Klinische waarde van 89Zr-trastuzumab PET
HER2-PET als diagnostisch hulpmiddel bij borstkankerpatiënten met een klinisch dilemma
Informatie over de aanwezigheid van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) in tumorlaesies bij borstkankerpatiënten is essentieel voor de diagnostische en therapeutische behandeling van gemetastaseerde borstkanker. In de dagelijkse praktijk kan het verkrijgen van een uitzaaiingsbiopsie echter lastig of onuitvoerbaar zijn. Daarom kunnen clinici bij sommige borstkankerpatiënten worden geconfronteerd met een aanhoudend klinisch dilemma, wat leidt tot suboptimale therapiebeslissingen vanwege een gebrek aan HER2-receptorinformatie. Circulerende tumorcellen (CTC's), die mogelijk aanvullende informatie kunnen geven, hebben de biopsie tot nu toe niet kunnen vervangen. Om dit probleem op te lossen, kan niet-invasieve visualisatie van het hele lichaam en kwantificering van HER2-expressie door middel van de HER2-PET een waardevol hulpmiddel zijn.
In deze prospectieve multicenter beeldvormingsstudie zullen in aanmerking komende patiënten één HER2-PET- en CTC-analyse krijgen naast het standaardonderzoek voor gemetastaseerde ziekte. Daaropvolgende toediening van anti-HER2-therapie zal worden geëvalueerd. Verwijzende artsen vullen drie vragenlijsten in, één voor HER2-PET en twee na HER2-PET.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van histologisch en/of cytologisch bewezen HER2-positieve primaire borstkanker. In Nederland wordt HER2-positiviteit gedefinieerd als:
- HER2 immunohistochemische score van 3+, of
- HER2 immunohistochemische score van 2+ en positieve FISH voor HER2/c-erbB2-amplificatie.
In België wordt HER2-positiviteit gedefinieerd als positieve FISH voor HER2/c-erbB2-amplificatie.
Patiënten met verdenking op uitgezaaide ziekte of lokaal recidief van HER2-positieve borstkanker en een klinisch dilemma:
- bij wie standaardwerk met beeldvorming het klinische dilemma (diagnostisch/therapeutisch) niet heeft opgelost, waardoor er problemen overblijven met betrekking tot de HER2-status van laesies en
- bij wie een biopsie wenselijk is maar door technische of patiënttechnische factoren niet (gemakkelijk) kan worden uitgevoerd.
- Standaard opwerking met beeldvorming wordt gedefinieerd als CT borst en buik, botscintigrafie, evenals FDG-PET.
- Leeftijd >18 jaar.
- WHO-prestatiestatus 0-2.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- In staat om te voldoen aan het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Eerdere allergische reactie op immunoglobulinen of immunoglobuline-allergie.
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HER2-PET
Injectie van 89Zr-trastuzumab gevolgd door PET-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen HER2-PET-resultaten en anti-HER2-therapie
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar (einde studie)
|
Overeenstemming tussen HER2-PET-resultaten en anti-HER2-therapie wordt gedefinieerd als HER2-positieve laesie(s) op HER2-PET en daaropvolgende anti-HER2-therapie; of geen HER2-positieve laesies op HER2-PET en geen daaropvolgende anti-HER2-therapie.
Het wordt beschouwd als een klinisch relevante bijdrage van HER2-PET aan anti-HER2-therapiebeslissingen als er overeenstemming is bij ten minste 2/3 van de geïncludeerde patiënten.
|
ongeveer 2 jaar (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van HER2-PET-resultaten en vragenlijstresultaten met betrekking tot de klinische waarde van HER2-PET voor de verwijzende arts
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar (einde studie)
|
Correlatie van HER2-PET-resultaat (beoordeeld ongeveer 1 week na scan) en vragenlijstresultaten (vóór, direct na en 3 maanden na scan)
|
ongeveer 2 jaar (einde studie)
|
|
Correlatie van HER2-PET-resultaten met standaard conventionele opwerking
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar (einde studie)
|
Correlatie van HER2-PET-resultaat (beoordeeld ongeveer 1 week na scan) en standaard conventionele opwerking (beoordeeld voor/bij screening)
|
ongeveer 2 jaar (einde studie)
|
|
Correlatie van HER2-PET-resultaten en HER-2-expressie door CTC's
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar (einde studie)
|
Correlatie van HER2-PET-resultaat (beoordeeld ongeveer 1 week na scan) en HER-2-expressie door CTC's (bloed voor CTC-analyse zal worden afgenomen op de dag van tracer-injectie, analyse binnen 3 dagen)
|
ongeveer 2 jaar (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Her2.4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .