Porównanie częstości występowania dwóch technik
Porównanie powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz dyskomfortu pacjenta związanego z technikami podniesienia dna zatoki szczękowej zewnętrznej i wewnętrznej z jednoczesnym wszczepieniem implantu: randomizowane badanie kliniczne
Augmentacja zatok, zwana również podniesieniem zatoki lub przeszczepem zatoki, to zabieg chirurgii jamy ustnej, w którym kość jest dodawana do górnej szczęki w pobliżu zębów trzonowych. Celem operacji jest dodanie wystarczającej ilości materiału kostnego na górną szczękę, aby wesprzeć umieszczenie implantu dentystycznego. Augmentacja i wszczepienie implantu dentystycznego zostaną wykonane w tym samym czasie, aby uniknąć konieczności wykonywania dwóch operacji. To jest standard opieki.
Celem tego badania jest porównanie wszelkich problemów i poziomu komfortu pacjenta po operacji. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy wewnętrznej windy lub zewnętrznej grupy windy. Oba rodzaje operacji są rutynowo wykonywane w naszej klinice. Zwykle rodzaj zabiegu (wewnętrzny lub zewnętrzny) zależy od preferencji lekarza. Badacze przeprowadzają to badanie, aby porównać je ze sobą, aby sprawdzić, czy jeden jest wygodniejszy dla badanego niż drugi, czy też są równe. Przewiduje się, że obie techniki mogą się różnić pod względem powikłań podczas zabiegu, dyskomfortu pacjenta po zabiegu oraz powikłań pacjenta w tygodniach i miesiącach po zabiegu. To ostatnie porównanie nie zostało jeszcze zbadane, a chirurdzy często wybierają preferowaną technikę na podstawie własnych doświadczeń. Naukowcy mają nadzieję, że dzięki temu badaniu naukowemu uzyskają cenne informacje, które pomogą chirurgom w podejmowaniu decyzji w przyszłości.
- Badacze wysuwają hipotezę, że augmentacja zatoki zewnętrznej z jednoczesnym wszczepieniem implantu (technika zewnętrzna) będzie miała wyższy wskaźnik perforacji błony Schneidera niż augmentacja zatoki wewnętrznej z jednoczesnym wszczepieniem implantu (technika wewnętrzna).
- Badacze stawiają hipotezę, że technika wewnętrzna wiąże się z większym dyskomfortem dla podmiotu w porównaniu z techniką zewnętrzną.
- Badacze stawiają hipotezę, że technika zewnętrzna spowoduje bardziej dotkliwy ból/krwawienie/obrzęk niż technika wewnętrzna.
- Badacze wysuwają hipotezę, że technika wewnętrzna wiąże się z większą częstością powikłań, które występują między trzema tygodniami a trzema miesiącami po operacji, w porównaniu z techniką zewnętrzną.
- Badacze wysuwają hipotezę, że technika zewnętrzna ma większą ilość środków przeciwbólowych przyjmowanych po operacji w porównaniu z techniką wewnętrzną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Eksperymentalny projekt
Proponowany projekt badania to jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne. Pacjentami będą osoby, u których rozpoznanie wymaga odtworzenia bocznego bezzębia szczęki poprzez wykonanie augmentacji zatoki szczękowej wraz z wszczepieniem implantu.
Wielkość próby i analiza statystyczna Wielkość próby Liczba 46 pacjentów, po 23 na każdą grupę, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostanie poddana leczeniu w ramach tego badania, aby umożliwić odsetek osób przerywających naukę do 15%. Do 60 osób uzyska zgodę na osiągnięcie celu badawczego 46.
Liczebność próby określono za pomocą programu nQuery (wersja 7.0) – dla potęgi 80% przy 20 osobach/grupę, przyjmując przewidywane wartości szybkości perforacji błony Schneidera na poziomie 55% (8) dla procedury zewnętrznej i 10% dla procedury zewnętrznej procedura wewnętrzna (9), na podstawie wcześniej zgłoszonych badań dotyczących każdej procedury.
Randomizacja Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 przy użyciu zrównoważonego projektu opartego na generowanym komputerowo schemacie randomizacji. Wydruk tego schematu zostanie wykorzystany przez współbadacza, który będzie miał randomizację dla każdego podmiotu, który kwalifikuje się w kolejności kwalifikacji. Randomizacja nastąpi w dniu operacji.
Zaślepienie Ze względu na charakter procedur badanie to nie będzie zaślepione.
Charakterystyka podmiotu Uczestnikami będą pacjenci, u których rozpoznanie wymaga przywrócenia bocznego obszaru bezzębia szczęki poprzez wykonanie augmentacji zatoki wraz z wszczepieniem implantu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- leczenie pacjentów planowanych do podniesienia dna zatoki szczękowej i wszczepienia implantu, z wysokością kości wyrostka zębodołowego mierzoną w środku przestrzeni bezzębnej od 4 do 6 mm (pomiary skalibrowane zarejestrowane na istniejącym zdjęciu panoramicznym)
- długość bezzębnej rozpiętości wynosi jeden lub dwa zęby
- niepalący
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabieg podniesienia dna zatoki szczękowej
- patologia obecna w obrębie zatoki (zapalenie zatok, polipy, nowotwory, mucoceles itp.) lub jakakolwiek deformacja/radioterapia zatoki
- pacjenci z problemami zdrowotnymi przeciwwskazanymi do zabiegu stomatologicznego w poradni periodontologicznej TUSDM, w tym niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥7, wyniki laboratoryjne z ostatnich 6 miesięcy zostaną zweryfikowane, pacjent bez wyników laboratoryjnych z ostatnich 6 miesięcy zostanie wykluczony) i/lub niekontrolowane nadciśnienie (więcej niż stadium II, ≥160/110)
- pacjenci ze schorzeniami, które mogą potencjalnie wpływać na gojenie się ran (np. zgłaszane przez nich wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zgłaszane przez nich zakażenie wirusem HIV)
- pacjentów z metaboliczną chorobą kości, taką jak choroba Pageta lub osteoporoza
- pacjentów przyjmujących obecnie bisfosfoniany lub steroidy
- pacjentki będące aktualnie w ciąży według samoopisu (standard opieki w poradni periodontologicznej TUSDM dla tego typu zabiegów)
- obecni palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wewnętrzny
technika podniesienia dna zatoki szczękowej wewnętrznej z jednoczesnym wszczepieniem implantu
|
Procedura podnoszenia wewnętrznego wykorzystuje instrument wiertniczy (wiertło, które przecina kość), aby przebić się przez kość do miejsca, w którym później trafi implant.
Tworzy to otwór w niezbędnym obszarze, aby umożliwić dodanie większej ilości materiału kostnego, co przesunie zatokę w górę i pozwoli na bezpieczne umieszczenie implantu.
|
|
Aktywny komparator: Zewnętrzny
technika zewnętrznego podniesienia dna zatoki szczękowej z jednoczesnym wszczepieniem implantu
|
Procedura liftingu zewnętrznego polega na przecięciu górnej części dziąsła, a następnie przecięciu kości w celu utworzenia otworu w wymaganym obszarze.
Zatoka zostanie ręcznie podniesiona i uzupełniony materiałem kostnym, co pozwoli na bezpieczne osadzenie implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj częstość występowania perforacji błony Schneidera
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po zabiegu chirurgicznym
|
Porównanie częstości występowania perforacji błony Schneidera podczas zabiegów augmentacji zatok – techniką zewnętrzną i wewnętrzną z jednoczesnym wszczepieniem implantu.
|
1-3 miesiące po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj dyskomfort
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po zabiegu chirurgicznym
|
Porównaj dyskomfort pacjenta podczas obu zabiegów, korzystając z zatwierdzonego formularza ankiety wypełnianego przez pacjenta na koniec zabiegu.
|
1-3 miesiące po zabiegu chirurgicznym
|
|
Porównaj długoterminowe komplikacje
Ramy czasowe: 3 tygodnie do 3 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Porównaj długoterminowe powikłania, które występują po obu zabiegach, oceniane po trzech tygodniach i trzech miesiącach.
Obejmuje to ból, krwawienie, obrzęk lub jakiekolwiek inne zdarzenia niepożądane, których pacjent doświadczył w związku z obserwowanymi procedurami.
|
3 tygodnie do 3 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Porównaj ilość środka przeciwbólowego przyjętego po operacji
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po zabiegu chirurgicznym
|
Porównaj ilość środka przeciwbólowego przyjętego po operacji, ocenianą na podstawie dziennika leków pacjenta.
|
1-3 miesiące po zabiegu chirurgicznym
|
|
Porównaj ból
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu chirurgicznym
|
Porównaj nasilenie bólu między dwiema grupami tydzień po zabiegach, korzystając z zatwierdzonej ankiety.
|
1 tydzień po zabiegu chirurgicznym
|
|
Porównaj Krwawienie
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu chirurgicznym
|
Porównaj nasilenie krwawienia między dwiema grupami tydzień po zabiegach, korzystając z zatwierdzonej ankiety.
|
Tydzień po zabiegu chirurgicznym
|
|
Porównaj Obrzęk
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu chirurgicznym
|
Porównaj nasilenie obrzęku między dwiema grupami tydzień po zabiegach, korzystając z zatwierdzonej ankiety.
|
Tydzień po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Hur, DMD MS, TUSDM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUSDM10665
- 10665 (Inny identyfikator: Tufts University IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .