Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 89Zr-trastuzumab PET klinikai értéke

2015. november 4. frissítette: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

A HER2-PET mint diagnosztikai eszköz klinikai dilemmával küzdő emlőrákos betegeknél

A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) jelenlétére vonatkozó információk emlőrákos betegek daganatos elváltozásaiban elengedhetetlenek az áttétes emlőrák diagnosztikai és terápiás kezeléséhez. A napi gyakorlatban azonban a metasztázis biopszia beszerzése nehéz vagy kivitelezhetetlen lehet. Ezért a klinikusok állandó klinikai dilemmával szembesülhetnek egyes emlőrákos betegeknél, ami a HER2 receptor információ hiánya miatt szuboptimális terápiás döntésekhez vezet. A keringő tumorsejtek (CTC), amelyek további információkkal szolgálhatnak, mindeddig nem tudták pótolni a biopsziát. Ennek a problémának a megoldására értékes eszköz lehet a HER2 expresszió non-invazív vizualizálása és mennyiségi meghatározása a HER2-PET segítségével.

Ebben a prospektív multicentrikus képalkotó vizsgálatban a jogosult betegek egy HER2-PET- és CTC-elemzést kapnak a metasztatikus betegség szokásos vizsgálata mellett. Az anti-HER2 terápia ezt követő beadását értékelni kell. A beutaló orvosok három kérdőívet töltenek ki, egyet a HER2-PET előtt és kettőt a HER2-PET után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében szövettani és/vagy citológiailag igazoltan HER2-pozitív elsődleges emlőrák szerepel. Hollandiában a HER2-pozitivitást a következőképpen határozzák meg:

    • HER2 immunhisztokémiai pontszám 3+, ill
    • HER2 immunhisztokémiai pontszám 2+ és pozitív FISH a HER2/c-erbB2 amplifikációra.

    Belgiumban a HER2-pozitivitást pozitív FISH-ként határozzák meg a HER2/c-erbB2 amplifikációra.

  2. Áttétes betegség gyanúja vagy HER2-pozitív emlőrák helyi kiújulása és klinikai dilemma:

    • akiknél a szokásos képalkotó munka nem oldotta meg a klinikai dilemmát (diagnosztikai/terápiás), ami problémákat vet fel a léziók HER2-státuszával és
    • akiknél a biopszia kívánatos, de technikai vagy beteges tényezők vagy egyéb okok miatt (könnyen) nem végezhető el.
  3. A képalkotó szabványos feldolgozás a mellkas és a has CT-je, a csontszcintigráfia, valamint az FDG-PET.
  4. Életkor 18 év felett.
  5. WHO teljesítmény állapota 0-2.
  6. Aláírt írásos beleegyezés.
  7. Képes betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Korábbi allergiás reakció immunglobulinokra vagy immunglobulinallergiára.
  3. Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HER2-PET
89Zr-trastuzumab injekció, majd PET-vizsgálat
Drog: 89Zr-trastuzumab injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HER2-PET eredmények és az anti-HER2 terápia közötti összhang
Időkeret: kb 2 év (tanulmány vége)
A HER2-PET eredmények és az anti-HER2 terápia közötti összhangot a HER2-PET és az azt követő anti-HER2 terápia HER2-pozitív léziójaként határozzák meg; vagy nincs HER2-pozitív elváltozás a HER2-PET-en, és nincs ezt követő anti-HER2-terápia. A HER2-PET klinikailag releváns hozzájárulásának tekintik az anti-HER2-terápiás döntésekhez, ha a bevont betegek legalább 2/3-ában van egyezés.
kb 2 év (tanulmány vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HER2-PET eredmények és a kérdőíves eredmények összefüggése a HER2-PET klinikai értékével a beutaló klinikus számára
Időkeret: kb 2 év (tanulmány vége)
A HER2-PET eredmény (mintegy 1 héttel a szkennelés után értékelve) és a kérdőíves eredmények (a szkennelés előtt, közvetlenül után és 3 hónappal azután) összefüggése
kb 2 év (tanulmány vége)
A HER2-PET eredmények korrelációja a hagyományos hagyományos feldolgozással
Időkeret: kb 2 év (tanulmány vége)
A HER2-PET eredmény korrelációja (mintegy 1 héttel a szkennelés után értékelve) és a szokásos hagyományos feldolgozás (szűrés előtt/kor értékelve)
kb 2 év (tanulmány vége)
A HER2-PET eredmények és a HER-2 expresszió korrelációja CTC-k által
Időkeret: kb 2 év (tanulmány vége)
A HER2-PET eredmény (mintegy 1 héttel a szkennelés után értékelve) és a HER-2 expresszió korrelációja CTC-k segítségével (a CTC analízishez vért vesznek a nyomjelző injekció napján, elemzés 3 napon belül)
kb 2 év (tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Her2.4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a 89Zr-trastuzumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel