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2 つの手法の発生率の比較

2018年9月20日 更新者:Tufts University

同時インプラント埋入による外顎洞床挙上術および内顎洞床挙上術に関連する術中、術後合併症および患者の不快感の比較:無作為化臨床試験

サイナス リフトまたはサイナス グラフトとも呼ばれるサイナス オーグメンテーションは、大臼歯の近くの上顎に骨を追加する口腔外科手術です。 手術の目標は、歯科インプラントの配置をサポートするために、上顎に十分な骨材料を追加することです。 豊胸手術とインプラント埋入を同時に行うことで、2回の手術を避けることができます。 これが標準治療です。

この研究の目的は、手術後の問題と患者の快適さのレベルを比較することです。 被験者は、内部リフト群または外部リフト群の 2 つのグループのいずれかにランダムに配置されます。 どちらのタイプの手術も当院で定期的に行っています。 通常、処置のタイプ(内部または外部)は、歯科医の好みに基づいています。 研究者はこの研究を行って、被験者にとって一方が他方より快適かどうか、または同等かどうかを比較するためにそれらを比較しています。 手術中の合併症、手術後の患者の不快感、および手術後の数週間および数か月の患者の合併症に関しては、2 つの技術が異なる可能性があると予測されています。 この最後の比較はまだ研究されておらず、外科医は自分の経験から好みの技術を選択することがよくあります. この調査研究により、研究者は将来の外科医の決定に役立つ貴重な情報を得ることを望んでいます。

  • 研究者は、同時インプラント留置(外法)による外洞増強は、同時インプラント留置(内法)による内洞増強よりもシュナイダー膜穿孔率が高いという仮説を立てています。
  • 研究者は、内的技法は外的技法と比較して被験者にとってより多くの不快感と関連していると仮定しています。
  • 研究者は、外部技術は内部技術よりも激しい痛み/出血/腫れをもたらすと仮定しています.
  • 研究者は、内部技術は、外部技術と比較して、術後 3 週間から 3 か月の間に発生する合併症の発生率が高いという仮説を立てています。
  • 研究者らは、外用法は内法に比べて術後の鎮痛薬の量が多いという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

実験計画

提案された研究デザインは、単一施設、二重武装、無作為化臨床試験です。 対象は、インプラント埋入とともに副鼻洞増強を行うことにより、上顎外側無歯部の修復が必要と診断された患者です。

サンプルサイズおよび統計分析 サンプルサイズ 研究の組み入れ基準および除外基準を満たす各群 23 名の 46 名の被験者をこの研究で治療し、最大 15% の脱落率を許容します。 46人の研究目標を達成するために、最大60人の被験者が同意されます。

サンプル サイズは、nQuery プログラム (バージョン 7.0) を使用して決定されました - シュナイダー膜穿孔率の予想値を外部手順で 55% (8) および内部手順(9)、各手順について以前に報告された研究に基づいています。

ランダム化 ランダム化は、コンピューター生成のランダム化スキームに基づくバランスの取れた設計を使用して、1:1 の比率で実行されます。 このスキームのプリントアウトは、資格の順序で資格のある各被験者の無作為化を行う共同研究者によって使用されます。 無作為化は手術当日に行われます。

盲検化 手順の性質上、この研究は盲検化されません。

被験者の特徴 被験者には、インプラント埋入とともに副鼻洞増強を行うことにより、外側上顎無歯顎領域を修復する必要があると診断された患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • サイナスリフト増強およびインプラント埋入を予定している患者の治療で、無歯空間の中央で測定された歯槽骨頂の高さが 4 ~ 6 mm である (既存のパノラマ X 線写真に記録された校正済みの測定値)
  • 無歯顎のスパンの長さは 1 本または 2 本の歯です
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 以前にサイナスリフト増強手術を受けた患者
  • 副鼻腔内に存在する病状(副鼻腔炎、ポリープ、新形成、粘液嚢胞など)または副鼻腔への変形/放射線療法
  • -制御されていない糖尿病(HbA1c≧7、過去6か月以内の検査結果がレビューされ、過去6か月以内の検査結果がない患者は除外されます)および/または制御されていない高血圧(II期以上、160/110以上)
  • 創傷治癒に影響を与える可能性のある病状のある患者(例:B型またはC型肝炎の自己申告、HIVの自己申告)
  • パジェット病や骨粗鬆症などの代謝性骨疾患の患者
  • 現在ビスフォスフォネートまたはステロイドを服用している患者
  • 自己報告によると現在妊娠している患者(そのような処置のためのTUSDM歯周病クリニックの標準治療)
  • 現在の喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:内部
同時インプラント埋入による内上顎洞床挙上テクニック
内部リフト手順では、ドリル器具(骨を貫通するドリル)を使用して骨を突き破り、後でインプラントを挿入します。 これにより、必要な領域に開口部が作成され、より多くの骨材料を追加できるようになります。これにより、副鼻腔が上に移動し、インプラントをしっかりと配置できるようになります。
アクティブコンパレータ:外部の
同時インプラント埋入による外顎洞床挙上法
外部リフト手術では、歯肉の最上部を切開して骨を切開し、必要な領域に開口部を作成します。 副鼻腔を手動で持ち上げ、骨材を追加することで、インプラントを確実に配置することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シュナイダー膜穿孔の発生率を比較する
時間枠:手術後1~3ヶ月
副鼻腔増強介入を含むシュナイダー膜穿孔の発生率を比較 - 同時インプラント配置による外部および内部技術。
手術後1~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不快感を比較
時間枠:手術後1~3ヶ月
手順の最後に被験者が記入した検証済みの調査票を使用して、両方の手順中の被験者の不快感を比較します。
手術後1~3ヶ月
長期合併症の比較
時間枠:手術後3週間~3ヶ月
3 週間後と 3 か月後に評価された、両方の処置の後に発生する長期的な合併症を比較します。 これには、観察されている手順に関連して被験者が経験した痛み、出血、腫れ、またはその他の有害事象が含まれます。
手術後3週間~3ヶ月
術後に服用した鎮痛剤の量を比較する
時間枠:手術後1~3ヶ月
被験者の投薬ログを使用して、術後に評価された鎮痛薬の量を比較します。
手術後1~3ヶ月
痛みを比較する
時間枠:手術後1週間
検証済みの調査を使用して、手順の 1 週間後に 2 つのグループ間の痛みの重症度を比較します。
手術後1週間
出血を比較する
時間枠:手術から一週間後
検証済みの調査を使用して、手順の 1 週間後に 2 つのグループ間の出血の重症度を比較します。
手術から一週間後
むくみ比較
時間枠:手術から一週間後
検証済みの調査を使用して、手順の 1 週間後に 2 つのグループ間の腫れの重症度を比較します。
手術から一週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yong Hur, DMD MS、TUSDM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月20日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TUSDM10665
  • 10665 (その他の識別子:Tufts University IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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