89Zr-トラスツズマブ PET の臨床的価値
臨床的ジレンマを抱える乳がん患者の診断ツールとしてのHER2-PET
乳がん患者の腫瘍病変におけるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の存在に関する情報は、転移性乳がんの診断および治療管理に不可欠です。 しかし、毎日の診療では、転移生検を取得することは困難または実行不可能な場合があります。 したがって、臨床医は、HER2 受容体に関する情報が不足しているために最適ではない治療法を決定する、一部の乳癌患者において永続的な臨床的ジレンマに直面する可能性があります。 循環腫瘍細胞 (CTC) は、追加情報を提供する可能性がありますが、これまで生検に取って代わることはできませんでした。 この問題を解決するには、非侵襲的な全身の視覚化と HER2-PET による HER2 発現の定量化が貴重なツールになる可能性があります。
この前向き多施設画像研究では、適格な患者は、転移性疾患の標準的な精密検査に加えて、1回のHER2-PETおよびCTC分析を受けます。 抗ＨＥＲ２療法のその後の投与が評価される。 紹介医は、HER2-PET の前に 1 つ、HER2-PET の後に 2 つ、計 3 つの質問票に記入します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ
- University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的および/または細胞学的に証明されたHER2陽性の原発性乳癌の病歴を持つ患者。 オランダでは、HER2 陽性は次のように定義されています。
- 3+のHER2免疫組織化学スコア、または
- 2+のHER2免疫組織化学スコアおよびHER2 / c-erbB2増幅のFISH陽性。
ベルギーでは、HER2 陽性は HER2/c-erbB2 増幅の FISH 陽性と定義されています。
HER2陽性乳がんの転移性疾患または局所再発が疑われ、臨床的ジレンマを抱えている患者：
- イメージングによる標準的なワークアップでは臨床的ジレンマ (診断/治療) を解決できず、病変の HER2 状態に関する問題が残り、
- 生検が望ましいが、技術的または患者の要因またはその他の理由で（容易に）実行できない場合。
- 画像検査を伴う標準的な精密検査は、胸部および腹部の CT、骨シンチグラフィー、および FDG-PET として定義されます。
- 年齢 > 18 歳。
- WHOパフォーマンスステータス0-2。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
- プロトコルに準拠できます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 免疫グロブリンに対する以前のアレルギー反応または免疫グロブリンアレルギー。
- 研究手順を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HER2-PET
89Zr-トラスツズマブの注射とその後の PET スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HER2-PETの結果と抗HER2療法の一致
時間枠：約2年（留学終了）
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HER2-PET の結果と抗 HER2 療法との一致は、HER2-PET およびその後の抗 HER2 療法での HER2 陽性病変として定義されます。またはHER2-PETでHER2陽性病変がなく、その後の抗HER2療法がない。
含まれる患者の少なくとも 2/3 で一致が見られた場合、抗 HER2 療法の決定に対する HER2-PET の臨床的に関連のある貢献と見なされます。
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約2年（留学終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HER2-PETの結果と紹介医へのHER2-PETの臨床的価値に関するアンケート結果の相関
時間枠：約2年（留学終了）
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HER2-PET結果（スキャン後約1週間で評価）とアンケート結果（スキャン前、直後、3ヶ月後）の相関
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約2年（留学終了）
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HER2-PETの結果と標準的な従来の精密検査との相関
時間枠：約2年（留学終了）
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HER2-PETの結果（スキャンの約1週間後に評価）と標準的な従来の精密検査（スクリーニング前/スクリーニング時に評価）の相関
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約2年（留学終了）
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HER2-PET結果とCTCによるHER-2発現の相関
時間枠：約2年（留学終了）
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HER2-PET結果（スキャンの約1週間後に評価）とCTCによるHER-2発現の相関（CTC分析用の血液はトレーサー注射の日に採取され、3日以内に分析されます）
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約2年（留学終了）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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