Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая ценность ПЭТ с 89Zr-трастузумабом

4 ноября 2015 г. обновлено: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

HER2-PET как диагностический инструмент у больных раком молочной железы с клинической дилеммой

Информация о присутствии рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) в опухолевых поражениях у больных раком молочной железы имеет важное значение для диагностики и терапевтического лечения метастатического рака молочной железы. Однако в повседневной практике получение биопсии метастазов может быть трудным или неосуществимым. Таким образом, клиницисты могут столкнуться с постоянной клинической дилеммой у некоторых пациентов с раком молочной железы, что приводит к неоптимальным терапевтическим решениям из-за отсутствия информации о рецепторе HER2. Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), которые могут предоставить дополнительную информацию, до сих пор не могли заменить биопсию. Чтобы решить эту проблему, неинвазивная визуализация всего тела и количественная оценка экспрессии HER2 с помощью HER2-PET могут быть ценным инструментом.

В этом проспективном многоцентровом исследовании с визуализацией подходящие пациенты получат один анализ HER2-PET и ЦОК в дополнение к стандартному обследованию на метастатическое заболевание. Последующее введение анти-HER2 терапии будет оцениваться. Направляющие врачи заполняют три анкеты, одну перед HER2-PET и две после HER2-PET.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденным HER2-положительным первичным раком молочной железы в анамнезе. В Нидерландах HER2-позитивность определяется как:

    • Иммуногистохимическая оценка HER2 3+ или
    • Иммуногистохимическая оценка HER2 2+ и положительная FISH для амплификации HER2/c-erbB2.

    В Бельгии HER2-позитивность определяется как положительный FISH для амплификации HER2/c-erbB2.

  2. Пациенты с подозрением на метастатическое заболевание или местный рецидив HER2-положительного рака молочной железы и клиническая дилемма:

    • у которых стандартная работа с визуализацией не смогла решить клиническую дилемму (диагностическая/терапевтическая), оставив вопросы относительно HER2-статуса поражений и
    • у которых биопсия желательна, но не может (легко) быть выполнена из-за технических факторов или факторов пациента или по другим причинам.
  3. Стандартное обследование с визуализацией определяется как КТ органов грудной клетки и брюшной полости, сцинтиграфия костей, а также ФДГ-ПЭТ.
  4. Возраст >18 лет.
  5. Статус эффективности ВОЗ 0-2.
  6. Подписанное письменное информированное согласие.
  7. Умеет соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Предшествующая аллергическая реакция на иммуноглобулины или аллергия на иммуноглобулины.
  3. Неспособность соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HER2-ПЭТ
Инъекция 89Zr-трастузумаба с последующим сканированием ПЭТ
Лекарство: Инъекция 89Zr-трастузумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между результатами HER2-PET и анти-HER2 терапией
Временное ограничение: около 2 лет (окончание учебы)
Соответствие между результатами HER2-ПЭТ и анти-HER2-терапией определяется как HER2-положительные очаги при HER2-ПЭТ и последующей анти-HER2-терапии; или отсутствие HER2-положительных поражений на HER2-ПЭТ и отсутствие последующей анти-HER2-терапии. Считается клинически значимым вкладом HER2-ПЭТ в решения по антиHER2-терапии, если имеется соответствие по крайней мере у 2/3 включенных пациентов.
около 2 лет (окончание учебы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция результатов HER2-PET и результатов анкеты относительно клинической ценности HER2-PET для лечащего врача
Временное ограничение: около 2 лет (окончание учебы)
Корреляция результата HER2-PET (оценка примерно через 1 неделю после сканирования) и результатов опросника (до, сразу после и через 3 месяца после сканирования)
около 2 лет (окончание учебы)
Корреляция результатов HER2-PET со стандартным традиционным исследованием
Временное ограничение: около 2 лет (окончание учебы)
Корреляция результата HER2-PET (оценивается примерно через 1 неделю после сканирования) и стандартного обычного обследования (оценивается до/во время скрининга)
около 2 лет (окончание учебы)
Корреляция результатов HER2-PET и экспрессии HER-2 ЦОК
Временное ограничение: около 2 лет (окончание учебы)
Корреляция результата HER2-PET (оценивается примерно через 1 неделю после сканирования) и экспрессии HER-2 с помощью ЦОК (кровь для анализа ЦОК будет взята в день введения индикатора, анализ в течение 3 дней)
около 2 лет (окончание учебы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Her2.4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться