Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výskytu mezi dvěma technikami

20. září 2018 aktualizováno: Tufts University

Srovnání intraoperačních, pooperačních komplikací a nepohodlí pacienta zahrnující techniky elevace dna sinusu vnější a vnitřní se současným umístěním implantátu: Randomizovaná klinická studie

Augmentace sinusu, také označovaná jako sinus lift nebo sinusový štěp, je chirurgický zákrok v ústní dutině, při kterém se kost přidává do horní čelisti poblíž molárů. Cílem operace je přidání dostatečného množství kostního materiálu na horní čelist pro podporu umístění zubního implantátu. Augmentace a zavedení zubního implantátu budou provedeny současně, aby se předešlo nutnosti dvou operací. Toto je standardní péče.

Účelem této studie je porovnat případné problémy a úroveň pohodlí pacienta po operaci. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: skupina s interním výtahem nebo skupina s externím výtahem. Oba typy operací se na naší klinice běžně provádějí. Typ výkonu (interní nebo externí) obvykle závisí na preferencích zubního lékaře. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby je vzájemně porovnali, aby zjistili, zda je jeden pro subjekt pohodlnější než druhý, nebo zda jsou si rovni. Předpokládá se, že tyto dvě techniky se mohou lišit, pokud jde o komplikace během výkonu, nepohodlí pacienta po výkonu a komplikace pacienta v týdnech a měsících po výkonu. Toto poslední srovnání ještě nebylo studováno a chirurgové často volí techniku, kterou preferují z vlastních zkušeností. Výzkumníci doufají, že touto výzkumnou studií získají cenné informace, které pomohou chirurgům při rozhodování v budoucnu.

  • Vyšetřovatelé předpokládají, že augmentace zevního sinu se současným umístěním implantátu (externí technika) bude mít vyšší míru perforace Schneiderovy membrány než augmentace vnitřního sinu se současným umístěním implantátu (interní technika).
  • Vyšetřovatelé předpokládají, že interní technika je spojena s větším nepohodlím pro subjekt ve srovnání s externí technikou.
  • Vyšetřovatelé předpokládají, že vnější technika bude mít za následek silnější bolest/krvácení/otoky než vnitřní technika.
  • Vyšetřovatelé předpokládají, že interní technika má vyšší výskyt komplikací, které se vyskytují mezi třemi týdny a třemi měsíci po operaci, ve srovnání s externí technikou.
  • Vyšetřovatelé předpokládají, že externí technika má vyšší množství analgetik užívaných po operaci ve srovnání s interní technikou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální design

Navrhovaný design studie je jednomístná, dvojitá, randomizovaná klinická studie. Subjekty budou ti, jejichž diagnóza vyžaduje obnovení laterální čelistní bezzubé oblasti provedením sinusové augmentace spolu s umístěním implantátu.

Velikost vzorku a statistická analýza Velikost vzorku V této studii bude léčeno 46 subjektů, 23 v každé skupině, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a pro vyloučení ze studie, aby se umožnila míra předčasného ukončení až 15 %. Až 60 subjektů bude souhlasit s dosažením výzkumného cíle 46.

Velikost vzorku byla stanovena pomocí programu nQuery (verze 7.0) - pro sílu 80 % u 20 subjektů/skupinu, za předpokladu očekávaných hodnot pro perforaci rychlosti Schneiderianovy membrány jako 55 % (8) pro externí postup a 10 % pro interní postup (9), založený na dříve hlášených studiích pro každý postup.

Randomizace Randomizace bude provedena v poměru 1:1 za použití vyváženého návrhu založeného na počítačově generovaném randomizačním schématu. Výtisk tohoto schématu použije spoluřešitel, který bude mít randomizaci pro každý subjekt, který se kvalifikuje v pořadí kvalifikace. Randomizace proběhne v den operace.

Zaslepení Vzhledem k povaze postupů nebude tato studie zaslepená.

Charakteristiky subjektu Subjekty budou zahrnovat pacienty, jejichž diagnóza vyžaduje obnovení laterální čelistní bezzubé oblasti provedením sinusové augmentace spolu s umístěním implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • léčba pacientů plánovaná pro augmentaci sinus liftu a umístění implantátu, s výškou hřebenové alveolární kosti měřenou uprostřed bezzubého prostoru mezi čtyřmi a šesti mm (kalibrovaná měření zaznamenaná na existujícím panoramatickém rentgenovém snímku)
  • délka bezzubého rozpětí je jeden nebo dva zuby
  • nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří již dříve podstoupili augmentaci sinus liftu
  • patologie přítomné v sinusu (sinusitida, polypy, neoplazie, mukokély atd.) nebo jakákoli deformita/radiační terapie sinusu
  • zdravotně oslabení pacienti kontraindikovaní k zubnímu zákroku na parodontologické klinice TUSDM včetně nekontrolovaného diabetu (HbA1c ≥7, budou přezkoumány laboratorní výsledky z posledních 6 měsíců, pacient bez laboratorních výsledků z posledních 6 měsíců bude vyloučen) a/nebo nekontrolovaná hypertenze (více než fáze II, ≥160/110)
  • pacienti se zdravotním stavem, který by mohl potenciálně ovlivnit hojení ran (např. sami hlášená hepatitida B nebo C, HIV hlášená sama od sebe)
  • pacientů s metabolickým onemocněním kostí, jako je Pagetova choroba nebo osteoporóza
  • pacientů, kteří v současné době užívají bisfosfonáty nebo steroidy
  • pacientky, které jsou v současné době těhotné podle self-reportu (standardní péče parodontologické kliniky TUSDM pro tyto výkony)
  • současných kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vnitřní
technika elevace dna vnitřního maxilárního sinu se současným umístěním implantátu
Postup: technika elevace dna vnitřního maxilárního sinu
Procedura vnitřního zvedání používá vrtací nástroj (vrták, který prořízne kost) k proražení kosti, kam se implantát později dostane. Tím se v potřebné oblasti vytvoří otvor, který umožní přidat další kostní materiál, což posune sinus nahoru a umožní bezpečné umístění implantátu.
Aktivní komparátor: Externí
technika elevace dna zevního maxilárního sinu se současným umístěním implantátu
Postup: technika elevace dna zevního maxilárního sinu
Procedura externího zvedání zahrnuje proříznutí horní části dásně a následné proříznutí kosti, aby se vytvořil otvor v potřebné oblasti. Sinus bude ručně zvednut a bude přidán kostní materiál, což umožní bezpečné umístění implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výskyt perforace Schneiderovy membrány
Časové okno: 1-3 měsíce po chirurgickém zákroku
Porovnejte výskyt perforace Schneiderovy membrány zahrnující intervence augmentace sinusu – vnější a vnitřní technika se současným umístěním implantátu.
1-3 měsíce po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte nepohodlí
Časové okno: 1-3 měsíce po chirurgickém zákroku
Porovnejte nepohodlí subjektu během obou postupů pomocí ověřeného dotazníku, který subjekt vyplnil na konci postupu.
1-3 měsíce po chirurgickém zákroku
Porovnejte dlouhodobé komplikace
Časové okno: 3 týdny až 3 měsíce po chirurgickém zákroku
Porovnejte dlouhodobé komplikace, které se objevují po obou procedurách, hodnocené po třech týdnech a třech měsících. To zahrnuje bolest, krvácení, otok nebo jakékoli jiné nežádoucí příhody, které subjekt prodělal v souvislosti s pozorovanými postupy.
3 týdny až 3 měsíce po chirurgickém zákroku
Porovnejte množství analgetika užívaného po operaci
Časové okno: 1-3 měsíce po chirurgickém zákroku
Porovnejte množství analgetika přijatého po operaci vyhodnocené pomocí protokolu medikace subjektu.
1-3 měsíce po chirurgickém zákroku
Porovnejte bolest
Časové okno: 1 týden po chirurgickém zákroku
Porovnejte závažnost bolesti mezi těmito dvěma skupinami týden po zákroku pomocí ověřeného průzkumu.
1 týden po chirurgickém zákroku
Porovnejte Krvácení
Časové okno: Týden po chirurgickém zákroku
Porovnejte závažnost krvácení mezi těmito dvěma skupinami týden po zákroku pomocí ověřeného průzkumu.
Týden po chirurgickém zákroku
Porovnejte otok
Časové okno: Týden po chirurgickém zákroku
Porovnejte závažnost otoku mezi těmito dvěma skupinami týden po zákroku pomocí ověřeného průzkumu.
Týden po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Hur, DMD MS, TUSDM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUSDM10665
  • 10665 (Jiný identifikátor: Tufts University IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezzubá zadní maxilla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit