: Budou přezkoumány tabulky návštěvnosti klientů, aby se porovnaly dvě skupiny, kolikrát se klienti setkali s programem HIV specialista v 9. měsíci.
Multidimenzionální výsledky: Výzkumníci budou porovnávat klienty RT-E a TAU na multidimenzionálních výsledcích pomocí souhrnných skóre ASI6 ve 3., 6. a 9. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie RecoveryTrack Extended Care (RT-E) je zlepšit docházku a léčbu rozšířené péče během ambulantní léčby zneužívání návykových látek (SAT). Jedním ze způsobů, jak doufáme, že podpoříme a zlepšíme setrvání v ambulantní léčbě, je umožnit primárnímu poradci systematicky sledovat pokrok klienta a odpovídajícím způsobem reagovat, aby se zlepšil pokrok klienta v ambulantní léčbě. Vyvinuli jsme intervenci využívající software RecoveryTrack, která poradci umožňuje sledovat klienta při jeho pravidelné docházce a pomáhá řídit jeho léčbu; stejně jako kontaktování a sledování klienta, když zmeškal sezení nebo se zdá, že odstoupil, aby se podpořilo opětovné zapojení do léčby nebo zotavení jinými způsoby. SAT může sloužit jako brána a poskytovat služby pro prevenci a léčbu HIV/STI. Monitorování a reakce na rizikové chování HIV/STI a dodržování léčby během SAT a zvýšení návštěvnosti samotné SAT má tedy potenciál pro další osobní a veřejné zdraví.
Poradci jsou školeni na počítačovou aplikaci RT-E a učí se implementovat klinický obsah a postupy intervence RT-E. Klienti jsou poté požádáni, aby používali software s účastníky dvakrát během prvního měsíce a jednou měsíčně po dobu 8 měsíců. Pokud klienti ukončí léčbu nebo se nedostaví na schůzku, jsou poradci požádáni, aby s klienty „vystoupili“ a podpořili návrat k léčbě. Rovněž žádáme poradce, aby sledovali veškerý čas, který věnují projektu, a kolik jejich vlastních zdrojů na realizaci terénní činnosti. Žádáme, aby všechny relace byly nahrány zvukem a budou hodnoceny později. Poradci TAU také zvukově zaznamenávají svá sezení a dokumentují svůj čas do protokolu o jakýchkoli pokusech o dosah. Poradci jsou požádáni, aby provedli své obvyklé terénní pokusy, pokud klient odstoupí z léčby, a dokončili jednotlivá sezení bez počítačové aplikace RT-E.
Celkem bude do studie RT-E zapsáno 25 poradců-účastníků. Všichni poradci dostávají po celou dobu účasti ve studii pobídky. Pobídky jsou větší ve stavu RT-E, který odráží větší pracovní zátěž než u TAU s platbami na začátku, uprostřed a na konci účasti na výzkumu. Kompenzace pro účastníky poradce v každém stavu je následující: Trénink RT-E trvá přibližně 4-5 hodin po dobu několika týdnů na začátku studie. RT-E poradci jsou placeni 125 $ po dokončení celé tréninkové sekvence. Poradci RT-E dostávají supervizi ze strany personálu TRI v 30minutových sezeních přibližně jednou měsíčně během 1. 6 měsíců studie a poté čtvrtletně, celkem tedy přibližně 11 sezení. Poradci RT-E dostávají za každé supervizní sezení, kterého se účastní, zaplaceno 15 USD [maximální celková částka = 165 USD]. Dvakrát, v polovině a na konci studie, poradci RT-E vyplní průzkum přijatelnosti poradců a pokaždé jim bude proplaceno 20 USD. Každý týden poradci RT-E vyplní deník činnosti poradce a za každou dokončenou v průběhu studie dostanou 2 USD [maximálně 200 USD za přibližně 104 týdnů]. Poradci RT-E dostanou za každou dokončenou a zvukově zaznamenanou částku 30 USD. telefonická relace (25 USD, pokud je dokončena, ale není zaznamenána). Celková platba poradce za tyto aktivity se bude lišit v závislosti na počtu viděných klientských účastníků a také na neúčasti klienta a potřebě a schopnosti reagovat na kontakt. Dvakrát, uprostřed a blízko konce studie, poradci TAU dokončí průzkum přijatelnosti poradců a pokaždé jim bude proplaceno 20 USD.
Celkem bude do studie RT-E zařazeno 150 klientů-účastníků. Tito účastníci absolvují základní výzkumný rozhovor a následné rozhovory o 3, 6 a 9 měsíců později a také poskytnou vzorky moči pro screening drog (UDS) při každém z hodnocení výzkumu. Klienti budou kontaktováni v polovině každého intervalu sledování, aby jim připomněli nadcházející schůzku a získali aktualizované informace o lokalizátorech. Klientům se platí 30 USD za dokončení základního ASI6, screeningu drog v moči (UDS) a baterie hodnocení rizik (RAB); 35 USD za 3měsíční sledování ASI6, UDS a pohovor o přijatelnosti klienta; 40 $ za 6měsíční ASI6 & UDS a 50 $ za dokončení 9měsíčního průzkumu ASI6, UDS, RAB a klientské akceptace. Ve 2., 5. a 8. měsíci dostávají účastníci upomínkové dopisy nebo telefonáty o nadcházejících následných akcích a každý z těchto měsíců mohou vydělat 5 USD tím, že zavolají do TRI a aktualizují svůj formulář Research Locator. Všechny platby probíhají v hotovosti, pokud není praktičtější šek nebo peněžní poukázka (např. pokud je třeba platbu zaslat poštou). Klienti jsou náhodně rozděleni do skupin na základě přiřazení jejich primárních poradců ke stavu ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Spojené státy, 08108
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19133
- New Journeys In Recovery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Thomas Jefferson University IOP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klient se zapsal do ambulantní léčby v zúčastněném zařízení a byl přidělen k participujícímu poradci.
- Poradce zaměstnaný v participujícím zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Klient neumí anglicky.
- Klient je příliš kognitivně narušen na to, aby dal informovaný souhlas.
- Klienti, kteří si nepřejí být při jednotlivých sezeních zvukově nahráváni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RecoveryTrack – Extended Care (RT-E)
Poradci budou provádět monitorovací a zpětnovazební sezení pomocí webového monitorovacího systému RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) pro klienty nově přijaté do intenzivní ambulantní (IOP) léčby.
Poradci budou instruováni, aby zdokumentovali svá připomenutí, pokusy o kontakt a plánování schůzek RT-E do protokolu kontaktů začleněného do RT-E.
Všechny relace RT-E budou pořízeny zvukem.
|
Poradci v tomto stavu budou vyškoleni na webovém monitorovacím systému RecoveryTrack-Extended Care (RT-E), aby byli schopni navigovat v počítačové aplikaci a implementovat klinický obsah a postupy intervence.
Poradci budou provádět monitorovací a zpětnovazební sezení pomocí RT-E pro klienty nově přijaté do IOP v průběhu osmi měsíců.
Pokud klient nenavštěvuje léčbu, poradci se pokusí kontaktovat telefonicky a jinými metodami.
Když je poradce kontaktován, provede posouzení RT-E a, jak to situace vyžaduje, poskytne podporu k opětovnému zapojení klienta do léčby nebo podpoří zotavení jinými uvedenými způsoby.
Posouzeno bude také riziko HIV s podporou testování a podle potřeby doporučení specialistům na HIV.
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Poradci budou v tomto stavu provádět standardní léčbu během IOP/OP.
Výjimkou z této podmínky je, že poradci budou: audio nahrávat své první 3 každé čtrnáctidenní a následných 7 měsíčních individuálních osobních setkání; dokument o pokusech o dosah v protokolu kontaktů; a vyplňte protokol činnosti poradce pro klientské účastníky.
Existuje několik kroků, které poradci obvykle podniknou, když klient zmešká sezení.
Klienti jsou vyzváni k přeplánování na stejný týden, pokud se klient nevrátí na další plánované sezení, poradce zašle dopis s žádostí o návrat atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu
Časové okno: 9 měsíců po udělení souhlasu
|
Data přijetí a propuštění klienta budou získána z klinického záznamu léčebného programu a použita pro výpočet délky pobytu.
|
9 měsíců po udělení souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre rizika HIV
Časové okno: 9 měsíců po udělení souhlasu
|
Vyšetřovatelé porovnají skóre rizika HIV (tj. celkové, pohlaví, drogy) obou skupin v 9. měsíci (Risk Assessment Battery, RAB).
|
9 měsíců po udělení souhlasu
|
Multidimenzionální výsledky
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po udělení souhlasu
|
Porovnáme klienty RT-E a TAU na multidimenzionálních výsledcích pomocí souhrnných skóre ASI6 ve 3., 6. a 9. měsíci.
|
3, 6 a 9 měsíců po udělení souhlasu
|
Míry abstinence
Časové okno: 3., 6. a 9. měsíc po udělení souhlasu
|
Abstinence je binární proměnná založená jak na výsledcích biologických testů, tak na vlastním užívání látky z ASI6.
|
3., 6. a 9. měsíc po udělení souhlasu
|
Využití služeb specialistů na HIV
Časové okno: 9 měsíců po udělení souhlasu
|
Grafy návštěvnosti klientů budou přezkoumány, aby se porovnaly obě skupiny podle počtu případů, kdy se klienti setkali s programem HIV specialista v 9. měsíci.
|
9 měsíců po udělení souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA030480-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RecoveryTrack – Extended Care (RT-E)
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... a další spolupracovníciDokončenoCovid19 | Koronavirová infekce | Pneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Hromadný screening | Vylučování viru vakcínyKongo, Demokratická republika, Indie, Senegal
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický karcinom prostaty | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative Medicine...NáborGlioblastom | Recidivující glioblastom | Mutace genu EGFR | MGMT-Nemethylovaný glioblastomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující klasický Hodgkinův lymfom | Refrakterní klasický Hodgkinův lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnn Arbor Hodgkinův lymfom fáze III | Ann Arbor Klasický Hodgkinův lymfom stadia III s deplecí lymfocytů | Ann Arbor Stádium III, klasický Hodgkinův lymfom se smíšenou buňkou | Ann Arbor fáze III nodulární sklerózy klasický Hodgkinův lymfom | Ann Arbor Hodgkinův lymfom ve stádiu IV | Ann Arbor... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie dospělých B | Dětství B Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeB Akutní lymfoblastická leukémie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborB Akutní lymfoblastická leukémie | Leukémie centrálního nervového systému | Testikulární leukémie | B Lymfoblastický lymfom | Akutní leukémie se smíšeným fenotypemSpojené státy, Kanada, Austrálie, Portoriko, Nový Zéland