Sammenligning av forekomst mellom to teknikker
Sammenligning av intraoperative, postoperative komplikasjoner og pasientens ubehag som involverer ekstern og intern maksillær sinus gulvhøydeteknikker med samtidig implantatplassering: en randomisert klinisk studie
Sinusforstørrelse, også referert til som en sinusløft eller en sinusgraft, er en oral kirurgisk prosedyre hvor bein legges til overkjeven nær jekslene. Målet med operasjonen er å legge til nok beinmateriale på overkjeven for å støtte plasseringen av et tannimplantat. Forstørrelsen og tannimplantatplasseringen vil gjøres samtidig for å unngå behov for to operasjoner. Dette er standard omsorg.
Hensikten med denne studien er å sammenligne eventuelle problemer og pasientkomfortnivåer etter operasjon. Emnene vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper: den interne løftegruppen eller den eksterne løftegruppen. Begge typer operasjoner utføres rutinemessig ved vår klinikk. Vanligvis er typen prosedyre (intern eller ekstern) basert på tannlegens preferanser. Etterforskere gjør denne studien for å sammenligne dem med hverandre for å se om den ene er mer komfortabel for faget enn den andre, eller om de er like. Det er spådd at de to teknikkene kan være forskjellige når det gjelder komplikasjoner under inngrepet, pasientubehag etter inngrepet og pasientkomplikasjoner i ukene og månedene etter inngrepet. Denne siste sammenligningen er ennå ikke studert, og kirurger velger ofte teknikken de foretrekker fra egne erfaringer. Med denne forskningsstudien håper forskerne å få verdifull informasjon som vil hjelpe kirurgenes beslutninger i fremtiden.
- Etterforskere antar at ekstern sinusforstørrelse med samtidig implantatplassering (ekstern teknikk) vil ha en høyere frekvens av Schneiderian-membranperforering enn intern sinusforstørrelse med samtidig implantatplassering (intern teknikk).
- Etterforskere antar at den interne teknikken er forbundet med mer ubehag for forsøkspersonen sammenlignet med den eksterne teknikken.
- Etterforskere antar at den eksterne teknikken vil resultere i mer alvorlig smerte/blødning/hevelse enn den indre teknikken.
- Etterforskere antar at den interne teknikken har en høyere forekomst av komplikasjoner som oppstår mellom tre uker og tre måneder postoperativt sammenlignet med den eksterne teknikken.
- Etterforskere antar at den eksterne teknikken har en høyere mengde analgetika tatt postoperativt sammenlignet med den interne teknikken
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentelt design
Det foreslåtte studiedesignet er et enkeltsted, dobbeltarmet, randomisert klinisk studie. Forsøkspersonene vil være de hvis diagnose krever å gjenopprette det laterale maksillære tannløse området ved å utføre sinusforstørrelse sammen med implantatplassering.
Prøvestørrelse og statistisk analyse Prøvestørrelse Et antall på 46 forsøkspersoner, 23 per hver gruppe, som oppfyller studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil bli behandlet for denne studien for å tillate et frafall på opptil 15 %. Opptil 60 forsøkspersoner vil få samtykke for å nå forskningsmålet på 46.
Prøvestørrelsen ble bestemt ved hjelp av nQuery-programmet (versjon 7.0) - for en styrke på 80 % med 20 forsøkspersoner/gruppe, forutsatt at de forventede verdiene for Schneiderian-membranhastighetsperforeringen var 55 % (8) for den eksterne prosedyren og 10 % for intern prosedyre (9), basert på tidligere rapporterte studier for hver prosedyre.
Randomisering Randomisering vil bli utført i forholdet 1:1 ved bruk av et balansert design basert på et datagenerert randomiseringsskjema. Utskrift av dette opplegget vil bli brukt av medetterforsker som vil ha randomiseringen for hvert fag som kvalifiserer i kvalifiseringsrekkefølge. Randomisering vil skje på operasjonsdagen.
Blinding På grunn av prosedyrenes natur vil denne studien ikke bli blindet.
