Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické monitorování pro usnadnění nepřetržité péče o klienty zneužívající návykové látky

27. března 2023 aktualizováno: Treatment Research Institute

Na základě nedávných pokroků v telefonické podpoře, klinickém monitorování a terénní práci jsou konkrétními cíli studie:

  1. Develop RecoveryTrack™- ExtendedCare (RT-E), upravená/nová verze RecoveryTrack™. Vyšetřovatelé přizpůsobí a dokončí původní webový RT systém, manuál a školení tak, aby vyhovovaly použití poradci pro klienty, kteří již nenavštěvují ambulantní (OP) léčbu.
  2. Proveďte pilotní studii ke stanovení předběžné účinnosti RT-E ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) u klientů nastupujících intenzivní ambulantní (IOP) léčbu zneužívání návykových látek (SAT). V této randomizované klinické studii se předpokládá, že RT-E pozitivně ovlivní návštěvnost léčby a výsledky užívání návykových látek. V průzkumných analýzách vyšetřovatelé také vyhodnotí srovnávací dopad RT-E versus TAU na chování klientů související s HIV.
  3. Vyhodnoťte proveditelnost a poradce a klientskou přijatelnost RT-E.
  4. Proveďte předběžné analýzy nákladů a efektivity nákladů srovnávající RT-E a TAU.

Hypotéza 1: Klienti RT-E budou navštěvovat více dní léčby OP než klienti TAU. Vyšetřovatelé budou porovnávat obě skupiny v měsíční docházce na léčbu v měsících 1 až 9. Očekáváme hlavní účinek skupiny s klienty RT-E vykazujícími vyšší návštěvnost než klienti TAU.

Hypotéza 2: Klienti RT-E budou mít vyšší míru abstinence než klienti TAU. Vyšetřovatelé budou porovnávat míru abstinence ve 3., 6. a 9. měsíci. Abstinence je binární proměnná založená jak na výsledcích biologických testů, tak na vlastním užívání látky podle Indexu závažnosti závislosti, verze 6 (ASI6). Očekáváme hlavní efekt skupiny s klienty RT-E vykazujícími vyšší míru abstinence než klienti TAU.

Sekundární analýzy:

Skóre rizika HIV: Vyšetřovatelé porovnají skóre rizika HIV (tj. celkové, pohlaví, drogy) obou skupin v 9. měsíci.

Využití služeb specialistů na HIV: Budou přezkoumány tabulky návštěvnosti klientů, aby se porovnaly dvě skupiny, kolikrát se klienti setkali s programem HIV specialista v 9. měsíci.

Multidimenzionální výsledky: Výzkumníci budou porovnávat klienty RT-E a TAU na multidimenzionálních výsledcích pomocí souhrnných skóre ASI6 ve 3., 6. a 9. měsíci.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie RecoveryTrack Extended Care (RT-E) je zlepšit docházku a léčbu rozšířené péče během ambulantní léčby zneužívání návykových látek (SAT). Jedním ze způsobů, jak doufáme, že podpoříme a zlepšíme setrvání v ambulantní léčbě, je umožnit primárnímu poradci systematicky sledovat pokrok klienta a odpovídajícím způsobem reagovat, aby se zlepšil pokrok klienta v ambulantní léčbě. Vyvinuli jsme intervenci využívající software RecoveryTrack, která poradci umožňuje sledovat klienta při jeho pravidelné docházce a pomáhá řídit jeho léčbu; stejně jako kontaktování a sledování klienta, když zmeškal sezení nebo se zdá, že odstoupil, aby se podpořilo opětovné zapojení do léčby nebo zotavení jinými způsoby. SAT může sloužit jako brána a poskytovat služby pro prevenci a léčbu HIV/STI. Monitorování a reakce na rizikové chování HIV/STI a dodržování léčby během SAT a zvýšení návštěvnosti samotné SAT má tedy potenciál pro další osobní a veřejné zdraví.

Poradci jsou školeni na počítačovou aplikaci RT-E a učí se implementovat klinický obsah a postupy intervence RT-E. Klienti jsou poté požádáni, aby používali software s účastníky dvakrát během prvního měsíce a jednou měsíčně po dobu 8 měsíců. Pokud klienti ukončí léčbu nebo se nedostaví na schůzku, jsou poradci požádáni, aby s klienty „vystoupili“ a podpořili návrat k léčbě. Rovněž žádáme poradce, aby sledovali veškerý čas, který věnují projektu, a kolik jejich vlastních zdrojů na realizaci terénní činnosti. Žádáme, aby všechny relace byly nahrány zvukem a budou hodnoceny později. Poradci TAU také zvukově zaznamenávají svá sezení a dokumentují svůj čas do protokolu o jakýchkoli pokusech o dosah. Poradci jsou požádáni, aby provedli své obvyklé terénní pokusy, pokud klient odstoupí z léčby, a dokončili jednotlivá sezení bez počítačové aplikace RT-E.

Celkem bude do studie RT-E zapsáno 25 poradců-účastníků. Všichni poradci dostávají po celou dobu účasti ve studii pobídky. Pobídky jsou větší ve stavu RT-E, který odráží větší pracovní zátěž než u TAU s platbami na začátku, uprostřed a na konci účasti na výzkumu. Kompenzace pro účastníky poradce v každém stavu je následující: Trénink RT-E trvá přibližně 4-5 hodin po dobu několika týdnů na začátku studie. RT-E poradci jsou placeni 125 $ po dokončení celé tréninkové sekvence. Poradci RT-E dostávají supervizi ze strany personálu TRI v 30minutových sezeních přibližně jednou měsíčně během 1. 6 měsíců studie a poté čtvrtletně, celkem tedy přibližně 11 sezení. Poradci RT-E dostávají za každé supervizní sezení, kterého se účastní, zaplaceno 15 USD [maximální celková částka = 165 USD]. Dvakrát, v polovině a na konci studie, poradci RT-E vyplní průzkum přijatelnosti poradců a pokaždé jim bude proplaceno 20 USD. Každý týden poradci RT-E vyplní deník činnosti poradce a za každou dokončenou v průběhu studie dostanou 2 USD [maximálně 200 USD za přibližně 104 týdnů]. Poradci RT-E dostanou za každou dokončenou a zvukově zaznamenanou částku 30 USD. telefonická relace (25 USD, pokud je dokončena, ale není zaznamenána). Celková platba poradce za tyto aktivity se bude lišit v závislosti na počtu viděných klientských účastníků a také na neúčasti klienta a potřebě a schopnosti reagovat na kontakt. Dvakrát, uprostřed a blízko konce studie, poradci TAU dokončí průzkum přijatelnosti poradců a pokaždé jim bude proplaceno 20 USD.

Celkem bude do studie RT-E zařazeno 150 klientů-účastníků. Tito účastníci absolvují základní výzkumný rozhovor a následné rozhovory o 3, 6 a 9 měsíců později a také poskytnou vzorky moči pro screening drog (UDS) při každém z hodnocení výzkumu. Klienti budou kontaktováni v polovině každého intervalu sledování, aby jim připomněli nadcházející schůzku a získali aktualizované informace o lokalizátorech. Klientům se platí 30 USD za dokončení základního ASI6, screeningu drog v moči (UDS) a baterie hodnocení rizik (RAB); 35 USD za 3měsíční sledování ASI6, UDS a pohovor o přijatelnosti klienta; 40 $ za 6měsíční ASI6 & UDS a 50 $ za dokončení 9měsíčního průzkumu ASI6, UDS, RAB a klientské akceptace. Ve 2., 5. a 8. měsíci dostávají účastníci upomínkové dopisy nebo telefonáty o nadcházejících následných akcích a každý z těchto měsíců mohou vydělat 5 USD tím, že zavolají do TRI a aktualizují svůj formulář Research Locator. Všechny platby probíhají v hotovosti, pokud není praktičtější šek nebo peněžní poukázka (např. pokud je třeba platbu zaslat poštou). Klienti jsou náhodně rozděleni do skupin na základě přiřazení jejich primárních poradců ke stavu ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Spojené státy, 08108
        • Genesis Counseling Centers, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Genesis Counseling Centers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19133
        • New Journeys In Recovery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Thomas Jefferson University IOP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klient se zapsal do ambulantní léčby v zúčastněném zařízení a byl přidělen k participujícímu poradci.
  • Poradce zaměstnaný v participujícím zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Klient neumí anglicky.
  • Klient je příliš kognitivně narušen na to, aby dal informovaný souhlas.
  • Klienti, kteří si nepřejí být při jednotlivých sezeních zvukově nahráváni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RecoveryTrack – Extended Care (RT-E)
Poradci budou provádět monitorovací a zpětnovazební sezení pomocí webového monitorovacího systému RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) pro klienty nově přijaté do intenzivní ambulantní (IOP) léčby. Poradci budou instruováni, aby zdokumentovali svá připomenutí, pokusy o kontakt a plánování schůzek RT-E do protokolu kontaktů začleněného do RT-E. Všechny relace RT-E budou pořízeny zvukem.
Poradci v tomto stavu budou vyškoleni na webovém monitorovacím systému RecoveryTrack-Extended Care (RT-E), aby byli schopni navigovat v počítačové aplikaci a implementovat klinický obsah a postupy intervence. Poradci budou provádět monitorovací a zpětnovazební sezení pomocí RT-E pro klienty nově přijaté do IOP v průběhu osmi měsíců. Pokud klient nenavštěvuje léčbu, poradci se pokusí kontaktovat telefonicky a jinými metodami. Když je poradce kontaktován, provede posouzení RT-E a, jak to situace vyžaduje, poskytne podporu k opětovnému zapojení klienta do léčby nebo podpoří zotavení jinými uvedenými způsoby. Posouzeno bude také riziko HIV s podporou testování a podle potřeby doporučení specialistům na HIV.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Poradci budou v tomto stavu provádět standardní léčbu během IOP/OP. Výjimkou z této podmínky je, že poradci budou: audio nahrávat své první 3 každé čtrnáctidenní a následných 7 měsíčních individuálních osobních setkání; dokument o pokusech o dosah v protokolu kontaktů; a vyplňte protokol činnosti poradce pro klientské účastníky. Existuje několik kroků, které poradci obvykle podniknou, když klient zmešká sezení. Klienti jsou vyzváni k přeplánování na stejný týden, pokud se klient nevrátí na další plánované sezení, poradce zašle dopis s žádostí o návrat atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 9 měsíců po udělení souhlasu
Data přijetí a propuštění klienta budou získána z klinického záznamu léčebného programu a použita pro výpočet délky pobytu.
9 měsíců po udělení souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rizika HIV
Časové okno: 9 měsíců po udělení souhlasu
Vyšetřovatelé porovnají skóre rizika HIV (tj. celkové, pohlaví, drogy) obou skupin v 9. měsíci (Risk Assessment Battery, RAB).
9 měsíců po udělení souhlasu
Multidimenzionální výsledky
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po udělení souhlasu
Porovnáme klienty RT-E a TAU na multidimenzionálních výsledcích pomocí souhrnných skóre ASI6 ve 3., 6. a 9. měsíci.
3, 6 a 9 měsíců po udělení souhlasu
Míry abstinence
Časové okno: 3., 6. a 9. měsíc po udělení souhlasu
Abstinence je binární proměnná založená jak na výsledcích biologických testů, tak na vlastním užívání látky z ASI6.
3., 6. a 9. měsíc po udělení souhlasu
Využití služeb specialistů na HIV
Časové okno: 9 měsíců po udělení souhlasu
Grafy návštěvnosti klientů budou přezkoumány, aby se porovnaly obě skupiny podle počtu případů, kdy se klienti setkali s programem HIV specialista v 9. měsíci.
9 měsíců po udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA030480-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RecoveryTrack – Extended Care (RT-E)

3
Předplatit