Klinisk værdi af 89Zr-trastuzumab PET
HER2-PET som et diagnostisk værktøj hos brystkræftpatienter med et klinisk dilemma
Information om tilstedeværelsen af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) i tumorlæsioner hos brystkræftpatienter er afgørende for diagnostisk og terapeutisk behandling af metastatisk brystkræft. I daglig praksis kan det dog være vanskeligt eller umuligt at få en metastasebiopsi. Derfor kan klinikere stå over for et vedvarende klinisk dilemma hos nogle brystkræftpatienter, hvilket fører til suboptimale behandlingsbeslutninger på grund af mangel på HER2-receptorinformation. Cirkulerende tumorceller (CTC'er), som kan give yderligere information, har hidtil ikke været i stand til at erstatte biopsien. For at løse dette problem kan ikke-invasiv helkropsvisualisering og kvantificering af HER2-ekspression ved hjælp af HER2-PET være et værdifuldt værktøj.
I denne prospektive multicenter-billeddannelsesundersøgelse vil kvalificerede patienter modtage én HER2-PET- og CTC-analyse ud over standardarbejde for metastatisk sygdom. Efterfølgende administration af anti-HER2-terapi vil blive evalueret. Henvisende læger udfylder tre spørgeskemaer, et før HER2-PET og to efter HER2-PET.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med en historie med histologisk og/eller cytologisk dokumenteret HER2-positiv primær brystkræft. I Holland er HER2-positivitet defineret som:
- HER2 immunhistokemisk score på 3+, eller
- HER2 immunhistokemisk score på 2+ og positiv FISH for HER2/c-erbB2 amplifikation.
I Belgien er HER2-positivitet defineret som positiv FISH for HER2/c-erbB2-amplifikation.
Patienter med mistanke om metastatisk sygdom eller lokalt tilbagefald af HER2-positiv brystkræft og et klinisk dilemma:
- hos hvem standardarbejde med billeddiagnostik ikke har formået at løse det kliniske dilemma (diagnostisk/terapeutisk), hvilket giver problemer med hensyn til HER2-status for læsioner og
- hos hvem en biopsi er ønskelig, men ikke (let) kan udføres på grund af tekniske eller patientmæssige faktorer eller andet.
- Standard oparbejdning med billeddiagnostik er defineret som CT bryst og abdomen, knoglescintigrafi samt FDG-PET.
- Alder >18 år.
- WHO præstationsstatus 0-2.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Kan overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tidligere allergisk reaktion på immunglobuliner eller immunglobulinallergi.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HER2-PET
Injektion af 89Zr-trastuzumab efterfulgt af PET-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem HER2-PET-resultater og anti-HER2-behandling
Tidsramme: ca. 2 år (slut på studiet)
|
Overensstemmelse mellem HER2-PET-resultater og anti-HER2-terapi er defineret som HER2-positive læsioner på HER2-PET og efterfølgende anti-HER2-behandling; eller ingen HER2 positive læsioner på HER2-PET og ingen efterfølgende anti-HER2 behandling.
Det anses for at være et klinisk relevant bidrag af HER2-PET til beslutninger om anti-HER2-terapi, hvis der er overensstemmelse hos mindst 2/3 af de inkluderede patienter.
|
ca. 2 år (slut på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af HER2-PET-resultater og spørgeskemaresultater vedrørende klinisk værdi af HER2-PET for den henvisende kliniker
Tidsramme: ca. 2 år (slut på studiet)
|
Korrelation af HER2-PET-resultat (vurderet ca. 1 uge efter scanning) og spørgeskemaresultater (før, direkte efter og 3 måneder efter scanning)
|
ca. 2 år (slut på studiet)
|
|
Korrelation af HER2-PET-resultater med standard konventionel oparbejdning
Tidsramme: ca. 2 år (slut på studiet)
|
Korrelation af HER2-PET-resultat (vurderet ca. 1 uge efter scanning) og standard konventionel oparbejdning (vurderet før/ved screening)
|
ca. 2 år (slut på studiet)
|
|
Korrelation af HER2-PET-resultater og HER-2-ekspression af CTC'er
Tidsramme: ca. 2 år (slut på studiet)
|
Korrelation af HER2-PET-resultat (vurderet ca. 1 uge efter scanning) og HER-2-ekspression af CTC'er (blod til CTC-analyse vil blive udtaget på dagen for sporstofinjektion, analyse inden for 3 dage)
|
ca. 2 år (slut på studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Her2.4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .