Valore clinico di 89Zr-trastuzumab PET
HER2-PET come strumento diagnostico nei pazienti affetti da cancro al seno con un dilemma clinico
Le informazioni sulla presenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nelle lesioni tumorali nei pazienti con carcinoma mammario sono essenziali per la gestione diagnostica e terapeutica del carcinoma mammario metastatico. Nella pratica quotidiana, tuttavia, ottenere una biopsia della metastasi può essere difficile o impraticabile. Pertanto, i medici possono trovarsi di fronte a un dilemma clinico persistente in alcune pazienti con carcinoma mammario, che porta a decisioni terapeutiche subottimali a causa della mancanza di informazioni sul recettore HER2. Le cellule tumorali circolanti (CTC), che possono fornire ulteriori informazioni, finora non sono state in grado di sostituire la biopsia. Per risolvere questo problema, la visualizzazione non invasiva di tutto il corpo e la quantificazione dell'espressione di HER2 mediante HER2-PET possono essere uno strumento prezioso.
In questo studio prospettico di imaging multicentrico, i pazienti idonei riceveranno un'analisi HER2-PET e CTC oltre al lavoro standard per la malattia metastatica. Sarà valutata la successiva somministrazione di terapia anti-HER2. I medici invianti compilano tre questionari, uno prima di HER2-PET e due dopo HER2-PET.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda
- University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con una storia di carcinoma mammario primario istologico e/o citologico provato HER2-positivo. Nei Paesi Bassi la positività HER2 è definita come:
- Punteggio immunoistochimico HER2 di 3+, o
- Punteggio immunoistochimico HER2 di 2+ e FISH positivo per amplificazione HER2/c-erbB2.
In Belgio la positività per HER2 è definita come FISH positivo per l'amplificazione di HER2/c-erbB2.
Pazienti con sospetta malattia metastatica o recidiva locale di carcinoma mammario HER2-positivo e un dilemma clinico:
- in cui il lavoro standard con l'imaging non è riuscito a risolvere il dilemma clinico (diagnostico/terapeutico), lasciando problemi per quanto riguarda lo stato HER2 delle lesioni e
- in cui una biopsia è auspicabile ma non può (facilmente) essere eseguita a causa di fattori tecnici o del paziente o altro.
- Il work-up standard con imaging è definito come TC del torace e dell'addome, scintigrafia ossea e FDG-PET.
- Età >18 anni.
- Performance status dell'OMS 0-2.
- Consenso informato scritto firmato.
- In grado di rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Precedente reazione allergica alle immunoglobuline o allergia alle immunoglobuline.
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: HER2-ANIMALE DOMESTICO
Iniezione di 89Zr-trastuzumab seguita da scansione PET
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza tra i risultati HER2-PET e la terapia anti-HER2
Lasso di tempo: circa 2 anni (fine degli studi)
|
La concordanza tra i risultati HER2-PET e la terapia anti-HER2 è definita come lesione(i) HER2 positiva alla HER2-PET e alla successiva terapia anti-HER2; o nessuna lesione HER2 positiva su HER2-PET e nessuna successiva terapia anti-HER2.
È considerato un contributo clinicamente rilevante di HER2-PET alle decisioni terapeutiche anti-HER2 se esiste una concordanza in almeno 2/3 dei pazienti inclusi.
|
circa 2 anni (fine degli studi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dei risultati di HER2-PET e dei risultati del questionario relativi al valore clinico di HER2-PET per il medico inviante
Lasso di tempo: circa 2 anni (fine degli studi)
|
Correlazione tra risultato HER2-PET (valutato circa 1 settimana dopo la scansione) e risultati del questionario (prima, subito dopo e 3 mesi dopo la scansione)
|
circa 2 anni (fine degli studi)
|
|
Correlazione dei risultati HER2-PET con il work-up convenzionale standard
Lasso di tempo: circa 2 anni (fine degli studi)
|
Correlazione del risultato HER2-PET (valutato circa 1 settimana dopo la scansione) e work-up convenzionale standard (valutato prima/allo screening)
|
circa 2 anni (fine degli studi)
|
|
Correlazione dei risultati di HER2-PET ed espressione di HER-2 da parte delle CTC
Lasso di tempo: circa 2 anni (fine degli studi)
|
Correlazione del risultato HER2-PET (valutato circa 1 settimana dopo la scansione) ed espressione di HER-2 da CTC (il sangue per l'analisi CTC verrà prelevato il giorno dell'iniezione del tracciante, analisi entro 3 giorni)
|
circa 2 anni (fine degli studi)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Her2.4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .