- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01832025
Vergleich der Inzidenz zwischen zwei Techniken
Vergleich der intraoperativen, postoperativen Komplikationen und Beschwerden des Patienten bei externen und internen Techniken zur Elevation des Kieferhöhlenbodens bei gleichzeitiger Implantatinsertion: eine randomisierte klinische Studie
Die Sinusaugmentation, auch als Sinuslift oder Sinustransplantat bezeichnet, ist ein oralchirurgischer Eingriff, bei dem dem Oberkiefer in der Nähe der Backenzähne Knochen hinzugefügt wird. Das Ziel der Operation ist es, dem Oberkiefer genügend Knochenmaterial hinzuzufügen, um die Platzierung eines Zahnimplantats zu unterstützen. Die Augmentation und das Einsetzen des Zahnimplantats werden gleichzeitig durchgeführt, um die Notwendigkeit zweier Operationen zu vermeiden. Das ist Pflegestandard.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, alle Probleme und das Wohlbefinden des Patienten nach der Operation zu vergleichen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: die interne Lift-Gruppe oder die externe Lift-Gruppe. Beide Arten von Operationen werden routinemäßig in unserer Klinik durchgeführt. Normalerweise richtet sich die Art des Eingriffs (intern oder extern) nach den Vorlieben des Zahnarztes. Die Ermittler führen diese Studie durch, um sie miteinander zu vergleichen, um zu sehen, ob einer für das Subjekt angenehmer ist als der andere oder ob sie gleich sind. Es wird vorhergesagt, dass sich die beiden Techniken in Bezug auf Komplikationen während des Eingriffs, Beschwerden des Patienten nach dem Eingriff und Komplikationen des Patienten in den Wochen und Monaten nach dem Eingriff unterscheiden können. Dieser letzte Vergleich wurde noch nicht untersucht, und Chirurgen wählen oft die Technik, die sie aufgrund ihrer eigenen Erfahrungen bevorzugen. Mit dieser Forschungsstudie erhoffen sich die Forscher wertvolle Informationen, die den Chirurgen in Zukunft bei ihren Entscheidungen helfen werden.
- Die Forscher vermuten, dass die externe Sinusaugmentation mit gleichzeitiger Implantatinsertion (externe Technik) eine höhere Perforationsrate der Schneiderschen Membran aufweisen wird als die interne Sinusaugmentation mit gleichzeitiger Implantatinsertion (interne Technik).
- Die Ermittler gehen davon aus, dass die interne Technik im Vergleich zur externen Technik mit mehr Unbehagen für den Probanden verbunden ist.
- Die Ermittler gehen davon aus, dass die externe Technik zu stärkeren Schmerzen/Blutungen/Schwellungen führen wird als die interne Technik.
- Die Forscher vermuten, dass die interne Technik im Vergleich zur externen Technik eine höhere Inzidenz von Komplikationen aufweist, die zwischen drei Wochen und drei Monaten nach der Operation auftreten.
- Die Ermittler vermuten, dass bei der externen Methode im Vergleich zur internen Methode postoperativ eine höhere Menge an Analgetika eingenommen wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles Design
Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine doppelarmige, randomisierte klinische Studie an einem Standort. Patienten sind diejenigen, deren Diagnose die Wiederherstellung des seitlichen zahnlosen Oberkieferbereichs durch Durchführung einer Sinusaugmentation zusammen mit der Implantatinsertion erfordert.
Stichprobengröße und statistische Analyse Stichprobengröße Eine Anzahl von 46 Probanden, 23 pro Gruppe, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden für diese Studie behandelt, um eine Abbruchrate von bis zu 15 % zu ermöglichen. Bis zu 60 Probanden werden zugelassen, um das Forschungsziel von 46 zu erreichen.
Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des nQuery-Programms (Version 7.0) bestimmt – für eine Leistung von 80 % mit 20 Probanden/Gruppe, wobei die erwarteten Werte für die Perforationsrate der Schneiderschen Membran als 55 % (8) für das externe Verfahren und 10 % für das angenommen wurden internes Verfahren (9), basierend auf zuvor gemeldeten Studien für jedes Verfahren.
Randomisierung Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 unter Verwendung eines ausgewogenen Designs auf der Grundlage eines computergenerierten Randomisierungsschemas. Ein Ausdruck dieses Schemas wird von dem Co-Ermittler verwendet, der die Randomisierung für jedes Fach, das sich in der Reihenfolge der Qualifikation qualifiziert, vornehmen wird. Die Randomisierung erfolgt am Tag der Operation.
Verblindung Aufgrund der Art der Verfahren wird diese Studie nicht verblindet.
Merkmale der Studienteilnehmer Zu den Studienteilnehmern gehören Patienten, deren Diagnose die Wiederherstellung des seitlichen zahnlosen Oberkieferbereichs durch Durchführung einer Sinusaugmentation zusammen mit der Implantatinsertion erfordert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patientenbehandlung, die für eine Sinusliftaugmentation und Implantatinsertion geplant ist, mit einer Höhe des krestalen Alveolarknochens, gemessen in der Mitte des zahnlosen Raums, zwischen vier und sechs mm (kalibrierte Messungen, aufgezeichnet auf vorhandener Panorama-Röntgenaufnahme)
- die Länge der zahnlosen Spannweite beträgt ein oder zwei Zähne
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor ein Sinuslift-Augmentationsverfahren hatten
- Pathologie innerhalb der Nasennebenhöhlen (Sinusitis, Polypen, Neoplasien, Mukozelen usw.) oder jede Deformität/Strahlentherapie der Nasennebenhöhlen
- medizinisch beeinträchtigte Patienten, bei denen eine zahnärztliche Operation in der Parodontalklinik TUSDM kontraindiziert ist, einschließlich unkontrolliertem Diabetes (HbA1c ≥7, Laborergebnisse aus den letzten 6 Monaten werden überprüft, Patienten ohne Laborergebnisse aus den letzten 6 Monaten werden ausgeschlossen) und/oder unkontrollierter Bluthochdruck (mehr als Stadium II, ≥160/110)
- Patienten mit Erkrankungen, die möglicherweise die Wundheilung beeinträchtigen könnten (z. B. selbstberichtete Hepatitis B oder C, selbstberichtete HIV)
- Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen wie Morbus Paget oder Osteoporose
- Patienten, die derzeit Bisphosphonate oder Steroide einnehmen
- Patientinnen, die laut Selbstauskunft derzeit schwanger sind (Versorgungsstandard in der TUSDM-Klinik für Parodontologie für solche Eingriffe)
- aktuelle Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intern
Technik zur internen Kieferhöhlenbodenelevation mit gleichzeitiger Implantatinsertion
|
Beim internen Lift-Verfahren wird ein Bohrinstrument (ein Bohrer, der durch den Knochen schneidet) verwendet, um den Knochen zu durchbrechen, wo später das Implantat eingesetzt wird.
Dadurch entsteht eine Öffnung im erforderlichen Bereich, um mehr Knochenmaterial hinzufügen zu können, wodurch der Sinus nach oben bewegt wird und eine sichere Platzierung des Implantats ermöglicht wird.
|
|
Aktiver Komparator: Extern
externe Kieferhöhlenbodenelevationstechnik mit gleichzeitiger Implantatinsertion
|
Beim externen Lift-Verfahren wird der oberste Teil des Zahnfleisches durchtrennt, um dann durch den Knochen zu schneiden, um eine Öffnung im erforderlichen Bereich zu schaffen.
Der Sinus wird manuell angehoben und das Knochenmaterial wird hinzugefügt, wodurch das Implantat sicher platziert werden kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Inzidenz der Perforation der Schneiderschen Membran
Zeitfenster: 1-3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Vergleichen Sie die Inzidenz von Perforationen der Schneiderschen Membran bei Eingriffen zur Sinusaugmentation – externe und interne Technik mit gleichzeitiger Implantatinsertion.
|
1-3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unbehagen vergleichen
Zeitfenster: 1-3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Vergleichen Sie die Beschwerden des Subjekts während beider Verfahren mit einem validierten Umfrageformular, das vom Subjekt am Ende des Verfahrens ausgefüllt wird.
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1-3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
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Vergleichen Sie Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen bis 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Vergleichen Sie die Langzeitkomplikationen, die nach beiden Verfahren auftreten, bewertet nach drei Wochen und drei Monaten.
Dazu gehören Schmerzen, Blutungen, Schwellungen oder andere unerwünschte Ereignisse, die der Proband im Zusammenhang mit den beobachteten Verfahren erlebt hat.
|
3 Wochen bis 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
Vergleichen Sie die postoperativ eingenommene Schmerzmittelmenge
Zeitfenster: 1-3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Vergleichen Sie die Menge an Analgetika, die postoperativ mit dem Medikationsprotokoll eines Probanden bewertet wurde.
|
1-3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
Schmerzen vergleichen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff
|
Vergleichen Sie die Schwere der Schmerzen zwischen den beiden Gruppen eine Woche nach den Eingriffen mithilfe einer validierten Umfrage.
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1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff
|
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Vergleiche Blutungen
Zeitfenster: Eine Woche nach dem chirurgischen Eingriff
|
Vergleichen Sie die Schwere der Blutung zwischen den beiden Gruppen eine Woche nach den Eingriffen mithilfe einer validierten Umfrage.
|
Eine Woche nach dem chirurgischen Eingriff
|
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Vergleiche Schwellung
Zeitfenster: Eine Woche nach dem chirurgischen Eingriff
|
Vergleichen Sie den Schweregrad der Schwellung zwischen den beiden Gruppen eine Woche nach dem Eingriff mithilfe einer validierten Umfrage.
|
Eine Woche nach dem chirurgischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Hur, DMD MS, TUSDM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUSDM10665
- 10665 (Andere Kennung: Tufts University IRB)
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