Сравнение заболеваемости между двумя методами
Сравнение интраоперационных, послеоперационных осложнений и дискомфорта пациента, связанных с методами поднятия дна наружной и внутренней верхнечелюстной пазухи с одновременной установкой имплантата: рандомизированное клиническое исследование
Синус-аугментация, также называемая синус-лифтингом или синус-трансплантатом, представляет собой хирургическую процедуру полости рта, при которой кость добавляется к верхней челюсти рядом с молярами. Целью операции является добавление достаточного количества костного материала на верхнюю челюсть для установки зубного имплантата. Увеличение и установка зубного имплантата будут выполняться одновременно, чтобы избежать необходимости в двух операциях. Это стандарт ухода.
Целью данного исследования является сравнение любых проблем и уровней комфорта пациента после операции. Субъекты будут случайным образом помещены в одну из двух групп: группу внутреннего подъема или группу внешнего подъема. Оба вида хирургических вмешательств регулярно проводятся в нашей клинике. Обычно тип процедуры (внутренняя или внешняя) зависит от предпочтений стоматолога. Исследователи проводят это исследование, чтобы сравнить их друг с другом, чтобы увидеть, является ли один из них более удобным для субъекта, чем другой, или они равны. Предполагается, что эти два метода могут различаться, когда речь идет об осложнениях во время процедуры, дискомфорте пациента после процедуры и осложнениях пациента в течение недель и месяцев после процедуры. Это последнее сравнение еще не изучалось, и хирурги часто выбирают технику, которую они предпочитают, исходя из собственного опыта. С помощью этого исследования исследователи надеются получить ценную информацию, которая поможет хирургам принимать решения в будущем.
- Исследователи предполагают, что увеличение наружного синуса с одновременной установкой имплантата (внешняя техника) будет иметь более высокую частоту перфорации мембраны Шнайдера, чем увеличение внутреннего синуса с одновременной установкой имплантата (внутренняя техника).
- Исследователи предполагают, что внутренняя техника связана с большим дискомфортом для субъекта по сравнению с внешней техникой.
- Исследователи предполагают, что внешняя техника вызовет более сильную боль/кровотечение/отек, чем внутренняя техника.
- Исследователи предполагают, что внутренняя техника имеет более высокую частоту осложнений, которые возникают между тремя неделями и тремя месяцами после операции, по сравнению с внешней техникой.
- Исследователи предполагают, что при внешней технике в послеоперационном периоде принимается большее количество анальгетиков по сравнению с внутренней техникой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Экспериментальная дизайн
Предлагаемый дизайн исследования представляет собой одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами. Субъектами будут те, чей диагноз требует восстановления латеральной области верхней челюсти без зубов путем увеличения пазухи вместе с установкой имплантата.
Размер выборки и статистический анализ Размер выборки В этом исследовании будут принимать участие 46 субъектов, по 23 человека в каждой группе, которые соответствуют критериям включения и исключения из исследования, чтобы обеспечить процент отсева до 15%. До 60 субъектов будут согласны для достижения цели исследования 46.
Размер выборки был определен с использованием программы nQuery (версия 7.0) - для мощности 80% с 20 субъектами/группой, предполагая ожидаемые значения скорости перфорации шнайдеровской мембраны как 55% (8) для внешней процедуры и 10% для внешней процедуры. внутренняя процедура (9), основанная на ранее опубликованных исследованиях для каждой процедуры.
Рандомизация Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1 с использованием сбалансированного дизайна, основанного на схеме рандомизации, созданной компьютером. Распечатка этой схемы будет использоваться соисследователем, который будет проводить рандомизацию для каждого субъекта, который соответствует требованиям в порядке квалификации. Рандомизация будет происходить в день операции.
Ослепление Из-за характера процедур данное исследование не будет ослеплено.
Характеристики субъекта Субъекты будут включать пациентов, чей диагноз требует восстановления латеральной области верхней челюсти без зубов путем выполнения увеличения пазухи вместе с установкой имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- лечение пациентов, запланированное для увеличения синус-лифтинга и установки имплантата, с высотой гребня альвеолярного отростка, измеренного в середине беззубого пространства, между 4 и 6 мм (откалиброванные измерения, записанные на имеющейся панорамной рентгенограмме)
- длина беззубого промежутка составляет один или два зуба
- некурящие
Критерий исключения:
- пациенты, у которых ранее была процедура увеличения синус-лифтинга
- патология внутри пазухи (синусит, полипы, неоплазия, мукоцеле и т. д.) или любая деформация/лучевая терапия пазухи
- пациенты с медицинскими нарушениями, которым противопоказаны стоматологические операции в пародонтологической клинике TUSDM, включая неконтролируемый диабет (HbA1c ≥7, результаты лабораторных исследований за последние 6 месяцев будут пересмотрены, пациенты без результатов лабораторных исследований за последние 6 месяцев будут исключены) и/или неконтролируемая гипертензия (более II стадии, ≥160/110)
- пациенты с состоянием здоровья, которое потенциально может повлиять на заживление ран (например, гепатит B или C, самосообщение, ВИЧ)
- пациенты с метаболическими заболеваниями костей, такими как болезнь Педжета или остеопороз
- пациенты, которые в настоящее время принимают бисфосфонаты или стероиды
- пациентки, которые в настоящее время беременны по самоотчету (стандарт оказания помощи в клинике пародонтологии TUSDM для таких процедур)
- нынешние курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутренний
методика поднятия дна внутренней верхнечелюстной пазухи с одновременной установкой имплантата
|
Процедура внутренней подтяжки использует сверлильный инструмент (сверло, которое прорезает кость), чтобы проломить кость и туда, где позже будет установлен имплантат.
Это создает отверстие в необходимой области, чтобы можно было добавить больше костного материала, который сдвинет пазуху вверх и позволит надежно установить имплантат.
|
|
Активный компаратор: Внешний
методика наружного поднятия дна верхнечелюстной пазухи с одновременной установкой имплантата
|
Процедура внешней подтяжки включает в себя разрезание самой верхней части десны, а затем разрез кости, чтобы создать отверстие в нужной области.
Синус будет поднят вручную, и будет добавлен костный материал, что позволит надежно установить имплантат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту перфорации мембраны Шнайдера.
Временное ограничение: 1-3 месяца после оперативного вмешательства
|
Сравните частоту перфорации шнайдеровской мембраны при операциях по увеличению пазухи – внешней и внутренней методике с одновременной установкой имплантата.
|
1-3 месяца после оперативного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить дискомфорт
Временное ограничение: 1-3 месяца после оперативного вмешательства
|
Сравните дискомфорт субъекта во время обеих процедур, используя утвержденную форму опроса, заполненную субъектом в конце процедуры.
|
1-3 месяца после оперативного вмешательства
|
|
Сравните долгосрочные осложнения
Временное ограничение: От 3 недель до 3 месяцев после операции
|
Сравните долгосрочные осложнения, возникающие после обеих процедур, оцениваемые через три недели и три месяца.
Это включает в себя боль, кровотечение, отек или любые другие нежелательные явления, которые испытал субъект в связи с наблюдаемыми процедурами.
|
От 3 недель до 3 месяцев после операции
|
|
Сравните количество анальгетиков, принятых после операции.
Временное ограничение: 1-3 месяца после оперативного вмешательства
|
Сравните количество анальгетиков, принятых после операции, оцениваемое с помощью журнала приема лекарств субъекта.
|
1-3 месяца после оперативного вмешательства
|
|
Сравните боль
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Сравните тяжесть боли между двумя группами через неделю после процедур, используя утвержденный опрос.
|
1 неделя после операции
|
|
Сравните кровотечение
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Сравните тяжесть кровотечения между двумя группами через неделю после процедур, используя утвержденный опрос.
|
Через неделю после операции
|
|
Сравнить
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Сравните тяжесть отека между двумя группами через неделю после процедур, используя утвержденный опрос.
|
Через неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yong Hur, DMD MS, TUSDM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUSDM10665
- 10665 (Другой идентификатор: Tufts University IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .