Comparación de incidencia entre dos técnicas
Comparación de las complicaciones intraoperatorias, posoperatorias y la incomodidad del paciente relacionadas con las técnicas de elevación del piso del seno maxilar externo e interno con la colocación simultánea de implantes: un ensayo clínico aleatorizado
El aumento de seno, también conocido como levantamiento de seno o injerto de seno, es un procedimiento de cirugía oral en el que se agrega hueso a la mandíbula superior cerca de los molares. El objetivo de la cirugía es agregar suficiente material óseo en la mandíbula superior para apoyar la colocación de un implante dental. El aumento y la colocación del implante dental se realizarán al mismo tiempo para evitar la necesidad de dos cirugías. Este es el estándar de atención.
El propósito de este estudio es comparar los problemas y los niveles de comodidad del paciente después de la cirugía. Los sujetos se colocarán aleatoriamente en uno de dos grupos: el grupo de elevación interno o el grupo de elevación externo. Ambos tipos de cirugía se realizan de forma rutinaria en nuestra clínica. Por lo general, el tipo de procedimiento (interno o externo) se basa en la preferencia del dentista. Los investigadores están haciendo este estudio para compararlos entre sí y ver si uno es más cómodo para el sujeto que el otro o si son iguales. Se predice que las dos técnicas pueden diferir en lo que respecta a las complicaciones durante el procedimiento, la incomodidad del paciente después del procedimiento y las complicaciones del paciente en las semanas y meses posteriores al procedimiento. Esta última comparación aún no se ha estudiado, y los cirujanos suelen elegir la técnica que prefieren a partir de sus propias experiencias. Con este estudio de investigación, los investigadores esperan obtener información valiosa que ayude a los cirujanos a tomar decisiones en el futuro.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento de seno externo con colocación simultánea de implantes (técnica externa) tendrá una tasa más alta de perforación de la membrana de Schneider que el aumento de seno interno con colocación simultánea de implantes (técnica interna).
- Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica interna se asocia con más molestias para el sujeto en comparación con la técnica externa.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica externa provocará un dolor/sangrado/inflamación más intensos que la técnica interna.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica interna tiene una mayor incidencia de complicaciones que ocurren entre tres semanas y tres meses después de la operación en comparación con la técnica externa.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica externa tiene una mayor cantidad de analgésicos tomados después de la operación en comparación con la técnica interna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño experimental
El diseño de estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado, de doble brazo y en un solo sitio. Los sujetos serán aquellos cuyo diagnóstico requiera restaurar el área edéntula del maxilar lateral mediante la realización de un aumento de seno junto con la colocación del implante.
Tamaño de la muestra y análisis estadístico Tamaño de la muestra Un número de 46 sujetos, 23 por cada grupo, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio, serán tratados para este estudio para permitir una tasa de abandono de hasta el 15%. Se aceptarán hasta 60 sujetos para alcanzar la meta de investigación de 46.
El tamaño de la muestra se determinó utilizando el programa nQuery (versión 7.0) - para una potencia del 80 % con 20 sujetos/grupo, asumiendo los valores anticipados para la tasa de perforación de la membrana de Schneider como 55 % (8) para el procedimiento externo y 10 % para el procedimiento interno (9), basado en estudios previamente informados para cada procedimiento.
Aleatorización La aleatorización se realizará en una proporción de 1:1 utilizando un diseño equilibrado basado en un esquema de aleatorización generado por computadora. El co-investigador utilizará una copia impresa de este esquema que tendrá la aleatorización para cada sujeto que califique en el orden de calificación. La aleatorización ocurrirá el día de la cirugía.
Cegamiento Debido a la naturaleza de los procedimientos, este estudio no será cegado.
Características de los sujetos Los sujetos incluirán pacientes cuyo diagnóstico requiera restaurar el área desdentada del maxilar lateral mediante la realización de un aumento de seno junto con la colocación de implantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tratamiento de pacientes planificados para aumento de seno maxilar y colocación de implantes, con una altura del hueso alveolar crestal medida en el medio del espacio edéntulo entre cuatro y seis mm (medidas calibradas registradas en una radiografía panorámica existente)
- la longitud del tramo edéntulo es de uno o dos dientes
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- pacientes que han tenido un procedimiento anterior de aumento de elevación de seno
- patología presente dentro del seno (sinusitis, pólipos, neoplasia, mucoceles, etc.) o cualquier deformidad/radioterapia al seno
- Pacientes médicamente comprometidos contraindicados para cirugía dental en la clínica periodontal TUSDM, incluida la diabetes no controlada (HbA1c ≥7, se revisarán los resultados de laboratorio de los últimos 6 meses, se excluirá a los pacientes sin resultados de laboratorio de los últimos 6 meses) y/o hipertensión no controlada (más que estadio II, ≥160/110)
- pacientes con una afección médica que podría afectar potencialmente la cicatrización de heridas (p. ej., hepatitis B o C autoinformada, VIH autoinformado)
- pacientes con enfermedades óseas metabólicas como la enfermedad de Paget u osteoporosis
- pacientes que actualmente están tomando bisfosfonatos o esteroides
- pacientes que actualmente están embarazadas de acuerdo con el autoinforme (estándar de atención en la clínica de Periodoncia TUSDM para tales procedimientos)
- fumadores actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Interno
técnica de elevación interna del suelo del seno maxilar con colocación simultánea de implantes
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El procedimiento de levantamiento interno utiliza un instrumento de perforación (un taladro que corta el hueso) para perforar el hueso donde irá el implante más adelante.
Esto crea una abertura en el área necesaria para permitir que se agregue más material óseo, lo que moverá el seno hacia arriba y permitirá que el implante se coloque de manera segura.
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Comparador activo: Externo
técnica de elevación externa del suelo del seno maxilar con colocación simultánea de implantes
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El procedimiento de elevación externa consiste en cortar la parte superior de las encías para luego cortar el hueso para crear una abertura en el área necesaria.
El seno se levantará manualmente y se agregará el material óseo, lo que permitirá colocar el implante de manera segura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la incidencia de la perforación de la membrana de Schneider
Periodo de tiempo: 1-3 meses después del procedimiento quirúrgico
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Compare la incidencia de la perforación de la membrana de Schneider con intervenciones de aumento de seno: técnica externa e interna con colocación simultánea de implantes.
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1-3 meses después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar malestar
Periodo de tiempo: 1-3 meses después del procedimiento quirúrgico
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Compare la incomodidad del sujeto durante ambos procedimientos utilizando un formulario de encuesta validado que el sujeto completa al final del procedimiento.
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1-3 meses después del procedimiento quirúrgico
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Comparar complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 semanas a 3 meses después del procedimiento quirúrgico
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Compare las complicaciones a largo plazo que ocurren después de ambos procedimientos, evaluados después de tres semanas y tres meses.
Esto incluye dolor, sangrado, hinchazón o cualquier otro evento adverso que el sujeto haya experimentado en relación con los procedimientos que se están observando.
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3 semanas a 3 meses después del procedimiento quirúrgico
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Comparar la cantidad de analgésico tomado después de la operación
Periodo de tiempo: 1-3 meses después del procedimiento quirúrgico
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Compare la cantidad de analgésico tomada después de la operación evaluada utilizando el registro de medicación de un sujeto.
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1-3 meses después del procedimiento quirúrgico
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Comparar el dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento quirúrgico
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Compare la severidad del dolor entre los dos grupos, una semana después de los procedimientos, utilizando una encuesta validada.
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1 semana después del procedimiento quirúrgico
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Comparar Sangrado
Periodo de tiempo: Una semana después del procedimiento quirúrgico
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Compare la gravedad del sangrado entre los dos grupos, una semana después de los procedimientos, utilizando una encuesta validada.
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Una semana después del procedimiento quirúrgico
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Comparar Hinchazón
Periodo de tiempo: Una semana después del procedimiento quirúrgico
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Compare la gravedad de la hinchazón entre los dos grupos, una semana después de los procedimientos, utilizando una encuesta validada.
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Una semana después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Hur, DMD MS, TUSDM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUSDM10665
- 10665 (Otro identificador: Tufts University IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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