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临床监测以促进对药物滥用客户的持续护理

2023年3月27日 更新者:Treatment Research Institute

基于电话支持护理、临床监测和外展工作的最新进展,该研究的具体目标是:

  1. 开发 RecoveryTrack™- ExtendedCare (RT-E),这是 RecoveryTrack™ 的修改/新版本。 研究人员将调整并最终确定原始的基于 Web 的 RT 系统、手册和培训,以供辅导员用于不再参加门诊 (OP) 治疗的客户。
  2. 进行一项试点研究,以确定 RT-E 与常规治疗 (TAU) 相比对进入重症门诊 (IOP) 药物滥用治疗 (SAT) 的客户的初步疗效。 在这项随机临床试验中,假设 RT-E 将对治疗出勤率和物质使用结果产生积极影响。 在探索性分析中,研究人员还将评估 RT-E 与 TAU 对 HIV 相关客户行为的比较影响。
  3. 评估 RT-E 的可行性以及辅导员和客户的可接受性。
  4. 将 RT-E 与 TAU 进行比较,进行初步成本和成本效益分析。

假设 1:RT-E 客户将比 TAU 客户参加更多的 OP 治疗天数。 调查人员将比较两组在第 1 个月到第 9 个月的每月治疗出勤率。我们预计 RT-E 客户的出勤率高于 TAU 客户的组的主要影响。

假设 2:RT-E 客户的戒烟率高于 TAU 客户。 研究人员将比较第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月的戒断率。戒断是一个二元变量,基于生物学测试结果和成瘾严重程度指数第 6 版 (ASI6) 中自我报告的物质使用情况。 我们预计 RT-E 客户组的主要影响显示出比 TAU 客户更高的戒烟率。

二次分析:

HIV 风险评分:研究人员将在第 9 个月比较两组的风险评估组合 (RAB) HIV 风险评分(即总分、性别、药物)。

使用 HIV 专家服务:将审查客户出勤表,以比较两组客户在第 9 个月与项目 HIV 专家会面的次数。

多维结果:研究人员将在第 3、6 和 9 个月使用 ASI6 汇总分数比较 RT-E 和 TAU 客户的多维结果。

研究概览

详细说明

RecoveryTrack 扩展护理 (RT-E) 研究的目标是提高门诊药物滥用治疗 (SAT) 期间的出勤率和扩展护理治疗。 我们希望促进和提高门诊治疗保留率的一种方法是让主要咨询师系统地监测客户的进展并做出相应的反应,以提高客户在门诊治疗中的进展。 我们开发了一种使用 RecoveryTrack 软件的干预措施,该软件允许咨询师在客户定期就诊时对其进行监控,并帮助指导他们的治疗;以及在客户错过会议或似乎已经退出时联系并监控客户,以支持重新参与治疗或以其他方式恢复。 SAT 也可以作为 HIV/STI 预防和治疗的门户并为其提供服务。 因此,在整个 SAT 中监测和应对 HIV/STI 风险行为和治疗依从性,以及增加 SAT 本身的出勤率,有可能对个人和公共健康产生额外影响。

辅导员接受 RT-E 计算机应用程序培训,并学习实施 RT-E 干预的临床内容和程序。 然后要求客户在第一个月内与参与者一起使用该软件两次,然后每月一次,持续 8 个月。 如果客户退出治疗或未赴约,咨询师将被要求与客户进行“外展”,以促进他们重新接受治疗。 我们还要求辅导员记录他们在项目上花费的任何时间以及他们自己有多少资源用于开展外展活动。 我们要求对所有会议进行录音,并在稍后进行评分。 TAU 辅导员还对他们的会议进行录音,并在任何外展尝试的日志中记录他们的时间。 如果客户放弃治疗,咨询师将被要求执行他们通常的外展尝试,并在没有 RT-E 计算机应用程序的情况下完成个别会议。

总共将有 25 名辅导员参加 RT-E 研究。 所有辅导员在参与研究的整个过程中都会获得奖励。 RT-E 条件下的激励更大,反映出比 TAU 更大的工作量,在研究参与的开始、中间和结束时支付。 每种情况下辅导员参与者的补偿如下: RT-E 培训在研究开始的几周内需要大约 4-5 小时。 RT-E 辅导员在完成整个培训序列后将获得 125 美元的报酬。 RT-E 辅导员接受 TRI 工作人员的监督,在研究的前 6 个月大约每月一次,每次 30 分钟,此后每季度一次,总共约 11 次。 RT-E 辅导员每次参加监督会议都会获得 15 美元的报酬 [最高总额 = 165 美元]。在研究的中途和接近尾声时,RT-E 辅导员两次完成辅导员可接受性调查,每次报销 20 美元。 每周 RT-E 辅导员完成辅导员活动日志,并在研究过程中为每完成一个辅导员支付 2 美元 [大约 104 周最多 200 美元]。RT-E 辅导员为每个完成并录音的辅导员支付 30 美元电话外展会议(如果完成但未记录,则为 25 美元)。 顾问为这些活动支付的总费用将根据所见的客户参与者的数量以及客户未出席的人数以及对外展联系的需求和响应而有所不同。 在研究中途和接近尾声时,TAU 辅导员两次完成辅导员可接受性调查,每次报销 20 美元。

总共将有 150 名客户参与者参加 RT-E 研究。 这些参与者将在 3、6 和 9 个月后完成基线研究访谈和后续访谈,并在每次研究评估中提供用于药物筛选 (UDS) 的尿液样本。 将在每个跟进间隔的中点联系客户,提醒他们即将进行的跟进预约并获取更新的定位器信息。 完成基线 ASI6、尿液药物筛查 (UDS) 和风险评估组合 (RAB) 的客户将获得 30 美元的报酬; 35 美元用于为期 3 个月的后续 ASI6、UDS 和客户可接受性访谈; 6 个月的 ASI6 和 UDS 40 美元,完成 9 个月的 ASI6、UDS、RAB 和客户可接受性调查 50 美元。 在第 2 个月、第 5 个月和第 8 个月,参与者会收到关于他们即将进行的跟进的提醒信或电话,并且每个月都可以通过致电 TRI 并更新他们的 Research Locator Form 来赚取 5 美元。 所有付款均以现金支付,除非支票或汇票更实用(例如,如果需要邮寄付款)。 根据他们的主要辅导员在研究中对条件的分配,将客户随机分配到组中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

139

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Collingswood、New Jersey、美国、08108
        • Genesis Counseling Centers, Inc.
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Genesis Counseling Centers, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19133
        • New Journeys In Recovery
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • Thomas Jefferson University IOP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 客户在参与机构登记门诊治疗并分配给参与顾问。
  • 受雇于参与机构的顾问。

排除标准:

  • 客户不会说英语。
  • 来访者太过认知受损而无法给予知情同意。
  • 不希望在个别会议期间被录音的客户。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RecoveryTrack - 延长护理 (RT-E)
辅导员将使用基于网络的 RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) 监控系统对新接受重症门诊 (IOP) 治疗的客户进行监控和反馈会议。 将指示辅导员在并入 RT-E 的联系日志中记录他们的提醒、联系尝试和 RT-E 约会的安排。 所有 RT-E 会话都将被录音。
这种情况下的辅导员将接受 RecoveryTrack-Extended Care (RT-E) 基于网络的监控系统的培训,以便他们能够浏览计算机应用程序,并实施干预的临床内容和程序。 辅导员将在八个月的时间内使用 RT-E 为新加入 IOP 的客户进行监控和反馈会议。 如果客户没有参加治疗,辅导员将尝试通过电话和其他方式联系。 联系时,咨询师将进行 RT-E 评估,并在情况允许时提供支持,让客户重新参与治疗或以其他方式支持恢复。 还将评估 HIV 风险,并鼓励根据需要进行检测和转介给 HIV 专家。
无干预:照常治疗 (TAU)
在这种情况下,辅导员将在 IOP/OP 期间进行标准治疗。 此条件的例外情况是辅导员将: 录音他们前 3 次双周和随后的 7 个月的个人面对面会议;关于联系日志外展尝试的文件;并为客户参与者完成顾问活动日志。 当客户错过会议时,辅导员通常会采取几个步骤。 客户会被要求在同一周重新安排时间,如果客户没有回来参加下一次预定的会议,辅导员会发信要求客户返回,等等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:同意后 9 个月
客户入院和出院日期将从治疗计划临床记录中获得,并用于计算住院时间。
同意后 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病毒风险评分
大体时间:同意后 9 个月
研究人员将在第 9 个月比较两组的风险评估组合 (RAB) HIV 风险评分(即总分、性别、药物)。
同意后 9 个月
多维成果
大体时间:同意后 3、6 和 9 个月
我们将在第 3、6 和 9 个月使用 ASI6 汇总分数比较 RT-E 和 TAU 客户的多维结果。
同意后 3、6 和 9 个月
戒烟率
大体时间:同意后第 3、6 和 9 个月
禁欲是一个二元变量,基于 ASI6 的生物学测试结果和自我报告的物质使用情况。
同意后第 3、6 和 9 个月
使用 HIV 专家服务
大体时间:同意后 9 个月
将审查客户出勤表,以比较两组客户在第 9 个月与项目 HIV 专家会面的次数。
同意后 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John S. Cacciola, Ph.D.、Treatment Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月10日

首次发布 (估计)

2013年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01DA030480-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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