Wartość kliniczna 89Zr-trastuzumab PET
HER2-PET jako narzędzie diagnostyczne u chorych na raka piersi z dylematem klinicznym
Informacja o obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w zmianach nowotworowych u chorych na raka piersi jest niezbędna w diagnostyce i postępowaniu terapeutycznym raka piersi z przerzutami. Jednak w codziennej praktyce uzyskanie biopsji przerzutów może być trudne lub niewykonalne. Dlatego klinicyści mogą stanąć przed utrzymującym się dylematem klinicznym u niektórych pacjentek z rakiem piersi, prowadzącym do nieoptymalnych decyzji terapeutycznych z powodu braku informacji o receptorze HER2. Krążące komórki nowotworowe (CTC), które mogą dostarczyć dodatkowych informacji, jak dotąd nie były w stanie zastąpić biopsji. Aby rozwiązać ten problem, cennym narzędziem może być nieinwazyjna wizualizacja całego ciała i ocena ilościowa ekspresji HER2 za pomocą HER2-PET.
W tym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu obrazowym kwalifikujący się pacjenci otrzymają jedną analizę HER2-PET i CTC oprócz standardowego badania w kierunku choroby przerzutowej. Ocenione zostanie dalsze podawanie terapii anty-HER2. Lekarze kierujący wypełniają trzy kwestionariusze, jeden przed HER2-PET i dwa po HER2-PET.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonym pierwotnym rakiem piersi HER2-dodatnim w wywiadzie. W Holandii HER2-dodatni jest zdefiniowany jako:
- Wynik immunohistochemiczny HER2 3+ lub
- Wynik immunohistochemiczny HER2 2+ i dodatni FISH dla amplifikacji HER2/c-erbB2.
W Belgii HER2-dodatni wynik definiuje się jako pozytywny FISH dla amplifikacji HER2/c-erbB2.
Pacjenci z podejrzeniem przerzutów lub wznowy miejscowej HER2-dodatniego raka piersi i dylemat kliniczny:
- u których standardowa diagnostyka obrazowa nie rozwiązała dylematu klinicznego (diagnostyczne/terapeutyczne), pozostawiając kwestie dotyczące statusu HER2 zmian i
- u których biopsja jest pożądana, ale nie może być (łatwo) wykonana ze względu na czynniki techniczne, związane z pacjentem lub z innych przyczyn.
- Standardowe badanie z obrazowaniem definiuje się jako TK klatki piersiowej i jamy brzusznej, scyntygrafię kości, a także FDG-PET.
- Wiek >18 lat.
- Stan sprawności WHO 0-2.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Potrafi przestrzegać protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na immunoglobuliny lub alergia na immunoglobuliny.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HER2-PET
Wstrzyknięcie 89Zr-trastuzumabu, a następnie badanie PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność wyników HER2-PET z terapią anty-HER2
Ramy czasowe: około 2 lata (koniec studiów)
|
Zgodność między wynikami HER2-PET a terapią anty-HER2 jest zdefiniowana jako HER2-dodatnia zmiana(y) w HER2-PET i późniejszej terapii anty-HER2; lub brak zmian HER2-dodatnich w badaniu HER2-PET i brak późniejszej terapii anty-HER2.
Uznaje się, że klinicznie istotny udział HER2-PET w podejmowaniu decyzji dotyczących terapii anty-HER2 jest zgodny, jeśli występuje zgodność u co najmniej 2/3 włączonych pacjentów.
|
około 2 lata (koniec studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników HER2-PET i wyników kwestionariusza dotyczących wartości klinicznej HER2-PET dla lekarza kierującego
Ramy czasowe: około 2 lata (koniec studiów)
|
Korelacja wyniku HER2-PET (ocenianego około 1 tygodnia po badaniu) i wyników kwestionariusza (przed, bezpośrednio po i 3 miesiące po badaniu)
|
około 2 lata (koniec studiów)
|
|
Korelacja wyników HER2-PET ze standardową konwencjonalną obróbką
Ramy czasowe: około 2 lata (koniec studiów)
|
Korelacja wyniku HER2-PET (ocenianego około 1 tygodnia po skanie) i standardowego badania konwencjonalnego (ocenianego przed/w trakcie badania przesiewowego)
|
około 2 lata (koniec studiów)
|
|
Korelacja wyników HER2-PET i ekspresji HER-2 przez CTC
Ramy czasowe: około 2 lata (koniec studiów)
|
Korelacja wyniku HER2-PET (oceniana ok. 1 tydzień po skanie) i ekspresji HER-2 przez CTC (krew do analizy CTC zostanie pobrana w dniu wstrzyknięcia znacznika, analiza w ciągu 3 dni)
|
około 2 lata (koniec studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Her2.4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .