Comparaison de l'incidence entre deux techniques
Comparaison des complications peropératoires et postopératoires et de l'inconfort du patient impliquant les techniques d'élévation externe et interne du plancher sinusien maxillaire avec la pose simultanée d'implants : un essai clinique randomisé
L'augmentation de sinus, également appelée élévation de sinus ou greffe de sinus, est une procédure de chirurgie buccale dans laquelle de l'os est ajouté à la mâchoire supérieure près des molaires. Le but de la chirurgie est d'ajouter suffisamment de matériau osseux sur la mâchoire supérieure pour soutenir la pose d'un implant dentaire. L'augmentation et la pose de l'implant dentaire se feront en même temps pour éviter la nécessité de deux interventions chirurgicales. C'est la norme de soins.
Le but de cette étude est de comparer les problèmes et les niveaux de confort des patients après la chirurgie. Les sujets seront placés au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe de levage interne ou le groupe de levage externe. Les deux types de chirurgie sont systématiquement pratiqués dans notre clinique. Habituellement, le type de procédure (interne ou externe) est basé sur la préférence du dentiste. Les enquêteurs font cette étude pour les comparer les uns aux autres pour voir si l'un est plus à l'aise pour le sujet que l'autre ou s'ils sont égaux. Il est prévu que les deux techniques peuvent différer en ce qui concerne les complications au cours de la procédure, l'inconfort du patient après la procédure et les complications du patient dans les semaines et les mois suivant la procédure. Cette dernière comparaison n'a pas encore été étudiée et les chirurgiens choisissent souvent la technique qu'ils préfèrent à partir de leur propre expérience. Grâce à cette étude, les chercheurs espèrent obtenir des informations précieuses qui aideront les chirurgiens à prendre des décisions à l'avenir.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'augmentation du sinus externe avec pose simultanée d'implants (technique externe) aura un taux plus élevé de perforation de la membrane de Schneider que l'augmentation du sinus interne avec pose simultanée d'implants (technique interne).
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la technique interne est associée à plus d'inconfort pour le sujet par rapport à la technique externe.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la technique externe entraînera des douleurs/saignements/gonflements plus intenses que la technique interne.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la technique interne a une incidence plus élevée de complications qui surviennent entre trois semaines et trois mois après l'opération par rapport à la technique externe.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la technique externe a une plus grande quantité d'analgésiques pris après l'opération par rapport à la technique interne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception expérimentale
La conception de l'étude proposée est un essai clinique randomisé à un seul site, à double bras. Les sujets seront ceux dont le diagnostic nécessite la restauration de la zone édentée maxillaire latérale en effectuant une augmentation sinusale avec la pose d'implants.
Taille de l'échantillon et analyse statistique Taille de l'échantillon Un nombre de 46 sujets, 23 pour chaque groupe, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude, seront traités pour cette étude afin de permettre un taux d'abandon pouvant atteindre 15 %. Jusqu'à 60 sujets seront autorisés à atteindre l'objectif de recherche de 46.
La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide du programme nQuery (version 7.0) - pour une puissance de 80 % avec 20 sujets/groupe, en supposant que les valeurs anticipées pour le taux de perforation de la membrane de Schneider sont de 55 % (8) pour la procédure externe et de 10 % pour la procédure interne (9), basée sur des études précédemment rapportées pour chaque procédure.
Randomisation La randomisation sera effectuée dans un rapport de 1:1 en utilisant une conception équilibrée basée sur un schéma de randomisation généré par ordinateur. Une impression de ce schéma sera utilisée par le co-chercheur qui aura la randomisation pour chaque sujet qui se qualifie dans l'ordre de qualification. La randomisation aura lieu le jour de l'intervention.
Insu En raison de la nature des procédures, cette étude ne sera pas réalisée en aveugle.
Caractéristiques des sujets Les sujets comprendront des patients dont le diagnostic nécessite la restauration de la zone édentée maxillaire latérale en effectuant une augmentation sinusale avec la pose d'implants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- traitement des patients prévu pour l'augmentation du sinus lift et la pose d'implants, avec une hauteur de l'os alvéolaire crestal mesurée au milieu de l'espace édenté entre quatre et six mm (mesures calibrées enregistrées sur la radiographie panoramique existante)
- la longueur de la portée édentée est d'une ou deux dents
- non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont déjà subi une procédure d'augmentation de sinus lift
- pathologie présente dans le sinus (sinusite, polypes, néoplasie, mucocèles, etc.) ou toute déformation/radiothérapie du sinus
- patients médicalement compromis contre-indiqués à la chirurgie dentaire à la clinique parodontale TUSDM, y compris diabète non contrôlé (HbA1c ≥7, les résultats de laboratoire des 6 derniers mois seront examinés, les patients sans résultats de laboratoire des 6 derniers mois seront exclus) et/ou hypertension non contrôlée (plus que stade II, ≥160/110)
- les patients ayant une condition médicale qui pourrait potentiellement affecter la cicatrisation des plaies (par exemple, hépatite B ou C autodéclarée, VIH autodéclaré)
- les patients atteints d'une maladie osseuse métabolique telle que la maladie de Paget ou l'ostéoporose
- les patients qui prennent actuellement des bisphosphonates ou des stéroïdes
- patientes actuellement enceintes selon l'auto-déclaration (norme de soins dans la clinique de parodontologie TUSDM pour de telles procédures)
- fumeurs actuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Interne
technique d'élévation interne du plancher du sinus maxillaire avec pose simultanée d'implants
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La procédure de levage interne utilise un instrument de forage (une perceuse qui coupe à travers l'os) pour percer l'os où l'implant ira plus tard.
Cela crée une ouverture dans la zone nécessaire pour permettre l'ajout de plus de matériau osseux, ce qui déplacera le sinus vers le haut et permettra de placer l'implant en toute sécurité.
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Comparateur actif: Externe
technique d'élévation externe du plancher du sinus maxillaire avec pose simultanée d'implants
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La procédure de lifting externe consiste à couper à travers la partie supérieure des gencives pour ensuite couper à travers l'os pour créer une ouverture dans la zone nécessaire.
Le sinus sera soulevé manuellement et le matériau osseux sera ajouté, ce qui permettra de placer l'implant en toute sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'incidence de la perforation de la membrane de Schneider
Délai: 1 à 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Comparez l'incidence de la perforation de la membrane de Schneider impliquant des interventions d'augmentation sinusale - technique externe et interne avec pose d'implant simultanée.
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1 à 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'inconfort
Délai: 1 à 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Comparez l'inconfort du sujet pendant les deux procédures à l'aide d'un formulaire d'enquête validé rempli par le sujet à la fin de la procédure.
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1 à 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Comparer les complications à long terme
Délai: 3 semaines à 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Comparez les complications à long terme qui surviennent après les deux procédures, évaluées après trois semaines et trois mois.
Cela comprend la douleur, le saignement, l'enflure ou tout autre événement indésirable que le sujet a ressenti en rapport avec les procédures observées.
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3 semaines à 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Comparer la quantité d'analgésique prise en postopératoire
Délai: 1 à 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Comparez la quantité d'analgésique prise après l'opération évaluée à l'aide du journal des médicaments d'un sujet.
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1 à 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Comparez la douleur
Délai: 1 semaine après l'intervention chirurgicale
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Comparez l'intensité de la douleur entre les deux groupes, une semaine après les procédures, à l'aide d'un sondage validé.
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1 semaine après l'intervention chirurgicale
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Comparez Saignement
Délai: Une semaine après l'intervention chirurgicale
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Comparez la gravité des saignements entre les deux groupes, une semaine après les procédures, à l'aide d'une enquête validée.
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Une semaine après l'intervention chirurgicale
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Comparez Gonflement
Délai: Une semaine après l'intervention chirurgicale
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Comparez la sévérité du gonflement entre les deux groupes, une semaine après les procédures, à l'aide d'un sondage validé.
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Une semaine après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Hur, DMD MS, TUSDM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUSDM10665
- 10665 (Autre identifiant: Tufts University IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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