- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01831999
Klinische Überwachung zur Erleichterung der kontinuierlichen Betreuung von Patienten mit Drogenmissbrauch
Aufbauend auf den jüngsten Fortschritten in der telefonisch unterstützten Pflege, der klinischen Überwachung und der aufsuchenden Arbeit sind die spezifischen Ziele der Studie:
- Entwickeln Sie RecoveryTrack™-ExtendedCare (RT-E), eine modifizierte/neue Version von RecoveryTrack™. Die Ermittler werden das ursprüngliche webbasierte RT-System, das Handbuch und die Schulung anpassen und fertigstellen, um die Verwendung durch Berater für Patienten zu ermöglichen, die nicht mehr an einer ambulanten (OP) Behandlung teilnehmen.
- Führen Sie eine Pilotstudie durch, um die vorläufige Wirksamkeit von RT-E im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) für Patienten zu bestimmen, die eine intensive ambulante (IOP) Drogenmissbrauchsbehandlung (SAT) beginnen. In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass sich RT-E positiv auf die Behandlungsbesuche und die Ergebnisse des Substanzkonsums auswirken wird. In explorativen Analysen werden die Ermittler auch die vergleichende Wirkung von RT-E gegenüber TAU auf das Verhalten von Patienten im Zusammenhang mit HIV bewerten.
- Bewerten Sie die Machbarkeit und die Akzeptanz von RT-E durch Berater und Kunden.
- Führen Sie vorläufige Kosten- und Kosteneffektivitätsanalysen durch und vergleichen Sie RT-E mit TAU.
Hypothese 1: RT-E-Klienten nehmen an mehr Tagen der OP-Behandlung teil als TAU-Klienten. Die Ermittler werden die beiden Gruppen in Bezug auf die monatliche Teilnahme an der Behandlung für die Monate 1 bis 9 vergleichen. Wir erwarten einen Haupteffekt der Gruppe mit RT-E-Klienten, die mehr Teilnahme zeigen als TAU-Klienten.
Hypothese 2: RT-E-Klienten werden höhere Abstinenzraten aufweisen als TAU-Klienten. Die Ermittler werden die Abstinenzraten in den Monaten 3, 6 und 9 vergleichen. Die Abstinenz ist eine binäre Variable, die sowohl auf biologischen Testergebnissen als auch auf dem selbstberichteten Substanzkonsum aus dem Suchtschwereindex, Version 6 (ASI6) basiert. Wir erwarten einen Haupteffekt der Gruppe mit RT-E-Klienten, die höhere Abstinenzraten aufweisen als TAU-Klienten.
Sekundäranalysen:
HIV-Risiko-Scores: Die Ermittler vergleichen die HIV-Risiko-Scores der beiden Gruppen der Risk Assessment Battery (RAB) (d. h. insgesamt, Geschlecht, Medikament) im 9. Monat.
Inanspruchnahme von HIV-Spezialistendiensten: Die Anwesenheitslisten der Kunden werden überprüft, um die beiden Gruppen hinsichtlich der Häufigkeit zu vergleichen, mit der Kunden sich im 9. Monat mit einem HIV-Spezialisten des Programms getroffen haben.
Multidimensionale Ergebnisse: Die Ermittler vergleichen RT-E- und TAU-Klienten anhand multidimensionaler Ergebnisse unter Verwendung von ASI6-Zusammenfassungswerten in den Monaten 3, 6 und 9.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der RecoveryTrack Extended Care (RT-E)-Studie ist die Verbesserung der Betreuung und erweiterten Betreuung während der ambulanten Suchtbehandlung (SAT). Eine Möglichkeit, wie wir hoffen, den Verbleib in der ambulanten Behandlung zu fördern und zu verbessern, besteht darin, dem Hauptberater zu ermöglichen, den Fortschritt des Klienten systematisch zu überwachen und entsprechend zu reagieren, um den Fortschritt des Klienten in der ambulanten Behandlung zu verbessern. Wir haben eine Intervention mit der RecoveryTrack-Software entwickelt, die es dem Berater ermöglicht, den Klienten zu überwachen, während er/sie regelmäßig anwesend ist, und hilft, seine Behandlung zu leiten; sowie das Erreichen und Überwachen des Klienten, wenn er Sitzungen verpasst hat oder abgebrochen zu sein scheint, um die Wiederaufnahme der Behandlung oder Genesung auf andere Weise zu unterstützen. SAT kann auch als Tor zur HIV/STI-Prävention und -Behandlung dienen und Dienstleistungen erbringen. Daher hat die Überwachung und Reaktion auf HIV/STI-Risikoverhalten und Behandlungscompliance während des gesamten SAT sowie die Erhöhung der Teilnahme am SAT selbst das Potenzial für zusätzliche Auswirkungen auf die persönliche und öffentliche Gesundheit.
Berater werden in der RT-E-Computeranwendung geschult und lernen, die klinischen Inhalte und Verfahren der RT-E-Intervention umzusetzen. Die Kunden werden dann gebeten, die Software mit den Teilnehmern zweimal innerhalb des ersten Monats und einmal monatlich für 8 Monate zu verwenden. Wenn Klienten die Behandlung abbrechen oder nicht zu einem Termin erscheinen, werden die Berater gebeten, mit den Klienten Kontakt aufzunehmen, um den Wiedereinstieg in die Behandlung zu fördern. Wir bitten die Berater auch, die Zeit, die sie für das Projekt aufwenden, im Auge zu behalten und wie viel ihrer eigenen Ressourcen für die Durchführung der Öffentlichkeitsarbeit erforderlich sind. Wir bitten darum, dass alle Sitzungen auf Tonband aufgezeichnet werden und zu einem späteren Zeitpunkt bewertet werden. Die TAU-Berater zeichnen ihre Sitzungen auch per Audio auf und dokumentieren ihre Zeit in einem Protokoll über alle Kontaktaufnahmeversuche. Die Berater werden gebeten, ihre üblichen Kontaktaufnahmeversuche durchzuführen, wenn ein Klient die Behandlung abbricht, und einzelne Sitzungen ohne die RT-E-Computeranwendung abzuschließen.
Insgesamt werden 25 Berater-Teilnehmer in die RT-E-Studie aufgenommen. Alle Berater erhalten Anreize während der Teilnahme an der Studie. Die Anreize sind in der RT-E-Bedingung größer, was eine größere Arbeitsbelastung widerspiegelt, als in TAU mit Zahlungen zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Forschungsteilnahme. Die Vergütung für Beraterteilnehmer in jeder Bedingung ist wie folgt: Das RT-E-Training dauert zu Beginn der Studie etwa 4-5 Stunden über einen Zeitraum von mehreren Wochen. RT-E-Berater erhalten nach Abschluss der gesamten Schulungssequenz 125 US-Dollar. Die RT-E-Berater werden von TRI-Mitarbeitern in 30-minütigen Sitzungen etwa einmal im Monat während der ersten 6 Monate der Studie und danach vierteljährlich für insgesamt etwa 11 Sitzungen betreut. RT-E-Berater erhalten 15 US-Dollar für jede besuchte Supervisionssitzung [maximaler Gesamtbetrag = 165 US-Dollar]. Zweimal, in der Mitte und gegen Ende der Studie, füllen RT-E-Berater die Beraterakzeptanzumfrage aus und erhalten jedes Mal 20 US-Dollar zurück. RT-E-Berater füllen jede Woche das Berater-Aktivitätsprotokoll aus und erhalten 2 US-Dollar für jedes im Verlauf der Studie abgeschlossene Protokoll [maximal 200 US-Dollar für ungefähr 104 Wochen]. telefonische Outreach-Sitzung (25 $, falls abgeschlossen, aber nicht aufgezeichnet). Die Gesamtvergütung des Beraters für diese Aktivitäten hängt von der Anzahl der gesehenen Kundenteilnehmer sowie der Nichtteilnahme des Kunden und der Notwendigkeit und Reaktionsfähigkeit auf aufsuchenden Kontakt ab. Zweimal, in der Mitte und gegen Ende der Studie, füllen die TAU-Berater die Beraterakzeptanzumfrage aus und erhalten jedes Mal 20 $ zurückerstattet.
Insgesamt werden 150 Kundenteilnehmer in die RT-E-Studie aufgenommen. Diese Teilnehmer führen ein grundlegendes Forschungsinterview und Folgeinterviews 3, 6 und 9 Monate später durch und stellen bei jeder der Forschungsbewertungen Urinproben für das Drogenscreening (UDS) zur Verfügung. Die Kunden werden in der Mitte jedes Nachsorgeintervalls kontaktiert, um sie an den bevorstehenden Nachsorgetermin zu erinnern und aktualisierte Ortungsinformationen zu erhalten. Kunden erhalten 30 US-Dollar für das Ausfüllen des ASI6-Baseline-, Urin-Drogen-Screenings (UDS) und der Risk Assessment Battery (RAB); 35 $ für das 3-monatige Follow-up-Interview mit ASI6, UDS und Kundenakzeptanz; 40 $ für die 6-monatige ASI6- und UDS-Umfrage und 50 $ für die Teilnahme an der 9-monatigen ASI6-, UDS-, RAB- und Kundenakzeptanzumfrage. In den Monaten 2, 5 und 8 erhalten die Teilnehmer Erinnerungsschreiben oder Telefonanrufe über ihre bevorstehende Nachverfolgung und können in jedem dieser Monate 5 US-Dollar verdienen, indem sie TRI anrufen und ihr Research Locator-Formular aktualisieren. Alle Zahlungen erfolgen in bar, es sei denn, ein Scheck oder eine Zahlungsanweisung ist praktischer (z. B. wenn die Zahlung per Post erfolgen muss). Die Klienten werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeteilt, basierend auf der Zuweisung ihres Hauptberaters zum Zustand in der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08108
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Genesis Counseling Centers, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19133
- New Journeys In Recovery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Thomas Jefferson University IOP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Klient wurde in einer ambulanten Behandlung in einer teilnehmenden Einrichtung eingeschrieben und einem teilnehmenden Berater zugewiesen.
- Berater in teilnehmender Einrichtung beschäftigt.
Ausschlusskriterien:
- Kunde kann kein Englisch.
- Der Klient ist zu kognitiv beeinträchtigt, um eine informierte Zustimmung zu geben.
- Kunden, die während einzelner Sitzungen keine Audioaufzeichnung wünschen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RecoveryTrack - Erweiterte Pflege (RT-E)
Die Berater führen Überwachungs- und Feedback-Sitzungen mit dem webbasierten Überwachungssystem RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) für Kunden durch, die neu zur ambulanten Intensivbehandlung (IOP) aufgenommen wurden.
Berater werden angewiesen, ihre Erinnerungen, Kontaktversuche und die Planung von RT-E-Terminen in einem in RT-E integrierten Kontaktprotokoll zu dokumentieren.
Alle RT-E-Sitzungen werden mit Audio aufgezeichnet.
|
Berater in diesem Zustand werden im webbasierten Überwachungssystem RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) geschult, damit sie in der Computeranwendung navigieren und die klinischen Inhalte und Verfahren der Intervention implementieren können.
Die Berater führen über einen Zeitraum von acht Monaten Monitoring- und Feedback-Sitzungen mit RT-E für neu zu IOP zugelassene Patienten durch.
Wenn der Klient nicht an der Behandlung teilnimmt, werden die Berater versuchen, telefonisch und über andere Methoden Kontakt aufzunehmen.
Wenn er kontaktiert wird, führt der Berater die RT-E-Beurteilung durch und bietet, wenn die Situation dies erfordert, Unterstützung, um den Klienten wieder in die Behandlung einzubeziehen oder die Genesung auf andere erwähnte Weise zu unterstützen.
Das HIV-Risiko wird ebenfalls bewertet, wobei bei Bedarf Tests und Überweisungen an HIV-Spezialisten empfohlen werden.
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Berater führen bei diesem Zustand eine Standardbehandlung während IOP/OP durch.
Ausnahmen von dieser Bedingung sind, dass die Berater: ihre ersten 3 zweiwöchentlichen und anschließenden 7 monatlichen individuellen persönlichen Sitzungen aufzeichnen; Dokumentieren Sie Kontaktversuche im Kontaktprotokoll; und füllen Sie ein Berater-Aktivitätsprotokoll für Kundenteilnehmer aus.
Es gibt mehrere Schritte, die Berater normalerweise unternehmen, wenn ein Klient eine Sitzung verpasst.
Die Klienten werden angerufen, um den Termin für dieselbe Woche zu verschieben, wenn der Klient nicht zu seiner nächsten geplanten Sitzung zurückkehrt, schickt der Berater einen Brief, in dem er den Klienten auffordert, wiederzukommen, usw.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 9 Monate nach Einwilligung
|
Die Aufnahme- und Entlassungsdaten des Kunden werden aus der klinischen Aufzeichnung des Behandlungsprogramms entnommen und zur Berechnung der Aufenthaltsdauer verwendet.
|
9 Monate nach Einwilligung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HIV-Risiko-Scores
Zeitfenster: 9 Monate nach Einwilligung
|
Die Ermittler werden die HIV-Risikowerte der Risk Assessment Battery (RAB) der beiden Gruppen (d. h. insgesamt, Geschlecht, Medikament) in Monat 9 vergleichen.
|
9 Monate nach Einwilligung
|
|
Multidimensionale Ergebnisse
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach Zustimmung
|
Wir werden RT-E- und TAU-Klienten in Bezug auf multidimensionale Ergebnisse anhand von ASI6-Zusammenfassungswerten in den Monaten 3, 6 und 9 vergleichen.
|
3, 6 und 9 Monate nach Zustimmung
|
|
Raten der Abstinenz
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 9 nach Zustimmung
|
Abstinenz ist eine binäre Variable, die sowohl auf biologischen Testergebnissen als auch auf dem selbstberichteten Substanzkonsum der ASI6 basiert.
|
Monate 3, 6 und 9 nach Zustimmung
|
|
Inanspruchnahme von HIV-Fachdiensten
Zeitfenster: 9 Monate nach Einwilligung
|
Die Anwesenheitslisten der Kunden werden überprüft, um die beiden Gruppen hinsichtlich der Häufigkeit zu vergleichen, mit der sich Kunden im 9. Monat mit einem HIV-Spezialisten des Programms getroffen haben.
|
9 Monate nach Einwilligung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John S. Cacciola, Ph.D., Treatment Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA030480-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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