Karakteristika for emnet. Forsøkspersonene vil inkludere pasienter hvis diagnose krever gjenoppretting av det laterale maksillære tannløse området ved å utføre sinusforstørrelse sammen med implantatplassering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- pasientbehandling planlagt for sinusløftforstørrelse og implantatplassering, med en høyde på det crestal alveolære beinet målt i midten av tannmellomrommet mellom fire og seks mm (kalibrerte målinger registrert på eksisterende panoramisk røntgenbilde)
- lengden på det tannløse spennet er en eller to tenner
- ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har hatt en tidligere sinusløft-forstørrelsesprosedyre
- patologi tilstede i sinus (bihulebetennelse, polypper, neoplasi, mucoceles, etc.) eller enhver deformitet/strålebehandling til sinus
- medisinsk kompromitterte pasienter kontraindisert til tannkirurgi ved TUSDM periodontalklinikk inkludert ukontrollert diabetes (HbA1c ≥7, laboratorieresultater fra de siste 6 månedene vil bli gjennomgått, pasienter uten laboratorieresultater fra de siste 6 månedene vil bli ekskludert) og/eller ukontrollert hypertensjon (mer enn stadium II, ≥160/110)
- pasienter med medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke sårheling (f.eks. selvrapportert hepatitt B eller C, selvrapportert HIV)
- pasienter med metabolsk bensykdom som Pagets sykdom eller osteoporose
- pasienter som for tiden tar bisfosfonater eller steroider
- pasienter som for øyeblikket er gravide i henhold til egenmelding (standardbehandling i TUSDM periodontologiklinikk for slike prosedyrer)
- nåværende røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innvendig
intern maxillar sinus gulvhøydeteknikk med samtidig implantatplassering
|
Den interne løfteprosedyren bruker et boreinstrument (et bor som skjærer gjennom bein) for å bryte gjennom beinet for hvor implantatet senere skal gå.
Dette skaper en åpning i det nødvendige området for å tillate mer benmateriale, som vil flytte sinus opp og gjøre det mulig for implantatet å bli sikkert plassert.
|
|
Aktiv komparator: Utvendig
ekstern maxillær sinus gulvhøydeteknikk med samtidig implantatplassering
|
Den eksterne løfteprosedyren innebærer å kutte gjennom den øverste delen av tannkjøttet for deretter å kutte gjennom beinet for å skape en åpning i det nødvendige området.
Sinus løftes manuelt og benmaterialet vil bli lagt til, noe som gjør at implantatet kan plasseres sikkert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forekomst av Schneiderian-membranperforering
Tidsramme: 1-3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Sammenlign forekomsten av Schneiderian-membranperforering som involverer sinusforstørrelsesintervensjoner - ekstern og intern teknikk med samtidig implantatplassering.
|
1-3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ubehag
Tidsramme: 1-3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Sammenlign forsøkspersonens ubehag under begge prosedyrene ved å bruke et validert spørreskjema fylt ut av emnet på slutten av prosedyren.
|
1-3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Sammenlign langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 3 uker til 3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Sammenlign de langsiktige komplikasjonene som oppstår etter begge prosedyrene, evaluert etter tre uker og tre måneder.
Dette inkluderer smerte, blødning, hevelse eller andre uønskede hendelser som personen har opplevd relatert til prosedyrene som blir observert.
|
3 uker til 3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Sammenlign mengden smertestillende som tas postoperativt
Tidsramme: 1-3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Sammenlign mengden analgetikum tatt postoperativt evaluert ved hjelp av en pasients medisinlogg.
|
1-3 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Sammenlign smerte
Tidsramme: 1 uke etter kirurgisk inngrep
|
Sammenlign alvorlighetsgraden av smerte mellom de to gruppene, en uke etter prosedyrene, ved å bruke en validert undersøkelse.
|
1 uke etter kirurgisk inngrep
|
|
Sammenlign Bleeding
Tidsramme: En uke etter kirurgisk inngrep
|
Sammenlign alvorlighetsgraden av blødningen mellom de to gruppene, en uke etter prosedyrene, ved å bruke en validert undersøkelse.
|
En uke etter kirurgisk inngrep
|
|
Sammenlign Hevelse
Tidsramme: En uke etter kirurgisk inngrep
|
Sammenlign alvorlighetsgraden av hevelsen mellom de to gruppene, en uke etter prosedyrene, ved å bruke en validert undersøkelse.
|
En uke etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Hur, DMD MS, TUSDM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUSDM10665
- 10665 (Annen identifikator: Tufts University IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .