두 기술 간의 발생률 비교
상악동저거상술과 상악동저 거상술의 동시 식립에 따른 수술 중, 수술 후 합병증 및 환자 불편감 비교: 무작위 임상시험
상악동 거상술 또는 상악동 이식이라고도 하는 상악동 확대술은 어금니 근처의 위턱에 뼈를 추가하는 구강 수술 절차입니다. 수술의 목표는 치과 임플란트의 배치를 지원하기 위해 상악에 충분한 뼈 재료를 추가하는 것입니다. 임플란트와 임플란트 식립을 동시에 진행하여 두 번의 수술이 필요하지 않습니다. 이것은 치료의 표준입니다.
이 연구의 목적은 수술 후 문제와 환자의 편안함 수준을 비교하는 것입니다. 피험자는 내부 리프트 그룹 또는 외부 리프트 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 두 가지 유형의 수술은 저희 클리닉에서 일상적으로 시행됩니다. 일반적으로 절차 유형(내부 또는 외부)은 치과 의사의 선호도에 따라 결정됩니다. 수사관들은 이 연구를 통해 하나가 다른 것보다 주제에 대해 더 편안한지 또는 동등한지 알아보기 위해 서로 비교합니다. 시술 중 합병증, 시술 후 환자 불편감, 시술 후 수주, 수개월 환자 합병증 등에서 두 기술이 다를 수 있다는 전망이다. 이 마지막 비교는 아직 연구되지 않았으며 외과 의사는 종종 자신의 경험에서 선호하는 기술을 선택합니다. 이 연구를 통해 연구원들은 미래에 외과 의사의 결정에 도움이 될 귀중한 정보를 얻을 수 있기를 희망합니다.
- 연구자들은 임플란트 동시 식립(외부 기술)을 사용한 외부 부비동 확대술이 동시 임플란트 식립(내부 기법)을 사용한 내부 부비동 확대 술보다 슈나이데리안 막 천공률이 더 높을 것이라고 가정합니다.
- 연구자들은 내부 기술이 외부 기술에 비해 피험자에게 더 많은 불편함과 관련이 있다고 가정합니다.
- 연구자들은 외부 기술이 내부 기술보다 더 심한 통증/출혈/부기를 유발할 것이라고 가정합니다.
- 연구자들은 내부 기술이 외부 기술에 비해 수술 후 3주에서 3개월 사이에 발생하는 합병증 발생률이 더 높다고 가정합니다.
- 연구자들은 외부 기술이 내부 기술에 비해 수술 후 더 많은 양의 진통제를 사용한다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
실험적 설계
제안된 연구 설계는 단일 사이트, 이중 무장, 무작위 임상 시험입니다. 대상자는 임플란트 식립과 함께 상악동 거상술을 시행하여 상악 외측 무치악 부위의 수복이 필요한 진단을 받은 자를 대상으로 한다.
샘플 크기 및 통계 분석 샘플 크기 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 각 그룹당 23명씩 총 46명의 피험자가 최대 15%의 탈락률을 허용하도록 이 연구에 대해 처리될 것입니다. 최대 60명의 피험자가 46명의 연구 목표를 달성하는 데 동의할 것입니다.
샘플 크기는 nQuery 프로그램(버전 7.0)을 사용하여 결정되었습니다. Schneiderian 멤브레인 속도 천공에 대한 예상 값을 외부 절차의 경우 55%(8)로 가정하고 그룹당 20명의 대상이 있는 80%의 검정력에 대해 내부 절차(9), 각 절차에 대해 이전에 보고된 연구를 기반으로 합니다.
무작위화 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 체계에 기반한 균형 설계를 사용하여 1:1 비율로 수행됩니다. 이 체계의 출력물은 자격 순서에 따라 자격을 갖춘 각 주제에 대해 무작위화를 수행할 공동 조사자가 사용할 것입니다. 무작위 배정은 수술 당일에 이루어집니다.
눈가림 절차의 특성상 이 연구는 눈가림되지 않습니다.
피험자 특성 피험자는 임플란트 식립과 함께 상악동 거상술을 수행하여 상악 외측 무치악 부위를 수복해야 하는 진단을 받은 환자를 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 상악동거상술 및 임플란트 식립을 위해 계획된 환자 치료, 무치악 공간 중앙에서 측정된 치조골 높이 4~6mm(기존 파노라마 방사선 사진에 기록된 보정 측정치)
- 무치악 범위의 길이는 하나 또는 두 개의 치아입니다.
- 비흡연자
제외 기준:
- 이전에 상악동 거상술을 받은 적이 있는 환자
- 부비동 내에 존재하는 병리(부비동염, 용종, 신생물, 점액종 등) 또는 부비동에 대한 기형/방사선 요법
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥7, 지난 6개월 이내의 검사 결과 검토, 지난 6개월 이내 검사 결과가 없는 환자는 제외됨) 및/또는 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 TUSDM 치주 클리닉에서 치과 수술이 금기인 의학적으로 손상된 환자 (II기 이상, ≥160/110)
- 잠재적으로 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 환자(예: 자가 보고된 B형 또는 C형 간염, 자가 보고된 HIV)
- 파제트병이나 골다공증과 같은 대사성 골질환 환자
- 현재 비스포스포네이트 또는 스테로이드를 복용 중인 환자
- 자가 보고에 따라 현재 임신한 환자(이러한 절차에 대한 TUSDM 치주과 클리닉의 치료 표준)
- 현재 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내부
동시 임플란트 식립을 통한 내부 상악동 바닥 거상 기술
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내부 리프트 절차는 드릴링 도구(뼈를 절단하는 드릴)를 사용하여 나중에 임플란트를 이식할 뼈를 뚫습니다.
이렇게 하면 더 많은 뼈 재료를 추가할 수 있도록 필요한 영역에 개구부가 생성되어 부비동을 위로 이동하고 임플란트를 안전하게 배치할 수 있습니다.
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활성 비교기: 외부
동시 임플란트 식립을 통한 외부 상악동 바닥 거상 기술
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체외 거상술은 잇몸의 가장 윗부분을 절개한 후 뼈를 절개하여 필요한 부위에 개구부를 만드는 시술입니다.
부비동을 수동으로 들어 올리고 뼈 재료를 추가하여 임플란트를 안전하게 배치할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슈나이데리안 막 천공 발생률 비교
기간: 수술 후 1~3개월
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동시 임플란트 식립을 통한 외부 및 내부 기술인 부비동 확대 개입과 관련된 슈나이데리안 막 천공의 발생률을 비교합니다.
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수술 후 1~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불편함 비교
기간: 수술 후 1~3개월
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절차가 끝날 때 대상자가 작성한 검증된 설문 조사 양식을 사용하여 두 절차 동안 대상자의 불편함을 비교합니다.
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수술 후 1~3개월
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장기 합병증 비교
기간: 수술 후 3주~3개월
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3주 및 3개월 후에 평가된 두 절차 후에 발생하는 장기 합병증을 비교하십시오.
여기에는 관찰 중인 절차와 관련하여 피험자가 경험한 통증, 출혈, 부종 또는 기타 부작용이 포함됩니다.
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수술 후 3주~3개월
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수술 후 복용한 진통제 양 비교
기간: 수술 후 1~3개월
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피험자의 투약 기록을 사용하여 수술 후 평가된 진통제의 양을 비교합니다.
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수술 후 1~3개월
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통증 비교
기간: 수술 후 1주일
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검증된 설문조사를 사용하여 시술 1주일 후 두 그룹 간의 통증 정도를 비교합니다.
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수술 후 1주일
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출혈 비교
기간: 수술 일주일 후
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검증된 설문조사를 사용하여 시술 1주일 후 두 그룹 간의 출혈 정도를 비교합니다.
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수술 일주일 후
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붓기 비교
기간: 수술 일주일 후
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검증된 설문조사를 사용하여 시술 1주일 후 두 그룹 간의 붓기 정도를 비교합니다.
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수술 일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yong Hur, DMD MS, TUSDM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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