Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av förekomsten mellan två tekniker

20 september 2018 uppdaterad av: Tufts University

Jämförelse av intraoperativa, postoperativa komplikationer och patientens obehag som involverar yttre och inre maxillära sinus golvhöjningstekniker med samtidig implantatplacering: en randomiserad klinisk prövning

Sinusförstoring, även kallad sinuslyft eller sinustransplantat, är en oral kirurgisk procedur där ben läggs till överkäken nära molarerna. Målet med operationen är att lägga till tillräckligt med benmaterial på överkäken för att stödja placeringen av ett tandimplantat. Förstärkningen och dentala implantatplaceringen kommer att göras samtidigt för att undvika behovet av två operationer. Detta är standard för vård.

Syftet med denna studie är att jämföra eventuella problem och patientkomfortnivåer efter operation. Ämnen kommer att placeras slumpmässigt i en av två grupper: den interna lyftgruppen eller den externa lyftgruppen. Båda typerna av operationer görs rutinmässigt på vår klinik. Vanligtvis baseras typen av ingrepp (intern eller extern) på tandläkarens preferenser. Utredarna gör denna studie för att jämföra dem med varandra för att se om den ena är mer bekväm för ämnet än den andra eller om de är lika. Det förutspås att de två teknikerna kan skilja sig åt när det gäller komplikationer under ingreppet, patientens obehag efter ingreppet och patientkomplikationer under veckorna och månaderna efter ingreppet. Denna sista jämförelse har ännu inte studerats och kirurger väljer ofta den teknik de föredrar utifrån sina egna erfarenheter. Med denna forskningsstudie hoppas forskarna få värdefull information som kommer att hjälpa kirurgernas beslut i framtiden.

  • Utredare antar att extern sinusförstoring med samtidig implantatplacering (extern teknik) kommer att ha en högre frekvens av Schneiderian-membranperforering än intern sinusförstoring med samtidig implantatplacering (intern teknik).
  • Utredarna antar att den interna tekniken är förknippad med mer obehag för försökspersonen jämfört med den externa tekniken.
  • Utredarna antar att den yttre tekniken kommer att resultera i svårare smärta/blödning/svullnad än den inre tekniken.
  • Utredarna antar att den interna tekniken har en högre förekomst av komplikationer som inträffar mellan tre veckor och tre månader postoperativt jämfört med den externa tekniken.
  • Utredare antar att den externa tekniken har en högre mängd analgetika som tas postoperativt jämfört med den interna tekniken

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentell design

Den föreslagna studiedesignen är en enkelplats, dubbelarmad, randomiserad klinisk prövning. Försökspersonerna kommer att vara de vars diagnos kräver återställande av det laterala maxillärtandsområdet genom att utföra sinusförstoring tillsammans med implantatplacering.

Provstorlek och statistisk analys Provstorlek Ett antal av 46 försökspersoner, 23 per varje grupp, som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier, kommer att behandlas för denna studie för att möjliggöra ett avhopp på upp till 15 %. Upp till 60 försökspersoner kommer att godkännas för att nå forskningsmålet på 46.

Provstorleken bestämdes med hjälp av nQuery-programmet (version 7.0) - för en styrka på 80 % med 20 försökspersoner/grupp, under antagande av de förväntade värdena för Schneiderians membranhastighet perforering som 55 % (8) för den externa proceduren och 10 % för intern procedur (9), baserad på tidigare rapporterade studier för varje procedur.

Randomisering Randomisering kommer att utföras i förhållandet 1:1 med en balanserad design baserad på ett datorgenererat randomiseringsschema. En utskrift av detta schema kommer att användas av medutredaren som kommer att ha randomiseringen för varje ämne som kvalificerar sig i kvalificeringsordningen. Randomisering kommer att ske dagen för operationen.

Blindning På grund av förfarandenas karaktär kommer denna studie inte att bli blind.

Ämneskännetecken Patienterna kommer att inkludera patienter vars diagnos kräver att det laterala maxillärtandsområdet återställs genom att utföra sinusförstoring tillsammans med implantatplacering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • patientbehandling planerad för förstärkning av sinuslyft och implantatplacering, med en höjd av det crestalalveolära benet mätt i mitten av tandutrymmet mellan fyra och sex mm (kalibrerade mätningar registrerade på befintlig panoramaröntgenbild)
  • längden på tandspännet är en eller två tänder
  • icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • patienter som har genomgått en tidigare sinuslyftningsprocedur
  • patologi som finns i sinus (bihåleinflammation, polyper, neoplasi, mucoceles, etc.) eller någon deformitet/strålbehandling mot sinus
  • medicinskt komprometterade patienter kontraindicerade för tandkirurgi vid TUSDM parodontitklinik inklusive okontrollerad diabetes (HbA1c ≥7, labbresultat från de senaste 6 månaderna kommer att granskas, patienter utan labbresultat från de senaste 6 månaderna kommer att uteslutas) och/eller okontrollerad hypertoni (mer än steg II, ≥160/110)
  • patienter med medicinskt tillstånd som potentiellt kan påverka sårläkning (t.ex. självrapporterad hepatit B eller C, självrapporterad HIV)
  • patienter med metabolisk skelettsjukdom såsom Pagets sjukdom eller osteoporos
  • patienter som för närvarande tar bisfosfonater eller steroider
  • patienter som för närvarande är gravida enligt självrapportering (standardvård på TUSDM Parodontologiklinik för sådana ingrepp)
  • nuvarande rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inre
intern maxillary sinus golvhöjningsteknik med samtidig implantatplacering
Procedur: intern maxillar sinus golvhöjningsteknik
Den interna lyftproceduren använder ett borrinstrument (en borr som skär genom benet) för att bryta igenom benet för vart implantatet senare ska gå. Detta skapar en öppning i det nödvändiga området för att tillåta mer benmaterial, vilket kommer att flytta sinus upp och göra att implantatet kan placeras säkert.
Aktiv komparator: Extern
extern maxillär sinus golvhöjningsteknik med samtidig implantatplacering
Procedur: extern maxillär sinus golvhöjningsteknik
Den externa lyftproceduren innebär att man skär genom den övre delen av tandköttet för att sedan skära genom benet för att skapa en öppning i det nödvändiga området. Sinus kommer att lyftas manuellt och benmaterialet kommer att läggas till, vilket gör att implantatet kan placeras säkert.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förekomsten av Schneiderian-membranperforering
Tidsram: 1-3 månader efter kirurgiskt ingrepp
Jämför förekomsten av Schneiderian-membranperforering som involverar sinusförstoringsingrepp - extern och intern teknik med samtidig implantatplacering.
1-3 månader efter kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför obehag
Tidsram: 1-3 månader efter kirurgiskt ingrepp
Jämför försökspersonens obehag under båda procedurerna med hjälp av ett validerat enkätformulär som fylls i av försökspersonen i slutet av proceduren.
1-3 månader efter kirurgiskt ingrepp
Jämför långtidskomplikationer
Tidsram: 3 veckor till 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
Jämför de långtidskomplikationer som uppstår efter båda procedurerna, utvärderade efter tre veckor och tre månader. Detta inkluderar smärta, blödning, svullnad eller andra biverkningar som patienten har upplevt i samband med de procedurer som observeras.
3 veckor till 3 månader efter kirurgiskt ingrepp
Jämför mängden smärtstillande medel som tas postoperativt
Tidsram: 1-3 månader efter kirurgiskt ingrepp
Jämför mängden analgetikum som tagits postoperativt utvärderad med hjälp av patientens läkemedelslogg.
1-3 månader efter kirurgiskt ingrepp
Jämför smärta
Tidsram: 1 vecka efter kirurgiskt ingrepp
Jämför svårighetsgraden av smärta mellan de två grupperna, en vecka efter procedurerna, med hjälp av en validerad undersökning.
1 vecka efter kirurgiskt ingrepp
Jämför Blödning
Tidsram: En vecka efter kirurgiskt ingrepp
Jämför svårighetsgraden av blödningen mellan de två grupperna, en vecka efter ingreppen, med hjälp av en validerad undersökning.
En vecka efter kirurgiskt ingrepp
Jämför Svullnad
Tidsram: En vecka efter kirurgiskt ingrepp
Jämför svårighetsgraden av svullnad mellan de två grupperna, en vecka efter procedurerna, med hjälp av en validerad undersökning.
En vecka efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Hur, DMD MS, TUSDM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Första postat (Uppskatta)

15 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TUSDM10665
  • 10665 (Annan identifierare: Tufts University IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous posterior maxilla

Kliniska prövningar på intern maxillar sinus golvhöjningsteknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera