Klinischer Wert von 89Zr-Trastuzumab-PET
HER2-PET als diagnostisches Instrument bei Brustkrebspatientinnen mit einem klinischen Dilemma
Informationen über das Vorhandensein des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) in Tumorläsionen bei Brustkrebspatientinnen sind für die diagnostische und therapeutische Behandlung von metastasiertem Brustkrebs unerlässlich. In der täglichen Praxis kann es jedoch schwierig oder undurchführbar sein, eine Metastasenbiopsie zu erhalten. Daher können Kliniker bei manchen Brustkrebspatientinnen mit einem anhaltenden klinischen Dilemma konfrontiert werden, das aufgrund fehlender HER2-Rezeptorinformationen zu suboptimalen Therapieentscheidungen führt. Zirkulierende Tumorzellen (CTCs), die möglicherweise zusätzliche Informationen liefern, können die Biopsie bisher nicht ersetzen. Um dieses Problem zu lösen, kann die nicht-invasive Ganzkörpervisualisierung und Quantifizierung der HER2-Expression mittels HER2-PET ein wertvolles Werkzeug sein.
In dieser prospektiven multizentrischen Bildgebungsstudie erhalten geeignete Patienten zusätzlich zur Standarduntersuchung auf Metastasen eine HER2-PET- und CTC-Analyse. Die anschließende Verabreichung einer Anti-HER2-Therapie wird evaluiert. Zuweisende Ärzte füllen drei Fragebögen aus, einen vor der HER2-PET und zwei nach der HER2-PET.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen mit histologisch und/oder zytologisch nachgewiesenem HER2-positivem primärem Brustkrebs in der Vorgeschichte. In den Niederlanden ist HER2-Positivität definiert als:
- HER2-immunhistochemischer Score von 3+ oder
- Immunhistochemischer HER2-Score von 2+ und positiver FISH für HER2/c-erbB2-Amplifikation.
In Belgien wird HER2-Positivität als positives FISH für die HER2/c-erbB2-Amplifikation definiert.
Patienten mit Verdacht auf Metastasierung oder Lokalrezidiv von HER2-positivem Brustkrebs und einem klinischen Dilemma:
- bei denen die standardmäßige Aufarbeitung mit Bildgebung das klinische Dilemma (diagnostisch/therapeutisch) nicht lösen konnte, wodurch Probleme im Hinblick auf den HER2-Status der Läsionen zurückblieben
- bei denen eine Biopsie wünschenswert ist, aber aufgrund technischer oder patientenbezogener Faktoren oder aus anderen Gründen nicht (ohne weiteres) durchgeführt werden kann.
- Als Standardabklärung mit Bildgebung sind CT Thorax und Abdomen, Knochenszintigraphie sowie FDG-PET definiert.
- Alter >18 Jahre.
- WHO-Leistungsstatus 0-2.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
- Kann das Protokoll einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Frühere allergische Reaktion auf Immunglobuline oder Immunglobulinallergie.
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HER2-PET
Injektion von 89Zr-Trastuzumab, gefolgt von einem PET-Scan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen HER2-PET-Ergebnissen und Anti-HER2-Therapie
Zeitfenster: ca. 2 Jahre (Ende des Studiums)
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Übereinstimmung zwischen HER2-PET-Ergebnissen und Anti-HER2-Therapie ist definiert als HER2-positive Läsion(en) bei HER2-PET und anschließender Anti-HER2-Therapie; oder keine HER2-positiven Läsionen im HER2-PET und keine anschließende Anti-HER2-Therapie.
Es wird als klinisch relevanter Beitrag der HER2-PET zu Anti-HER2-Therapieentscheidungen angesehen, wenn bei mindestens 2/3 der eingeschlossenen Patientinnen eine Übereinstimmung besteht.
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ca. 2 Jahre (Ende des Studiums)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von HER2-PET-Ergebnissen und Fragebogenergebnissen zum klinischen Wert der HER2-PET für den überweisenden Arzt
Zeitfenster: ca. 2 Jahre (Ende des Studiums)
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Korrelation von HER2-PET-Ergebnis (ausgewertet ca. 1 Woche nach Scan) und Fragebogenergebnissen (vor, direkt nach und 3 Monate nach Scan)
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ca. 2 Jahre (Ende des Studiums)
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Korrelation von HER2-PET-Ergebnissen mit konventioneller Standardaufarbeitung
Zeitfenster: ca. 2 Jahre (Ende des Studiums)
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Korrelation von HER2-PET-Ergebnis (bewertet etwa 1 Woche nach dem Scan) und konventioneller Standarduntersuchung (bewertet vor/beim Screening)
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ca. 2 Jahre (Ende des Studiums)
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Korrelation von HER2-PET-Ergebnissen und HER2-Expression durch CTCs
Zeitfenster: ca. 2 Jahre (Ende des Studiums)
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Korrelation von HER2-PET-Ergebnis (beurteilt ca. 1 Woche nach Scan) und HER2-Expression durch CTCs (Blut für die CTC-Analyse wird am Tag der Tracer-Injektion entnommen, Analyse innerhalb von 3 Tagen)
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ca. 2 Jahre (Ende des Studiums)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Her2.4
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