Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance clinique pour faciliter les soins continus pour les clients toxicomanes

27 mars 2023 mis à jour par: Treatment Research Institute

S'appuyant sur les avancées récentes en matière de soins assistés par téléphone, de suivi clinique et de travail de proximité, les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :

  1. Développez RecoveryTrack™- ExtendedCare (RT-E), une version modifiée/nouvelle de RecoveryTrack™. Les enquêteurs adapteront et finaliseront le système original de RT basé sur le Web, le manuel et la formation pour permettre l'utilisation par les conseillers des clients qui ne suivent plus de traitement ambulatoire (OP).
  2. Mener une étude pilote pour déterminer l'efficacité préliminaire de la RT-E par rapport au traitement habituel (TAU) pour les clients entrant dans un traitement de toxicomanie (SAT) intensif ambulatoire (IOP). Dans cet essai clinique randomisé, on émet l'hypothèse que la RT-E aura un impact positif sur la fréquentation du traitement et les résultats de la consommation de substances. Dans les analyses exploratoires, les enquêteurs évalueront également l'impact comparatif de la RT-E par rapport à la TAU sur les comportements des clients liés au VIH.
  3. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du RT-E par les conseillers et les clients.
  4. Mener des analyses préliminaires de coût et de rentabilité comparant RT-E à TAU.

Hypothèse 1 : Les clients RT-E assisteront à plus de jours de traitement OP que les clients TAU. Les enquêteurs compareront les deux groupes sur la fréquentation mensuelle du traitement pendant les mois 1 à 9. Nous nous attendons à un effet principal du groupe avec les clients RT-E affichant plus de fréquentation que les clients TAU.

Hypothèse 2 : Les clients RT-E auront des taux d'abstinence plus élevés que les clients TAU. Les enquêteurs compareront les taux d'abstinence aux mois 3, 6 et 9. L'abstinence est une variable binaire basée à la fois sur les résultats des tests biologiques et sur la consommation de substances autodéclarée de l'indice de gravité de la toxicomanie, version 6 (ASI6). Nous nous attendons à un effet principal du groupe avec des clients RT-E affichant des taux d'abstinence plus élevés que les clients TAU.

Analyses secondaires :

Scores de risque de VIH : les enquêteurs compareront les scores de risque de VIH de la batterie d'évaluation des risques (RAB) des deux groupes (c'est-à-dire total, sexe, drogue) au mois 9.

Utilisation des services de spécialistes du VIH : Les tableaux de présence des clients seront examinés pour comparer les deux groupes sur le nombre de fois que les clients ont rencontré un spécialiste du VIH du programme au mois 9.

Résultats multidimensionnels : les enquêteurs compareront les clients RT-E et TAU ​​sur les résultats multidimensionnels en utilisant les scores récapitulatifs ASI6 aux mois 3, 6 et 9.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude RecoveryTrack Extended Care (RT-E) est d'améliorer la fréquentation et le traitement de soins prolongés pendant le traitement ambulatoire de la toxicomanie (SAT). Une façon dont nous espérons promouvoir et améliorer la rétention dans le traitement ambulatoire est de permettre au conseiller principal de surveiller systématiquement les progrès du client et de réagir en conséquence pour améliorer les progrès du client dans le traitement ambulatoire. Nous avons développé une intervention utilisant le logiciel RecoveryTrack qui permet au conseiller de surveiller le client pendant qu'il/elle assiste régulièrement et aide à guider son traitement ; ainsi que contacter et surveiller le client lorsqu'il a manqué des séances ou semble avoir abandonné afin de soutenir le réengagement dans le traitement ou le rétablissement par d'autres moyens. Le SAT peut servir de passerelle vers et fournir également des services de prévention et de traitement du VIH/IST. Ainsi, la surveillance et la réponse aux comportements à risque de VIH/IST et l'observance du traitement tout au long du SAT, et l'augmentation de la fréquentation du SAT lui-même, ont le potentiel d'avoir un impact supplémentaire sur la santé personnelle et publique.

Les conseillers sont formés sur l'application informatique RT-E, et apprennent à mettre en œuvre le contenu clinique et les procédures de l'intervention RT-E. Les clients sont ensuite invités à utiliser le logiciel avec les participants deux fois au cours du premier mois et une fois par mois pendant 8 mois. Si les clients abandonnent le traitement ou ne se présentent pas à un rendez-vous, les conseillers sont invités à faire de la « sensibilisation » avec les clients pour promouvoir le retour au traitement. Nous demandons également aux conseillers de garder une trace du temps qu'ils consacrent au projet et de la part de leurs propres ressources pour effectuer la sensibilisation. Nous demandons que toutes les sessions soient enregistrées en audio et seront évaluées ultérieurement. Les conseillers du TAU enregistrent également leurs sessions et documentent leur temps sur un journal de toutes les tentatives de sensibilisation. Les conseillers sont invités à effectuer leurs tentatives habituelles de sensibilisation si un client abandonne le traitement et à effectuer des séances individuelles sans l'application informatique RT-E.

Au total, 25 conseillers-participants seront inscrits à l'étude RT-E. Tous les conseillers reçoivent des incitations tout au long de leur participation à l'étude. Les incitations sont plus importantes dans la condition RT-E reflétant une charge de travail plus importante que dans TAU avec des paiements au début, au milieu et à la fin de la participation à la recherche. La rémunération des conseillers participants dans chaque condition est la suivante : La formation RT-E prend environ 4 à 5 heures sur une période de plusieurs semaines au début de l'étude. Les conseillers RT-E sont payés 125 $ à la fin de la séquence de formation complète. Les conseillers RT-E sont supervisés par le personnel du TRI lors de séances de 30 minutes environ une fois par mois pendant les 6 premiers mois de l'étude et tous les trimestres par la suite, pour un total d'environ 11 séances. Les conseillers RT-E sont payés 15 $ pour chaque séance de supervision suivie [total maximum = 165 $] Chaque semaine, les conseillers RT-E remplissent le journal d'activité du conseiller et sont payés 2 $ pour chacun complété au cours de l'étude [un maximum de 200 $ pour environ 104 semaines]. Les conseillers RT-E sont payés 30 $ pour chaque rempli et enregistré audio séance de sensibilisation par téléphone (25 $ si remplie mais non enregistrée). Le paiement total du conseiller pour ces activités variera en fonction du nombre de clients participants vus ainsi que de la non-participation du client et du besoin et de la réactivité aux contacts de proximité. Deux fois, à mi-parcours et vers la fin de l'étude, les conseillers TAU remplissent le sondage sur l'acceptabilité des conseillers et sont remboursés de 20 $ à chaque fois.

Au total, 150 clients-participants seront inscrits à l'étude RT-E. Ces participants effectueront une entrevue de recherche de base et des entrevues de suivi 3, 6 et 9 mois plus tard, et fourniront des échantillons d'urine pour le dépistage des drogues (UDS) à chacune des évaluations de recherche. Les clients seront contactés au milieu de chaque intervalle de suivi pour leur rappeler le prochain rendez-vous de suivi et obtenir des informations de localisation mises à jour. Les clients sont payés 30 $ pour remplir l'ASI6 de base, le dépistage des drogues dans l'urine (UDS) et la batterie d'évaluation des risques (RAB); 35 $ pour le suivi de 3 mois de l'ASI6, de l'UDS et de l'entrevue d'acceptabilité du client ; 40 $ pour l'ASI6 et l'UDS de 6 mois, et 50 $ pour avoir rempli l'enquête d'acceptation de l'ASI6, de l'UDS, du RAB et de la clientèle de 9 mois. Aux mois 2, 5 et 8, les participants reçoivent des lettres de rappel ou des appels téléphoniques concernant leur suivi à venir et peuvent gagner 5 $ chacun de ces mois en appelant le TRI et en mettant à jour leur formulaire de recherche. Tous les paiements sont en espèces, à moins qu'un chèque ou un mandat ne soit plus pratique (par exemple, si le paiement doit être envoyé par la poste). Les clients sont assignés au hasard à des groupes en fonction de l'affectation de leurs principaux conseillers à la condition dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, États-Unis, 08108
        • Genesis Counseling Centers, Inc.
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Genesis Counseling Centers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19133
        • New Journeys In Recovery
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Thomas Jefferson University IOP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Client inscrit à un traitement ambulatoire dans un établissement participant et affecté à un conseiller participant.
  • Conseiller employé dans un établissement participant.

Critère d'exclusion:

  • Client incapable de parler anglais.
  • Client trop déficient cognitif pour donner un consentement éclairé.
  • Les clients qui ne souhaitent pas être enregistrés lors des séances individuelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RecoveryTrack - Soins prolongés (RT-E)
Les conseillers organiseront des séances de surveillance et de rétroaction à l'aide du système de surveillance Web RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) pour les clients nouvellement admis en traitement ambulatoire intensif (IOP). Les conseillers seront chargés de documenter leurs rappels, leurs tentatives de contact et la planification des rendez-vous RT-E dans un journal des contacts intégré à RT-E. Toutes les sessions RT-E seront enregistrées en audio.
Les conseillers dans cette condition seront formés sur le système de surveillance Web RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) afin qu'ils soient capables de naviguer dans l'application informatique et de mettre en œuvre le contenu clinique et les procédures de l'intervention. Les conseillers organiseront des séances de suivi et de rétroaction à l'aide de RT-E pour les clients nouvellement admis à l'IOP sur une période de huit mois. Si le client ne suit pas le traitement, les conseillers tenteront de le contacter par téléphone et par d'autres méthodes. Lorsqu'il est contacté, le conseiller effectuera l'évaluation RT-E et, selon la situation, fournira un soutien pour réengager le client dans le traitement ou soutenir le rétablissement d'une autre manière mentionnée. Le risque de VIH sera également évalué, avec l'encouragement du dépistage et l'orientation vers des spécialistes du VIH si nécessaire.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les conseillers effectueront un traitement standard pendant la PIO/OP dans cette condition. Les exceptions à cette condition sont que les conseillers : enregistreront leurs 3 premières séances bihebdomadaires et les 7 séances mensuelles suivantes individuelles en personne ; document sur les tentatives de sensibilisation du journal des contacts ; et remplissez un journal d'activité du conseiller pour les clients participants. Les conseillers prennent généralement plusieurs mesures lorsqu'un client manque une séance. Les clients sont appelés à reprogrammer pour la même semaine, si le client ne revient pas pour sa prochaine session prévue, le conseiller envoie une lettre demandant au client de revenir, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 9 mois après le consentement
Les dates d'admission et de sortie du client seront tirées du dossier clinique du programme de traitement et utilisées pour calculer la durée du séjour.
9 mois après le consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de risque de VIH
Délai: 9 mois après le consentement
Les enquêteurs compareront les scores de risque de VIH de la batterie d'évaluation des risques (RAB) des deux groupes (c'est-à-dire total, sexe, drogue) au mois 9.
9 mois après le consentement
Résultats multidimensionnels
Délai: 3, 6 et 9 mois après le consentement
Nous comparerons les clients RT-E et TAU ​​sur les résultats multidimensionnels en utilisant les scores récapitulatifs ASI6 aux mois 3, 6 et 9.
3, 6 et 9 mois après le consentement
Taux d'abstinence
Délai: Mois 3, 6 et 9 après le consentement
L'abstinence est une variable binaire basée à la fois sur les résultats des tests biologiques et sur la consommation de substances autodéclarée de l'ASI6.
Mois 3, 6 et 9 après le consentement
Utilisation des services de spécialistes du VIH
Délai: 9 mois après le consentement
Les tableaux de présence des clients seront examinés pour comparer les deux groupes sur le nombre de fois où les clients ont rencontré un spécialiste du programme VIH au mois 9.
9 mois après le consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimation)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DA030480-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner