此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

两种技术发生率的比较

2018年9月20日 更新者:Tufts University

上颌内外窦底抬高技术同步植入种植体的术中、术后并发症和患者不适的比较:一项随机临床试验

上颌窦提升术,也称为上颌窦提升术或上颌窦移植术,是一种口腔外科手术,其中将骨头添加到靠近臼齿的上颌骨。 手术的目的是在上颌骨上添加足够的骨材料以支持种植牙的放置。 增强和种植牙植入将同时进行,以避免需要进行两次手术。 这是护理标准。

本研究的目的是比较手术后的任何问题和患者的舒适度。 受试者将被随机分配到两组中的一组:内部提升组或外部提升组。 这两种类型的手术都在我们的诊所常规进行。 通常,手术类型(内部或外部)取决于牙医的偏好。 调查人员正在进行这项研究,将他们相互比较,看看一个人是否比另一个人更适合受试者,或者他们是否相等。 据预测,在手术过程中的并发症、手术后患者的不适以及手术后数周和数月内的患者并发症方面,这两种技术可能会有所不同。 最后的比较尚未得到研究,外科医生通常根据自己的经验选择他们喜欢的技术。 通过这项研究,研究人员希望获得有价值的信息,以帮助外科医生在未来做出决定。

  • 研究人员假设,与同时植入植入物(内部技术)的内窦增强术相比,外窦增强术和同时种植体植入(外部技术)的施耐德氏膜穿孔率更高。
  • 调查人员假设,与外部技术相比,内部技术会给受试者带来更多不适。
  • 调查人员假设外部技术会导致比内部技术更严重的疼痛/出血/肿胀。
  • 研究人员假设,与外部技术相比,内部技术在术后三周至三个月内发生并发症的几率更高。
  • 研究人员假设,与内部技术相比,外部技术在术后服用的镇痛药量更高

研究概览

详细说明

实验设计

拟议的研究设计是单中心、双组、随机临床试验。 受试者将是那些诊断需要通过进行上颌窦增大和种植体植入来恢复上颌外侧无牙区的患者。

样本量和统计分析 样本量 46 名受试者,每组 23 名,符合研究纳入和排除标准,将接受本研究的治疗,以允许高达 15% 的辍学率。 将同意最多 60 名受试者以达到 46 名的研究目标。

样本量是使用 nQuery 程序(7.0 版)确定的 - 对于 20 个受试者/组的 80% 的功效,假设施耐德膜率穿孔的预期值为外部程序的 55% (8) 和 10%内部程序 (9),基于先前报告的每个程序的研究。

随机化 将使用基于计算机生成的随机化方案的平衡设计以 1:1 的比例进行随机化。 该方案的打印输出将由合作研究者使用,它将对每个符合资格顺序的受试者进行随机化。 随机化将在手术当天进行。

盲法 由于程序的性质,本研究不会采用盲法。

受试者特征 受试者将包括诊断为需要通过上颌窦增大和种植体植入来修复上颌外侧无牙区的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 患者计划进行上颌窦提升和种植体植入治疗,在缺牙间隙中间测量的牙槽骨高度在 4 到 6 毫米之间(现有全景 X 光片上记录的校准测量值)
  • 缺牙跨度的长度是一颗或两颗牙齿
  • 非吸烟者

排除标准:

  • 曾接受过上颌窦提升手术的患者
  • 鼻窦内存在的病变(鼻窦炎、息肉、肿瘤、粘液囊肿等)或任何鼻窦畸形/放射治疗
  • 在 TUSDM 牙周诊所禁忌进行牙科手术的医学受损患者,包括未控制的糖尿病(HbA1c ≥7,将审查过去 6 个月内的实验室结果,将排除过去 6 个月内没有实验室结果的患者)和/或未控制的高血压(Ⅱ期以上,≥160/110)
  • 患有可能影响伤口愈合的医疗状况的患者(例如,自我报告的乙型或丙型肝炎、自我报告的艾滋病毒)
  • 患有佩吉特氏病或骨质疏松症等代谢性骨病的患者
  • 目前正在服用双膦酸盐或类固醇的患者
  • 根据自我报告目前怀孕的患者(TUSDM 牙周病诊所此类程序的护理标准)
  • 当前吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:内部的
上颌内窦底抬高技术同步植入种植体
内部提升程序使用钻孔工具(一种钻骨的钻头)来穿透骨骼,以便稍后植入植入物。 这会在必要的区域创建一个开口,以允许添加更多的骨材料,这将使窦向上移动并允许植入物被牢固地放置。
有源比较器:外部的
外上颌窦底抬高技术同步种植体植入
外部提升手术包括切开牙龈的最上部,然后切开骨头,在必要的区域创建一个开口。 鼻窦将被手动抬起并添加骨材料,这将允许植入物被牢固地放置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较施耐德膜穿孔的发生率
大体时间:手术后1-3个月
比较施耐德氏膜穿孔的发生率,涉及鼻窦扩大干预 - 外部和内部技术以及同步种植体植入。
手术后1-3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较不适
大体时间:手术后1-3个月
使用主体在程序结束时填写的经过验证的调查表,比较主体在这两个过程中的不适感。
手术后1-3个月
比较长期并发症
大体时间:手术后3周至3个月
比较这两种手术后发生的长期并发症,在三周和三个月后进行评估。 这包括受试者经历过的与所观察程序相关的疼痛、出血、肿胀或任何其他不良事件。
手术后3周至3个月
比较术后镇痛药用量
大体时间:手术后1-3个月
比较使用受试者的药物日志评估的术后镇痛药的用量。
手术后1-3个月
比较痛
大体时间:手术后1周
使用经过验证的调查,在手术后一周比较两组之间的疼痛严重程度。
手术后1周
比较出血
大体时间:手术后一周
使用经过验证的调查,在手术后一周比较两组之间出血的严重程度。
手术后一周
比较肿胀
大体时间:手术后一周
使用经过验证的调查,在手术后一周比较两组肿胀的严重程度。
手术后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yong Hur, DMD MS、TUSDM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月10日

首次发布 (估计)

2013年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月20日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TUSDM10665
  • 10665 (其他标识符:Tufts University IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