89Zr-trastutsumabi PET:n kliininen arvo
HER2-PET diagnostisena työkaluna rintasyöpäpotilaille, joilla on kliininen ongelma
Tieto ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) esiintymisestä rintasyöpäpotilaiden kasvainleesioissa on välttämätöntä metastaattisen rintasyövän diagnostiselle ja terapeuttiselle hoidolle. Päivittäisessä käytännössä etäpesäkebiopsian saaminen voi kuitenkin olla vaikeaa tai mahdotonta. Siksi kliinikot voivat kohdata jatkuvan kliinisen ongelman joillakin rintasyöpäpotilailla, mikä johtaa optimaalisiin hoitopäätöksiin HER2-reseptoritietojen puutteen vuoksi. Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t), jotka saattavat antaa lisätietoja, eivät ole toistaiseksi kyenneet korvaamaan biopsiaa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi ei-invasiivinen koko kehon visualisointi ja HER2-ekspression kvantifiointi HER2-PET:n avulla voi olla arvokas työkalu.
Tässä prospektiivisessa monikeskuskuvaustutkimuksessa kelvolliset potilaat saavat yhden HER2-PET- ja CTC-analyysin metastaattisen taudin tavanomaisen tutkimuksen lisäksi. Myöhempi anti-HER2-hoidon antaminen arvioidaan. Lähettävät lääkärit täyttävät kolme kyselylomaketta, yhden ennen HER2-PET:tä ja kaksi HER2-PET:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti todistettu primaarinen HER2-positiivinen rintasyöpä. Alankomaissa HER2-positiivisuus määritellään seuraavasti:
- HER2-immunohistokemiallinen pistemäärä 3+ tai
- HER2-immunohistokemiallinen pistemäärä 2+ ja positiivinen FISH HER2/c-erbB2-monistukselle.
Belgiassa HER2-positiivisuus määritellään positiiviseksi FISH:ksi HER2/c-erbB2-amplifikaatiolle.
Potilaat, joilla epäillään metastaattista sairautta tai HER2-positiivisen rintasyövän paikallinen uusiutuminen ja kliininen dilemma:
- joilla tavallinen kuvantaminen ei ole ratkaissut kliinistä ongelmaa (diagnostinen/terapeuttinen), mikä on jättänyt ongelmia leesioiden HER2-statukseen ja
- joille biopsia on toivottava, mutta sitä ei voida (helposti) tehdä teknisistä tai potilastekijöistä tai muista syistä.
- Tavallinen kuvantaminen on määritelty rintakehän ja vatsan CT:ksi, luutuikekuvaksi sekä FDG-PET:ksi.
- Ikä > 18 vuotta.
- WHO:n suorituskykytila 0-2.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiempi allerginen reaktio immunoglobuliineille tai immunoglobuliiniallergia.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HER2-PET
89Zr-trastutsumabin injektio ja sen jälkeen PET-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2-PET-tulosten ja anti-HER2-hoidon välinen vastaavuus
Aikaikkuna: noin 2 vuotta (opintojen lopussa)
|
HER2-PET-tulosten ja anti-HER2-hoidon välinen vastaavuus määritellään HER2-positiivisiksi vaurioiksi HER2-PET:ssä ja myöhemmässä anti-HER2-hoidossa; tai ei HER2-positiivisia vaurioita HER2-PET:ssä eikä myöhempää anti-HER2-hoitoa.
Sitä pidetään kliinisesti merkittävänä HER2-PET:n vaikutuksena anti-HER2-hoitopäätöksiin, jos vähintään 2/3:ssa mukana olevista potilaista on yhtäpitävyys.
|
noin 2 vuotta (opintojen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2-PET-tulosten ja kyselylomaketulosten korrelaatio HER2-PET:n kliinisen arvon suhteen lähettävälle lääkärille
Aikaikkuna: noin 2 vuotta (opintojen lopussa)
|
HER2-PET-tuloksen (arvioitu noin 1 viikko skannauksen jälkeen) ja kyselyn tulosten (ennen, välittömästi sen jälkeen ja 3 kuukautta skannauksen jälkeen) korrelaatio
|
noin 2 vuotta (opintojen lopussa)
|
|
HER2-PET-tulosten korrelaatio tavanomaisen käsittelyn kanssa
Aikaikkuna: noin 2 vuotta (opintojen lopussa)
|
HER2-PET-tuloksen (arvioitu noin 1 viikko skannauksen jälkeen) ja tavanomaisen tavanomaisen käsittelyn (arvioitu ennen seulontaa/seulonnan yhteydessä) korrelaatio
|
noin 2 vuotta (opintojen lopussa)
|
|
HER2-PET-tulosten ja HER-2-ilmentymisen korrelaatio CTC:illä
Aikaikkuna: noin 2 vuotta (opintojen lopussa)
|
HER2-PET-tuloksen (arvioitu noin 1 viikko skannauksen jälkeen) ja HER-2-ekspression korrelaatio CTC:illä (veri otetaan CTC-analyysiä varten merkkiaineen injektiopäivänä, analyysi 3 päivän sisällä)
|
noin 2 vuotta (opintojen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Her2.4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .