Confronto di incidenza tra due tecniche
Confronto tra le complicanze intraoperatorie, postoperatorie e il disagio del paziente che coinvolgono le tecniche di rialzo del pavimento del seno mascellare esterno e interno con posizionamento simultaneo dell'impianto: uno studio clinico randomizzato
L'aumento del seno mascellare, noto anche come rialzo del seno o innesto del seno, è una procedura di chirurgia orale in cui l'osso viene aggiunto alla mascella superiore vicino ai molari. L'obiettivo dell'intervento è quello di aggiungere abbastanza materiale osseo sulla mascella superiore per supportare il posizionamento di un impianto dentale. L'aumento e il posizionamento dell'impianto dentale saranno eseguiti contemporaneamente per evitare la necessità di due interventi chirurgici. Questo è lo standard di cura.
Lo scopo di questo studio è confrontare eventuali problemi e livelli di comfort del paziente dopo l'intervento chirurgico. I soggetti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi: il gruppo di sollevamento interno o il gruppo di sollevamento esterno. Entrambi i tipi di intervento chirurgico vengono eseguiti di routine presso la nostra clinica. Di solito il tipo di procedura (interna o esterna) si basa sulla preferenza del dentista. Gli investigatori stanno facendo questo studio per confrontarli tra loro per vedere se uno è più a suo agio per il soggetto rispetto all'altro o se sono uguali. Si prevede che le due tecniche possano differire quando si tratta di complicazioni durante la procedura, disagio del paziente dopo la procedura e complicazioni del paziente nelle settimane e nei mesi successivi alla procedura. Quest'ultimo confronto non è stato ancora studiato e spesso i chirurghi scelgono la tecnica che preferiscono in base alle proprie esperienze. Con questo studio di ricerca i ricercatori sperano di ottenere informazioni preziose che aiuteranno le decisioni dei chirurghi in futuro.
- Gli investigatori ipotizzano che l'aumento del seno esterno con posizionamento simultaneo dell'impianto (tecnica esterna) avrà un tasso più elevato di perforazione della membrana di Schneider rispetto all'aumento del seno interno con posizionamento simultaneo dell'impianto (tecnica interna).
- Gli investigatori ipotizzano che la tecnica interna sia associata a più disagio per il soggetto rispetto alla tecnica esterna.
- Gli investigatori ipotizzano che la tecnica esterna risulterà in dolore/sanguinamento/gonfiore più gravi rispetto alla tecnica interna.
- Gli investigatori ipotizzano che la tecnica interna abbia una maggiore incidenza di complicanze che si verificano tra tre settimane e tre mesi dopo l'intervento rispetto alla tecnica esterna.
- Gli investigatori ipotizzano che la tecnica esterna abbia una quantità maggiore di analgesici assunti dopo l'intervento rispetto alla tecnica interna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Design sperimentale
Il disegno dello studio proposto è uno studio clinico randomizzato a singolo sito, a doppio braccio. I soggetti saranno quelli la cui diagnosi richiede il ripristino dell'area edentula mascellare laterale eseguendo l'aumento del seno insieme al posizionamento dell'impianto.
Dimensione del campione e analisi statistica Dimensione del campione Un numero di 46 soggetti, 23 per ciascun gruppo, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio, saranno trattati per questo studio per consentire un tasso di abbandono fino al 15%. Fino a 60 soggetti saranno acconsentiti a raggiungere l'obiettivo di ricerca di 46.
La dimensione del campione è stata determinata utilizzando il programma nQuery (versione 7.0) - per una potenza dell'80% con 20 soggetti/gruppo, assumendo i valori previsti per la velocità di perforazione della membrana di Schneider come 55% (8) per la procedura esterna e 10% per la procedura interna (9), sulla base di studi precedentemente riportati per ciascuna procedura.
Randomizzazione La randomizzazione verrà eseguita in un rapporto 1:1 utilizzando un disegno bilanciato basato su uno schema di randomizzazione generato dal computer. Una stampa di questo schema verrà utilizzata dal co-ricercatore che avrà la randomizzazione per ogni soggetto che si qualifica nell'ordine di qualificazione. La randomizzazione avverrà il giorno dell'intervento.
Accecamento A causa della natura delle procedure, questo studio non sarà in cieco.
Caratteristiche del soggetto I soggetti includeranno pazienti la cui diagnosi richiede il ripristino dell'area edentula mascellare laterale eseguendo l'aumento del seno insieme al posizionamento dell'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- trattamento dei pazienti pianificato per rialzo del seno mascellare e posizionamento dell'impianto, con un'altezza dell'osso alveolare crestale misurata al centro dello spazio edentulo compresa tra quattro e sei mm (misure calibrate registrate sulla radiografia panoramica esistente)
- la lunghezza della campata edentula è di uno o due denti
- non fumatori
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno avuto una precedente procedura di rialzo del seno mascellare
- patologia presente all'interno del seno (sinusite, polipi, neoplasie, mucoceli, ecc.) o qualsiasi deformità/radioterapia al seno
- pazienti con compromissione medica controindicati alla chirurgia dentale presso la clinica parodontale TUSDM, incluso il diabete non controllato (HbA1c ≥7, i risultati di laboratorio degli ultimi 6 mesi saranno rivisti, i pazienti senza risultati di laboratorio degli ultimi 6 mesi saranno esclusi) e/o ipertensione non controllata (più dello stadio II, ≥160/110)
- pazienti con condizioni mediche che potrebbero potenzialmente influenzare la guarigione della ferita (ad esempio, epatite B o C autodichiarata, HIV autodichiarato)
- pazienti con malattie metaboliche delle ossa come il morbo di Paget o l'osteoporosi
- pazienti che stanno attualmente assumendo bifosfonati o steroidi
- pazienti che sono attualmente in stato di gravidanza secondo l'autovalutazione (standard di cura nella clinica di parodontologia TUSDM per tali procedure)
- fumatori attuali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Interno
tecnica di rialzo del pavimento del seno mascellare interno con contestuale posizionamento dell'impianto
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La procedura di sollevamento interno utilizza uno strumento di perforazione (un trapano che taglia l'osso) per rompere l'osso per dove andrà successivamente l'impianto.
Questo crea un'apertura nell'area necessaria per consentire l'aggiunta di più materiale osseo, che sposterà il seno verso l'alto e consentirà il posizionamento sicuro dell'impianto.
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Comparatore attivo: Esterno
tecnica di rialzo del pavimento del seno mascellare esterno con contemporaneo posizionamento dell'impianto
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La procedura di sollevamento esterno comporta il taglio attraverso la parte più alta delle gengive per poi tagliare l'osso per creare un'apertura nell'area necessaria.
Il seno verrà sollevato manualmente e verrà aggiunto il materiale osseo, che consentirà il posizionamento sicuro dell'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'incidenza della perforazione della membrana di Schneider
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo la procedura chirurgica
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Confronta l'incidenza della perforazione della membrana di Schneider che comporta interventi di rialzo del seno mascellare - tecnica esterna e interna con posizionamento simultaneo dell'impianto.
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1-3 mesi dopo la procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il disagio
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo la procedura chirurgica
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Confronta il disagio del soggetto durante entrambe le procedure utilizzando un modulo di indagine convalidato compilato dal soggetto al termine della procedura.
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1-3 mesi dopo la procedura chirurgica
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Confronta le complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: Da 3 settimane a 3 mesi dopo la procedura chirurgica
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Confronta le complicanze a lungo termine che si verificano dopo entrambe le procedure, valutate dopo tre settimane e tre mesi.
Ciò include dolore, sanguinamento, gonfiore o qualsiasi altro evento avverso che il soggetto ha sperimentato in relazione alle procedure osservate.
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Da 3 settimane a 3 mesi dopo la procedura chirurgica
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Confronta la quantità di analgesico assunto dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo la procedura chirurgica
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Confronta la quantità di analgesico assunto dopo l'intervento valutato utilizzando il registro dei farmaci di un soggetto.
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1-3 mesi dopo la procedura chirurgica
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Confronta il dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Confronta la gravità del dolore tra i due gruppi, una settimana dopo le procedure, utilizzando un sondaggio convalidato.
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Confronta Sanguinamento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento chirurgico
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Confrontare la gravità del sanguinamento tra i due gruppi, una settimana dopo le procedure, utilizzando un sondaggio convalidato.
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Una settimana dopo l'intervento chirurgico
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Confronta Gonfiore
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento chirurgico
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Confrontare la gravità del gonfiore tra i due gruppi, una settimana dopo le procedure, utilizzando un sondaggio convalidato.
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Una settimana dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Hur, DMD MS, TUSDM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUSDM10665
- 10665 (Altro identificatore: Tufts University IRB)
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