89Zr-트라스투주맙 PET의 임상적 가치
임상적 딜레마가 있는 유방암 환자의 진단 도구로서의 HER2-PET
유방암 환자의 종양 병변에서 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)의 존재에 대한 정보는 전이성 유방암의 진단 및 치료 관리에 필수적입니다. 그러나 일상적인 진료에서 전이 생검을 얻는 것은 어렵거나 실행 불가능할 수 있습니다. 따라서 임상의는 일부 유방암 환자에서 지속적인 임상적 딜레마에 직면할 수 있으며, 이는 HER2 수용체 정보 부족으로 인해 최적이 아닌 치료 결정으로 이어집니다. 추가 정보를 제공할 수 있는 순환 종양 세포(CTC)는 지금까지 생검을 대체할 수 없었습니다. 이 문제를 해결하기 위해 HER2-PET를 통한 HER2 발현의 비침습적 전신 시각화 및 정량화는 유용한 도구가 될 수 있습니다.
이 전향적 다기관 영상 연구에서 적격 환자는 전이성 질환에 대한 표준 정밀 검사 외에 1회의 HER2-PET 및 CTC 분석을 받게 됩니다. 항-HER2 요법의 후속 투여가 평가될 것이다. 추천 의사는 HER2-PET 전 1개, HER2-PET 후 2개 등 3개의 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 HER2 양성 원발성 유방암 병력이 있는 환자. 네덜란드에서 HER2 양성은 다음과 같이 정의됩니다.
- HER2 면역조직화학적 점수 3+, 또는
- HER2 면역조직화학적 점수 2+ 및 HER2/c-erbB2 증폭에 대한 양성 FISH.
벨기에에서 HER2 양성은 HER2/c-erbB2 증폭에 대한 양성 FISH로 정의됩니다.
전이성 질환이 의심되거나 HER2 양성 유방암의 국소 재발 및 임상적 딜레마가 있는 환자:
- 이미징을 통한 표준 검사가 임상적 딜레마(진단/치료)를 해결하지 못하여 병변의 HER2 상태 및
- 생검이 바람직하지만 기술 또는 환자 요인 등으로 인해 (쉽게) 수행할 수 없는 사람.
- 이미징을 사용한 표준 정밀 검사는 CT 흉부 및 복부, 뼈 신티그래피 및 FDG-PET로 정의됩니다.
- 연령 > 18세.
- WHO 수행 상태 0-2.
- 서명된 서면 동의서.
- 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 면역글로불린 또는 면역글로불린 알레르기에 대한 사전 알레르기 반응.
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HER2-펫
89Zr-트라스투주맙 주입 후 PET 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HER2-PET 결과와 항HER2 요법 간의 일치
기간: 약 2년(연구 종료)
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HER2-PET 결과와 항-HER2 요법 간의 일치는 HER2-PET 및 후속 항-HER2 요법에 대한 HER2 양성 병변으로 정의됩니다. 또는 HER2-PET에 대한 HER2 양성 병변 및 후속 항-HER2 요법 없음.
포함된 환자의 2/3 이상이 일치하는 경우 HER2-PET가 항 HER2 요법 결정에 임상적으로 관련된 기여로 간주됩니다.
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약 2년(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의뢰 임상의에 대한 HER2-PET의 임상적 가치에 관한 HER2-PET 결과와 설문 결과의 상관관계
기간: 약 2년(연구 종료)
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HER2-PET 결과(스캔 후 약 1주일 후 평가)와 설문 결과(스캔 전, 직후, 스캔 후 3개월)의 상관관계
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약 2년(연구 종료)
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표준 재래식 검사와 HER2-PET 결과의 상관관계
기간: 약 2년(연구 종료)
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HER2-PET 결과(스캔 후 약 1주 후에 평가됨) 및 표준 재래식 정밀 검사(스크리닝 전/시 평가됨)의 상관관계
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약 2년(연구 종료)
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HER2-PET 결과와 순환종양세포에 의한 HER-2 발현의 상관관계
기간: 약 2년(연구 종료)
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HER2-PET 결과(스캔 후 약 1주 후에 평가됨)와 CTC에 의한 HER-2 발현의 상관관계(CTC 분석을 위한 혈액은 추적자 주입 당일 채취, 분석은 3일 이내)
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약 2년(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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