Vergelijking van incidentie tussen twee technieken
Vergelijking van de intraoperatieve, postoperatieve complicaties en het ongemak van de patiënt met betrekking tot externe en interne maxillaire sinusbodemverhogingstechnieken met gelijktijdige implantaatplaatsing: een gerandomiseerde klinische studie
Sinusvergroting, ook wel sinuslift of sinustransplantaat genoemd, is een kaakchirurgische procedure waarbij bot wordt toegevoegd aan de bovenkaak nabij de kiezen. Het doel van de operatie is om voldoende botmateriaal aan de bovenkaak toe te voegen om de plaatsing van een tandheelkundig implantaat te ondersteunen. De augmentatie en het plaatsen van een tandheelkundig implantaat worden tegelijkertijd uitgevoerd om te voorkomen dat er twee operaties nodig zijn. Dit is zorgstandaard.
Het doel van deze studie is om eventuele problemen en het comfortniveau van de patiënt na een operatie te vergelijken. Onderwerpen worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst: de interne liftgroep of de externe liftgroep. Beide soorten operaties worden routinematig uitgevoerd in onze kliniek. Gewoonlijk is het type procedure (intern of extern) gebaseerd op de voorkeur van de tandarts. Onderzoekers doen deze studie om ze met elkaar te vergelijken om te zien of de ene comfortabeler is voor het onderwerp dan de andere of dat ze gelijk zijn. Er wordt voorspeld dat de twee technieken kunnen verschillen als het gaat om complicaties tijdens de procedure, ongemak voor de patiënt na de procedure en complicaties voor de patiënt in de weken en maanden na de procedure. Deze laatste vergelijking is nog niet onderzocht en chirurgen kiezen vaak uit eigen ervaring de techniek die hun voorkeur heeft. Met dit onderzoek hopen onderzoekers waardevolle informatie te verkrijgen die chirurgen in de toekomst zal helpen bij het nemen van beslissingen.
- Onderzoekers veronderstellen dat externe sinusvergroting met gelijktijdige implantaatplaatsing (externe techniek) een hoger percentage Schneideriaanse membraanperforatie zal hebben dan de interne sinusvergroting met gelijktijdige implantaatplaatsing (interne techniek).
- Onderzoekers veronderstellen dat de interne techniek gepaard gaat met meer ongemak voor de proefpersoon in vergelijking met de externe techniek.
- Onderzoekers veronderstellen dat de externe techniek zal resulteren in meer ernstige pijn/bloeding/zwelling dan de interne techniek.
- Onderzoekers veronderstellen dat de interne techniek een hogere incidentie van complicaties heeft die optreden tussen drie weken en drie maanden na de operatie in vergelijking met de externe techniek.
- Onderzoekers veronderstellen dat bij de uitwendige techniek postoperatief meer pijnstillers worden ingenomen dan bij de inwendige techniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel ontwerp
Het voorgestelde onderzoeksontwerp is een single-site, dubbelarmige, gerandomiseerde klinische studie. Onderwerpen zijn degenen bij wie de diagnose herstel van het laterale maxillaire tandeloze gebied vereist door sinusvergroting uit te voeren samen met implantaatplaatsing.
Steekproefomvang en statistische analyse Steekproefomvang Een aantal van 46 proefpersonen, 23 per groep, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek, zullen voor dit onderzoek worden behandeld om een uitval tot 15% mogelijk te maken. Er wordt toestemming gegeven voor maximaal 60 proefpersonen om het onderzoeksdoel van 46 te bereiken.
De steekproefomvang werd bepaald met behulp van het nQuery-programma (versie 7.0) - voor een vermogen van 80% met 20 proefpersonen/groep, uitgaande van de verwachte waarden voor de perforatiesnelheid van het Schneideriaanse membraan van 55% (8) voor de externe procedure en 10% voor de interne procedure (9), gebaseerd op eerder gerapporteerde studies voor elke procedure.
Randomisatie Randomisatie wordt uitgevoerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een gebalanceerd ontwerp op basis van een door de computer gegenereerd randomisatieschema. Een afdruk van dit schema zal worden gebruikt door de medeonderzoeker die de randomisatie heeft voor elk onderwerp dat in aanmerking komt in de volgorde van kwalificatie. Randomisatie vindt plaats op de dag van de operatie.
Blindering Vanwege de aard van de procedures zal deze studie niet geblindeerd zijn.
Karakteristieken van de patiënt Onderwerpen zijn onder meer patiënten bij wie de diagnose herstel van het laterale maxillaire tandeloze gebied vereist door sinusvergroting samen met implantaatplaatsing uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- behandeling van patiënt gepland voor sinusliftaugmentatie en plaatsing van implantaten, met een hoogte van het crestale alveolaire bot gemeten in het midden van de edentate ruimte tussen vier en zes mm (gekalibreerde metingen vastgelegd op bestaande panoramische röntgenfoto)
- de lengte van de tandeloze overspanning is één of twee tanden
- niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die eerder een sinuslift-augmentatieprocedure hebben ondergaan
- pathologie aanwezig in de sinus (sinusitis, poliepen, neoplasie, mucoceles, enz.) of een misvorming/bestralingstherapie van de sinus
- medisch gecompromitteerde patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor tandheelkundige chirurgie in de parodontale kliniek van TUSDM, waaronder ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥7, laboratoriumresultaten van de afgelopen 6 maanden worden beoordeeld, patiënten zonder laboratoriumresultaten van de afgelopen 6 maanden worden uitgesloten) en/of ongecontroleerde hypertensie (meer dan stadium II, ≥160/110)
- patiënten met een medische aandoening die mogelijk de wondgenezing kan beïnvloeden (bijv. zelfgerapporteerde hepatitis B of C, zelfgerapporteerde hiv)
- patiënten met metabole botziekte zoals de ziekte van Paget of osteoporose
- patiënten die momenteel bisfosfonaten of steroïden gebruiken
- patiënten die momenteel zwanger zijn volgens zelfrapportage (zorgstandaard in de TUSDM Parodontologiekliniek voor dergelijke procedures)
- huidige rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intern
interne maxillaire sinusbodemelevatietechniek met gelijktijdige implantaatplaatsing
|
De interne liftprocedure maakt gebruik van een boorinstrument (een boor die door bot snijdt) om door het bot te breken waar het implantaat later zal komen.
Dit creëert een opening in het noodzakelijke gebied om meer botmateriaal toe te laten, waardoor de sinus omhoog gaat en het implantaat stevig kan worden geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Extern
externe maxillaire sinusbodemelevatietechniek met gelijktijdige implantaatplaatsing
|
De externe liftprocedure omvat het doorsnijden van het bovenste deel van het tandvlees om vervolgens door het bot te snijden om een opening in het noodzakelijke gebied te creëren.
De sinus wordt handmatig opgetild en het botmateriaal wordt toegevoegd, waardoor het implantaat stevig kan worden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de incidentie van Schneiderse membraanperforatie
Tijdsspanne: 1-3 maanden na chirurgische ingreep
|
Vergelijk de incidentie van perforatie van het Schneider-membraan met interventies voor sinusvergroting - externe en interne techniek met gelijktijdige plaatsing van implantaten.
|
1-3 maanden na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk ongemak
Tijdsspanne: 1-3 maanden na chirurgische ingreep
|
Vergelijk het ongemak van de proefpersoon tijdens beide procedures met behulp van een gevalideerd enquêteformulier dat aan het einde van de procedure door de proefpersoon wordt ingevuld.
|
1-3 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Vergelijk complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 3 weken tot 3 maanden na de chirurgische ingreep
|
Vergelijk de complicaties op de lange termijn die optreden na beide procedures, geëvalueerd na drie weken en drie maanden.
Dit omvat pijn, bloeding, zwelling of andere bijwerkingen die de proefpersoon heeft ervaren in verband met de procedures die worden geobserveerd.
|
3 weken tot 3 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Vergelijk de hoeveelheid analgeticum die postoperatief is ingenomen
Tijdsspanne: 1-3 maanden na chirurgische ingreep
|
Vergelijk de hoeveelheid analgeticum die postoperatief is ingenomen en geëvalueerd met behulp van het medicatielogboek van een proefpersoon.
|
1-3 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Vergelijk pijn
Tijdsspanne: 1 week na chirurgische ingreep
|
Vergelijk de ernst van de pijn tussen de twee groepen, een week na de procedures, met behulp van een gevalideerde enquête.
|
1 week na chirurgische ingreep
|
|
Vergelijk Bloeden
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Vergelijk de ernst van de bloeding tussen de twee groepen, een week na de procedures, met behulp van een gevalideerde enquête.
|
Een week na de operatie
|
|
Vergelijk zwelling
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Vergelijk de ernst van de zwelling tussen de twee groepen, een week na de procedures, met behulp van een gevalideerde enquête.
|
Een week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Hur, DMD MS, TUSDM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUSDM10665
- 10665 (Andere identificatie: Tufts University IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .