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Valeur clinique de la TEP au 89Zr-trastuzumab

4 novembre 2015 mis à jour par: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

HER2-PET comme outil de diagnostic chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant un dilemme clinique

Les informations sur la présence du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) dans les lésions tumorales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sont essentielles pour la prise en charge diagnostique et thérapeutique du cancer du sein métastatique. Dans la pratique quotidienne cependant, l'obtention d'une biopsie de métastase peut être difficile ou irréalisable. Par conséquent, les cliniciens peuvent être confrontés à un dilemme clinique persistant chez certaines patientes atteintes d'un cancer du sein, conduisant à des décisions thérapeutiques sous-optimales en raison du manque d'informations sur les récepteurs HER2. Les cellules tumorales circulantes (CTC), qui peuvent fournir des informations supplémentaires, n'ont jusqu'à présent pas pu remplacer la biopsie. Pour résoudre ce problème, la visualisation non invasive du corps entier et la quantification de l'expression de HER2 au moyen du HER2-PET peuvent être un outil précieux.

Dans cette étude prospective d'imagerie multicentrique, les patients éligibles recevront une analyse HER2-PET et CTC en plus du bilan standard pour la maladie métastatique. L'administration ultérieure d'un traitement anti-HER2 sera évaluée. Les médecins référents remplissent trois questionnaires, un avant HER2-PET et deux après HER2-PET.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes ayant des antécédents de cancer du sein primitif HER2 positif prouvé histologiquement et/ou cytologiquement. Aux Pays-Bas, la positivité HER2 est définie comme :

    • Score immunohistochimique HER2 de 3+, ou
    • Score immunohistochimique HER2 de 2+ et FISH positif pour l'amplification HER2/c-erbB2.

    En Belgique, la positivité HER2 est définie comme FISH positif pour l'amplification HER2/c-erbB2.

  2. Patientes chez qui on suspecte une maladie métastatique ou une récidive locale d'un cancer du sein HER2-positif et un dilemme clinique :

    • chez qui le bilan standard par imagerie n'a pas permis de résoudre le dilemme clinique (diagnostique/thérapeutique), laissant des problèmes quant au statut HER2 des lésions et
    • chez qui une biopsie est souhaitable mais ne peut pas (facilement) être réalisée en raison de facteurs techniques ou liés au patient ou autres.
  3. Le bilan standard avec imagerie est défini comme un scanner thoracique et abdominal, une scintigraphie osseuse, ainsi qu'une TEP-FDG.
  4. Âge > 18 ans.
  5. Statut de performance de l'OMS 0-2.
  6. Consentement éclairé écrit signé.
  7. Capable de respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Antécédents de réaction allergique aux immunoglobulines ou allergie aux immunoglobulines.
  3. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HER2-PET
Injection de 89Zr-trastuzumab suivie d'un PET scan
Médicament: Injection de 89Zr-trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre les résultats HER2-PET et la thérapie anti-HER2
Délai: environ 2 ans (fin d'étude)
La concordance entre les résultats HER2-PET et le traitement anti-HER2 est définie comme une ou des lésions HER2 positives sur HER2-PET et un traitement anti-HER2 ultérieur ; ou pas de lésions HER2 positives sur HER2-PET et pas de traitement anti-HER2 ultérieur. Il est considéré comme une contribution cliniquement pertinente de HER2-PET aux décisions de thérapie anti-HER2 s'il y a une concordance chez au moins 2/3 des patients inclus.
environ 2 ans (fin d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des résultats HER2-PET et des résultats du questionnaire concernant la valeur clinique de HER2-PET pour le clinicien référent
Délai: environ 2 ans (fin d'étude)
Corrélation du résultat HER2-PET (évalué environ 1 semaine après l'examen) et des résultats du questionnaire (avant, directement après et 3 mois après l'examen)
environ 2 ans (fin d'étude)
Corrélation des résultats HER2-PET avec le bilan conventionnel standard
Délai: environ 2 ans (fin d'étude)
Corrélation du résultat HER2-PET (évalué environ 1 semaine après l'examen) et du bilan conventionnel standard (évalué avant/au dépistage)
environ 2 ans (fin d'étude)
Corrélation des résultats de HER2-PET et de l'expression de HER-2 par les CTC
Délai: environ 2 ans (fin d'étude)
Corrélation du résultat HER2-PET (évalué environ 1 semaine après l'analyse) et de l'expression de HER-2 par les CTC (le sang pour l'analyse des CTC sera prélevé le jour de l'injection du traceur, analyse dans les 3 jours)
environ 2 ans (fin d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Her2.4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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