- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01832025
Sammenligning af forekomst mellem to teknikker
Sammenligning af de intraoperative, postoperative komplikationer og patientens ubehag, der involverer ekstern og intern maxillær sinus gulvhøjdeteknikker med samtidig implantatplacering: et randomiseret klinisk forsøg
Sinus augmentation, også kaldet en sinus lift eller en sinus graft, er en oral kirurgi procedure, hvor knogle tilføjes til overkæben nær kindtænderne. Målet med operationen er at tilføje nok knoglemateriale på overkæben til at understøtte placeringen af et tandimplantat. Forstørrelsen og tandimplantatet vil blive udført på samme tid for at undgå behovet for to operationer. Dette er standard for pleje.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne eventuelle problemer og patientkomfortniveauer efter operationen. Emner vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper: den interne løftegruppe eller den eksterne løftegruppe. Begge typer operationer udføres rutinemæssigt på vores klinik. Normalt er procedurens type (intern eller ekstern) baseret på tandlægens præference. Efterforskere laver denne undersøgelse for at sammenligne dem med hinanden for at se, om den ene er mere behagelig for emnet end den anden, eller om de er ligeværdige. Det forudsiges, at de to teknikker kan være forskellige, når det kommer til komplikationer under indgrebet, patientens ubehag efter indgrebet og patientkomplikationer i ugerne og månederne efter indgrebet. Denne sidste sammenligning er endnu ikke undersøgt, og kirurger vælger ofte den teknik, de foretrækker ud fra deres egne erfaringer. Med denne forskningsundersøgelse håber forskerne at få værdifuld information, som vil hjælpe kirurgers beslutninger i fremtiden.
- Efterforskere antager, at ekstern sinusforstørrelse med samtidig implantatplacering (ekstern teknik) vil have en højere hastighed af Schneider-membranperforering end intern sinusforstørrelse med samtidig implantatplacering (intern teknik).
- Efterforskere antager, at den interne teknik er forbundet med mere ubehag for forsøgspersonen sammenlignet med den eksterne teknik.
- Efterforskere antager, at den eksterne teknik vil resultere i mere alvorlig smerte/blødning/hævelse end den indre teknik.
- Forskere antager, at den interne teknik har en højere forekomst af komplikationer, der opstår mellem tre uger og tre måneder postoperativt sammenlignet med den eksterne teknik.
- Efterforskere antager, at den eksterne teknik har en højere mængde analgetika taget postoperativt sammenlignet med den interne teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design
Det foreslåede studiedesign er et enkelt-steds, dobbeltarmet, randomiseret klinisk forsøg. Forsøgspersoner vil være dem, hvis diagnose kræver genoprettelse af det laterale maxillære tandløse område ved at udføre sinusforstørrelse sammen med implantatplacering.
Prøvestørrelse og statistisk analyse Prøvestørrelse Et antal på 46 forsøgspersoner, 23 pr. hver gruppe, som opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive behandlet i denne undersøgelse for at tillade et frafald på op til 15 %. Op til 60 forsøgspersoner vil få samtykke til at nå forskningsmålet på 46.
Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af nQuery-programmet (version 7.0) - for en styrke på 80 % med 20 forsøgspersoner/gruppe, idet man antog de forventede værdier for Schneiderian-membranhastighedsperforeringen som 55 % (8) for den eksterne procedure og 10 % for intern procedure (9), baseret på tidligere rapporterede undersøgelser for hver procedure.
Randomisering Randomisering vil blive udført i forholdet 1:1 ved brug af et afbalanceret design baseret på et computergenereret randomiseringsskema. En udskrift af denne ordning vil blive brugt af co-investigator, som vil have randomiseringen for hvert fag, der kvalificerer sig i kvalifikationsrækkefølgen. Randomisering vil ske på operationsdagen.
Blænding På grund af procedurernes karakter vil denne undersøgelse ikke blive blændet.
Faget karakteristika Forsøgspersonerne vil omfatte patienter, hvis diagnose kræver genoprettelse af det laterale maksillære tandløse område ved at udføre sinusforstørrelse sammen med implantatplacering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- patientbehandling planlagt til sinusløftning og implantatplacering, med en højde af crestal alveolær knogle målt i midten af tandrummet mellem fire og seks mm (kalibrerede målinger optaget på eksisterende panorama-røntgenbillede)
- længden af det tandløse spænd er en eller to tænder
- ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har haft en tidligere sinusløft-forstørrelsesprocedure
- patologi til stede i sinus (bihulebetændelse, polypper, neoplasi, mucoceles osv.) eller enhver deformitet/strålebehandling til sinus
- medicinsk kompromitterede patienter kontraindiceret til tandkirurgi på TUSDM parodontalklinik inklusive ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥7, laboratorieresultater fra inden for de seneste 6 måneder vil blive gennemgået, patient uden laboratorieresultater fra inden for de seneste 6 måneder vil blive udelukket) og/eller ukontrolleret hypertension (mere end trin II, ≥160/110)
- patienter med medicinsk tilstand, der potentielt kan påvirke sårheling (f.eks. selvrapporteret hepatitis B eller C, selvrapporteret HIV)
- patienter med metabolisk knoglesygdom såsom Pagets sygdom eller osteoporose
- patienter, der i øjeblikket tager bisfosfonater eller steroider
- patienter, der i øjeblikket er gravide ifølge selvrapportering (standardbehandling i TUSDM Parodontologiklinik for sådanne procedurer)
- nuværende rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Indre
intern maxillar sinus gulv elevationsteknik med samtidig implantatplacering
|
Den interne løfteprocedure bruger et boreinstrument (et bor, der skærer gennem knogle) til at bryde gennem knoglen for, hvor implantatet senere skal hen.
Dette skaber en åbning i det nødvendige område, så der kan tilføjes mere knoglemateriale, hvilket vil flytte sinus op og gøre det muligt for implantatet at blive sikkert placeret.
|
Aktiv komparator: Ekstern
ekstern maksillær sinus gulv elevationsteknik med samtidig implantatplacering
|
Den eksterne løfteprocedure involverer at skære gennem den øverste del af tandkødet for derefter at skære gennem knoglen for at skabe en åbning i det nødvendige område.
Sinus vil blive løftet manuelt, og knoglematerialet vil blive tilføjet, hvilket vil gøre det muligt for implantatet at blive sikkert placeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign forekomsten af Schneiderian-membranperforering
Tidsramme: 1-3 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sammenlign forekomsten af Schneiderian-membranperforering, der involverer sinusforstærkende indgreb - ekstern og intern teknik med samtidig implantatplacering.
|
1-3 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign ubehag
Tidsramme: 1-3 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sammenlign forsøgspersonens ubehag under begge procedurer ved hjælp af en valideret undersøgelsesformular udfyldt af forsøgspersonen i slutningen af proceduren.
|
1-3 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sammenlign langsigtede komplikationer
Tidsramme: 3 uger til 3 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sammenlign de langsigtede komplikationer, der opstår efter begge procedurer, evalueret efter tre uger og tre måneder.
Dette inkluderer smerte, blødning, hævelse eller andre bivirkninger, som forsøgspersonen har oplevet i forbindelse med de procedurer, der observeres.
|
3 uger til 3 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sammenlign mængden af analgetikum taget postoperativt
Tidsramme: 1-3 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sammenlign mængden af analgetikum taget postoperativt evalueret ved hjælp af et forsøgspersons medicinlog.
|
1-3 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sammenlign smerte
Tidsramme: 1 uge efter kirurgisk indgreb
|
Sammenlign sværhedsgraden af smerte mellem de to grupper en uge efter procedurerne ved hjælp af en valideret undersøgelse.
|
1 uge efter kirurgisk indgreb
|
Sammenlign Bleeding
Tidsramme: En uge efter kirurgisk indgreb
|
Sammenlign sværhedsgraden af blødning mellem de to grupper en uge efter procedurerne ved hjælp af en valideret undersøgelse.
|
En uge efter kirurgisk indgreb
|
Sammenlign Hævelse
Tidsramme: En uge efter kirurgisk indgreb
|
Sammenlign sværhedsgraden af hævelsen mellem de to grupper en uge efter procedurerne ved hjælp af en valideret undersøgelse.
|
En uge efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Hur, DMD MS, TUSDM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUSDM10665
- 10665 (Anden identifikator: Tufts University IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous Posterior Maxilla
-
University Hospital of CologneUkendtPosterior Maxilla Edentulous patienter med utilstrækkelig alveolær knoglehøjde
-
Carmel Medical CenterTechnion, Israel Institute of TechnologyAfsluttetUtilstrækkelig knoglevolumen i posterior maxillaIsrael
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig Atrofi af Edentulous MaxillaItalien
-
Aalborg University HospitalRekruttering
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Rambam Health Care CampusUkendtMikrobiologi, Maxilla
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtSammenligning mellem Prebent & Miniplates i fiksering af Lefort I Osteotomi i Maxillary Advancement.Retruderet Hypoplastisk Maxilla
-
NHS LothianNHS Greater Glasgow and ClydeTrukket tilbageEdentuous Maxilla | Resorberet Maxilla | ImplantatterapiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med intern maxillar sinus gulv elevation teknik
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
ARDEC AcademyAfsluttetAlveolært knogletab | Alveolær knogleresorptionColombia
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Sinus løftEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringMaxillær Sinus GulvforstørrelseEgypten