Kahden tekniikan ilmaantuvuuden vertailu
Intraoperatiivisten, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja potilaan epämukavuuden vertailu, joka liittyy ulko- ja sisäleuan poskiontelon lattian kohotustekniikoihin samanaikaisen implantin asettamisen kanssa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Poskiontelon augmentaatio, jota kutsutaan myös poskiontelon kohotukseksi tai poskiontelosiirroksi, on suukirurginen toimenpide, jossa luu lisätään yläleukaan poskihasten lähelle. Leikkauksen tavoitteena on lisätä yläleukaan riittävästi luumateriaalia, joka tukee hammasimplanttia. Augmentaatio ja hammasimplanttien asennus tehdään samanaikaisesti, jotta vältytään kahden leikkauksen tarpeelta. Tämä on hoidon standardi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisiä ongelmia ja potilaan mukavuutta. Koehenkilöt sijoitetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: sisäinen hissiryhmä tai ulkoinen hissiryhmä. Molemmat leikkaukset tehdään klinikallamme rutiininomaisesti. Yleensä toimenpidetyyppi (sisäinen tai ulkoinen) perustuu hammaslääkärin mieltymykseen. Tutkijat tekevät tätä tutkimusta vertaillakseen niitä toisiinsa nähdäkseen, onko toinen kohteelle mukavampi kuin toinen vai ovatko he samanarvoisia. On ennustettu, että nämä kaksi tekniikkaa voivat erota toisistaan, kun on kyse toimenpiteen aikaisista komplikaatioista, potilaan epämukavuudesta toimenpiteen jälkeen ja potilaan komplikaatioista toimenpiteen jälkeisinä viikkoina ja kuukausina. Tätä viimeistä vertailua ei ole vielä tutkittu, ja kirurgit valitsevat usein oman kokemuksensa perusteella haluamansa tekniikan. Tämän tutkimustutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa arvokasta tietoa, joka auttaa kirurgien päätöksiä tulevaisuudessa.
- Tutkijat olettavat, että ulkopuolisella poskiontelon augmentaatiolla samanaikaisella implantin asennuksella (ulkoinen tekniikka) on suurempi Schneiderin kalvon perforaatioaste kuin sisäisellä poskiontelon augmentaatiolla, jossa implantti asetetaan samanaikaisesti (sisäinen tekniikka).
- Tutkijat olettavat, että sisäinen tekniikka liittyy tutkittavalle enemmän epämukavuutta kuin ulkoinen tekniikka.
- Tutkijat olettavat, että ulkoinen tekniikka aiheuttaa voimakkaampaa kipua/verenvuotoa/turvotusta kuin sisäinen tekniikka.
- Tutkijat olettavat, että sisäisellä tekniikalla on suurempi komplikaatioiden ilmaantuvuus kolmen viikon ja kolmen kuukauden välillä leikkauksen jälkeen verrattuna ulkoiseen tekniikkaan.
- Tutkijat olettavat, että ulkoisella tekniikalla on enemmän leikkauksen jälkeen otettuja kipulääkkeitä verrattuna sisäiseen tekniikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on yksipaikkainen, kaksipuolinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkittavia ovat ne, joiden diagnoosi edellyttää lateraalisen yläleuan hampaattoman alueen palauttamista suorittamalla poskiontelon augmentaatio yhdessä implantin asettamisen kanssa.
Otoskoko ja tilastollinen analyysi Otoskoko Tässä tutkimuksessa käsitellään 46 koehenkilöä, 23 kutakin ryhmää kohden, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Jopa 60 koehenkilöä hyväksytään saavuttamaan 46 tutkimustavoitteen.
Näytteen koko määritettiin käyttämällä nQuery-ohjelmaa (versio 7.0) - teholla 80 % 20 koehenkilöllä/ryhmä, olettaen Schneiderilaisen kalvon perforaation odotetuiksi arvoiksi 55 % (8) ulkoiselle toimenpiteelle ja 10 %:lle sisäinen menettely (9), joka perustuu kunkin menettelyn aiemmin raportoituihin tutkimuksiin.
Satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritetaan suhteessa 1:1 käyttämällä tasapainotettua suunnittelua, joka perustuu tietokoneella luotuun satunnaistusjärjestelmään. Apututkija käyttää tulostetta tästä kaaviosta, jolla on satunnaistaminen kullekin kelpoisuusjärjestyksessä hyväksytylle aiheelle. Satunnaistaminen tapahtuu leikkauspäivänä.
Sokkoutus Toimenpiteiden luonteen vuoksi tätä tutkimusta ei sokkouteta.
Koehenkilöiden ominaisuudet Koehenkilöihin kuuluvat potilaat, joiden diagnoosi edellyttää lateraalisen yläleuan hampaattoman alueen palauttamista suorittamalla poskiontelon augmentaatio yhdessä implantin asettamisen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- potilaiden hoitoon suunniteltu poskiontelon noston lisäys ja implantin asennus, rintakehän alveolaarisen luun korkeus mitattuna hampaattoman tilan keskeltä neljästä kuuteen mm (kalibroidut mittaukset tallennettu olemassa olevaan panoraamaröntgenkuvaan)
- hampaattoman jänteen pituus on yksi tai kaksi hammasta
- tupakoimattomille
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty aiemmin poskiontelon nostotoimenpiteet
- poskiontelossa esiintyvä patologia (sinusiitti, polyypit, neoplasia, limakalvot jne.) tai mikä tahansa poskiontelon epämuodostuma/säteilyhoito
- lääketieteellisesti heikentyneet potilaat, joille on vasta-aiheinen hammaskirurgia TUSDM periodontaaliklinikalla, mukaan lukien hallitsematon diabetes (HbA1c ≥7, laboratoriotulokset viimeisten 6 kuukauden ajalta tarkistetaan, potilas, joka ei ole saanut laboratoriotuloksia viimeisen 6 kuukauden ajalta, suljetaan pois) ja/tai hallitsematon verenpainetauti (yli vaihe II, ≥160/110)
- potilaat, joilla on sairaus, joka saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen (esim. itse ilmoittama hepatiitti B tai C, itse ilmoittama HIV)
- potilaat, joilla on metabolinen luusairaus, kuten Pagetin tauti tai osteoporoosi
- potilaat, jotka käyttävät parhaillaan bisfosfonaatteja tai steroideja
- potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana itseraportin mukaan (standardi hoito TUSDM parodontologian klinikalla tällaisille toimenpiteille)
- nykyiset tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sisäinen
sisäinen poskiontelon lattian kohotustekniikka, jossa implantti asetetaan samanaikaisesti
|
Sisäisessä nostotoimenpiteessä käytetään porausinstrumenttia (poraa, joka leikkaa luun läpi) luun murtamiseen, mihin implantti myöhemmin menee.
Tämä luo aukon tarvittavalle alueelle, jotta lisää luumateriaalia voidaan lisätä, mikä siirtää sinusta ylöspäin ja mahdollistaa implantin turvallisen sijoittamisen.
|
|
Active Comparator: Ulkoinen
ulkoinen poskiontelopohjan kohotustekniikka, jossa implantti asetetaan samanaikaisesti
|
Ulkoisessa nostotoimenpiteessä leikataan ikenien ylin osa ja leikataan sitten luun läpi aukon luomiseksi tarvittavalle alueelle.
Poskiontelo nostetaan manuaalisesti ja luumateriaalia lisätään, mikä mahdollistaa implantin turvallisen asettamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Schneiderin kalvon perforaation ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa Schneiderilaisen kalvon perforaation ilmaantuvuutta poskionteloiden augmentaatioon - ulkoinen ja sisäinen tekniikka ja samanaikainen implanttiasennus.
|
1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa epämukavuutta
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa tutkittavan epämukavuutta molempien toimenpiteiden aikana käyttämällä validoitua kyselylomaketta, jonka koehenkilö täyttää toimenpiteen lopussa.
|
1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa pitkäaikaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 viikkoa - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa pitkäaikaisia komplikaatioita, joita esiintyy molempien toimenpiteiden jälkeen, arvioituna kolmen viikon ja kolmen kuukauden kuluttua.
Tämä sisältää kipua, verenvuotoa, turvotusta tai muita haitallisia tapahtumia, joita kohde on kokenut havaittavien toimenpiteiden yhteydessä.
|
3 viikkoa - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa leikkauksen jälkeen otetun analgeetin määrää
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa leikkauksen jälkeen otetun analgeetin määrää potilaan lääkityslokin avulla.
|
1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa kipua
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Vertaa kivun vaikeusastetta kahden ryhmän välillä viikko toimenpiteiden jälkeen käyttämällä validoitua tutkimusta.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa verenvuotoa
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Vertaa verenvuodon vakavuutta kahden ryhmän välillä, viikko toimenpiteiden jälkeen, käyttämällä validoitua tutkimusta.
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa turvotusta
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Vertaa turvotuksen vakavuutta kahden ryhmän välillä viikon kuluttua toimenpiteistä käyttämällä validoitua tutkimusta.
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Hur, DMD MS, TUSDM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUSDM10665
- 10665 (Muu tunniste: Tufts University IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .