Comparação da incidência entre duas técnicas
Comparação das complicações intraoperatórias, pós-operatórias e desconforto do paciente envolvendo técnicas de elevação do assoalho do seio maxilar externo e interno com colocação simultânea de implantes: um ensaio clínico randomizado
O aumento do seio, também conhecido como elevação do seio ou enxerto do seio, é um procedimento de cirurgia oral em que o osso é adicionado ao maxilar superior próximo aos molares. O objetivo da cirurgia é adicionar material ósseo suficiente na mandíbula superior para suportar a colocação de um implante dentário. O aumento e a colocação do implante dentário serão feitos ao mesmo tempo para evitar a necessidade de duas cirurgias. Este é o padrão de atendimento.
O objetivo deste estudo é comparar quaisquer problemas e níveis de conforto do paciente após a cirurgia. Os indivíduos serão colocados aleatoriamente em um dos dois grupos: o grupo de levantamento interno ou o grupo de levantamento externo. Ambos os tipos de cirurgia são feitos rotineiramente em nossa clínica. Normalmente o tipo de procedimento (interno ou externo) é baseado na preferência do dentista. Os investigadores estão fazendo este estudo para compará-los entre si para ver se um é mais confortável para o sujeito do que o outro ou se são iguais. Prevê-se que as duas técnicas possam diferir no que diz respeito a complicações durante o procedimento, desconforto do paciente após o procedimento e complicações do paciente nas semanas e meses após o procedimento. Esta última comparação ainda não foi estudada, e os cirurgiões muitas vezes escolhem a técnica que preferem a partir de suas próprias experiências. Com este estudo de pesquisa, os pesquisadores esperam obter informações valiosas que ajudarão nas decisões dos cirurgiões no futuro.
- Os investigadores levantam a hipótese de que o aumento do seio externo com colocação simultânea de implantes (técnica externa) terá uma taxa mais alta de perfuração da membrana schneideriana do que o aumento do seio interno com colocação simultânea de implantes (técnica interna).
- Os investigadores levantam a hipótese de que a técnica interna está associada a mais desconforto para o sujeito em comparação com a técnica externa.
- Os investigadores levantam a hipótese de que a técnica externa resultará em dor/sangramento/inchaço mais intenso do que a técnica interna.
- Os investigadores levantam a hipótese de que a técnica interna tem maior incidência de complicações que ocorrem entre três semanas e três meses de pós-operatório em comparação com a técnica externa.
- Os investigadores levantam a hipótese de que a técnica externa tem uma quantidade maior de analgésicos administrados no pós-operatório em comparação com a técnica interna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design experimental
O projeto de estudo proposto é um ensaio clínico randomizado de um único local, duplo braço. Os indivíduos serão aqueles cujo diagnóstico requer a restauração da área edêntula maxilar lateral através da realização de aumento do seio juntamente com a colocação do implante.
Tamanho da amostra e análise estatística Tamanho da amostra Um número de 46 indivíduos, 23 por cada grupo, que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo, serão tratados para este estudo para permitir uma taxa de abandono de até 15%. Até 60 indivíduos serão consentidos para atingir o objetivo da pesquisa de 46.
O tamanho da amostra foi determinado usando o programa nQuery (versão 7.0) - para um poder de 80% com 20 indivíduos/grupo, assumindo os valores previstos para a taxa de perfuração da membrana Schneideriana como 55% (8) para o procedimento externo e 10% para o procedimento interno (9), baseado em estudos previamente relatados para cada procedimento.
Randomização A randomização será realizada em uma proporção de 1:1 usando um desenho balanceado baseado em um esquema de randomização gerado por computador. Uma impressão deste esquema será utilizada pelo co-investigador que terá a randomização para cada sujeito que se qualificar na ordem de qualificação. A randomização ocorrerá no dia da cirurgia.
Cegamento Devido à natureza dos procedimentos, este estudo não será cego.
Características do sujeito Os sujeitos incluirão pacientes cujo diagnóstico requer a restauração da área edêntula maxilar lateral realizando o aumento do seio junto com a colocação do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- tratamento de pacientes planejado para levantamento de seio maxilar e colocação de implantes, com uma altura da crista óssea alveolar medida no meio do espaço edêntulo entre quatro e seis mm (medidas calibradas registradas na radiografia panorâmica existente)
- o comprimento do vão edêntulo é de um ou dois dentes
- não fumantes
Critério de exclusão:
- pacientes que tiveram um procedimento anterior de elevação do seio
- patologia presente no seio (sinusite, pólipos, neoplasia, mucoceles, etc.) ou qualquer deformidade/radioterapia no seio
- pacientes clinicamente comprometidos contraindicados para cirurgia odontológica na clínica periodontal TUSDM, incluindo diabetes não controlada (HbA1c ≥7, resultados laboratoriais dos últimos 6 meses serão revisados, pacientes sem resultados laboratoriais dos últimos 6 meses serão excluídos) e/ou hipertensão não controlada (mais do que o estágio II, ≥160/110)
- pacientes com condições médicas que poderiam potencialmente afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, auto-relato de hepatite B ou C, auto-relato de HIV)
- pacientes com doença óssea metabólica, como doença de Paget ou osteoporose
- pacientes que estão atualmente tomando bisfosfonatos ou esteróides
- pacientes que estão atualmente grávidas de acordo com o autorrelato (padrão de atendimento na clínica TUSDM Periodontologia para tais procedimentos)
- fumantes atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Interno
técnica de elevação do assoalho do seio maxilar interno com colocação simultânea de implantes
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O procedimento de elevação interna usa um instrumento de perfuração (uma broca que corta o osso) para romper o osso para onde o implante irá mais tarde.
Isso cria uma abertura na área necessária para permitir que mais material ósseo seja adicionado, o que moverá o seio para cima e permitirá que o implante seja colocado com segurança.
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Comparador Ativo: Externo
técnica de elevação externa do assoalho do seio maxilar com colocação simultânea de implantes
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O procedimento de levantamento externo envolve cortar a parte superior da gengiva para, em seguida, cortar o osso para criar uma abertura na área necessária.
O seio será levantado manualmente e o material ósseo será adicionado, o que permitirá que o implante seja colocado com segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a incidência de perfuração da membrana schneideriana
Prazo: 1-3 meses após o procedimento cirúrgico
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Comparar a incidência de perfuração da membrana schneideriana envolvendo intervenções de aumento do seio - técnica externa e interna com colocação simultânea de implantes.
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1-3 meses após o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar desconforto
Prazo: 1-3 meses após o procedimento cirúrgico
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Compare o desconforto do sujeito durante ambos os procedimentos usando um formulário de pesquisa validado preenchido pelo sujeito no final do procedimento.
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1-3 meses após o procedimento cirúrgico
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Comparar complicações a longo prazo
Prazo: 3 semanas a 3 meses após o procedimento cirúrgico
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Compare as complicações a longo prazo que ocorrem após os dois procedimentos, avaliadas após três semanas e três meses.
Isso inclui dor, sangramento, inchaço ou qualquer outro evento adverso que o sujeito tenha experimentado relacionado aos procedimentos que estão sendo observados.
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3 semanas a 3 meses após o procedimento cirúrgico
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Compare a quantidade de analgésico tomada no pós-operatório
Prazo: 1-3 meses após o procedimento cirúrgico
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Compare a quantidade de analgésico tomada no pós-operatório avaliada usando o registro de medicação de um indivíduo.
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1-3 meses após o procedimento cirúrgico
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Comparar dor
Prazo: 1 semana após procedimento cirúrgico
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Compare a gravidade da dor entre os dois grupos, uma semana após os procedimentos, usando uma pesquisa validada.
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1 semana após procedimento cirúrgico
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Comparar Sangramento
Prazo: Uma semana após o procedimento cirúrgico
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Compare a gravidade do sangramento entre os dois grupos, uma semana após os procedimentos, usando uma pesquisa validada.
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Uma semana após o procedimento cirúrgico
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Comparar Inchaço
Prazo: Uma semana após o procedimento cirúrgico
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Compare a gravidade do inchaço entre os dois grupos, uma semana após os procedimentos, usando uma pesquisa validada.
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Uma semana após o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Hur, DMD MS, TUSDM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUSDM10665
- 10665 (Outro identificador: Tufts University IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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