Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk verdi av 89Zr-trastuzumab PET

4. november 2015 oppdatert av: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

HER2-PET som et diagnostisk verktøy hos brystkreftpasienter med et klinisk dilemma

Informasjon om tilstedeværelsen av human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) i tumorlesjoner hos brystkreftpasienter er avgjørende for diagnostisk og terapeutisk behandling av metastatisk brystkreft. I daglig praksis kan det imidlertid være vanskelig eller umulig å få en metastasebiopsi. Derfor kan klinikere stå overfor et vedvarende klinisk dilemma hos enkelte brystkreftpasienter, noe som fører til suboptimale behandlingsbeslutninger på grunn av mangel på HER2-reseptorinformasjon. Sirkulerende tumorceller (CTC), som kan gi tilleggsinformasjon, har så langt ikke vært i stand til å erstatte biopsien. For å løse dette problemet kan ikke-invasiv visualisering av hele kroppen og kvantifisering av HER2-ekspresjon ved hjelp av HER2-PET være et verdifullt verktøy.

I denne prospektive multisenter avbildningsstudien vil kvalifiserte pasienter motta én HER2-PET- og CTC-analyse i tillegg til standardarbeid for metastatisk sykdom. Påfølgende administrering av anti-HER2-behandling vil bli evaluert. Henvisende leger fyller ut tre spørreskjemaer, ett før HER2-PET og to etter HER2-PET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en historie med histologisk og/eller cytologisk påvist HER2-positiv primær brystkreft. I Nederland er HER2-positivitet definert som:

    • HER2 immunhistokjemisk poengsum på 3+, eller
    • HER2 immunhistokjemisk poengsum på 2+ og positiv FISH for HER2/c-erbB2 amplifikasjon.

    I Belgia er HER2-positivitet definert som positiv FISH for HER2/c-erbB2-amplifikasjon.

  2. Pasienter med mistanke om metastatisk sykdom eller lokalt tilbakefall av HER2-positiv brystkreft og et klinisk dilemma:

    • hvor standard opparbeidelse med bildediagnostikk ikke har klart å løse det kliniske dilemmaet (diagnostisk/terapeutisk), noe som gir problemer med hensyn til HER2-status for lesjoner og
    • hos hvem en biopsi er ønskelig, men ikke (lett) kan utføres på grunn av tekniske eller pasientfaktorer eller annet.
  3. Standard opparbeidelse med bildediagnostikk er definert som CT bryst og abdomen, benscintigrafi, samt FDG-PET.
  4. Alder >18 år.
  5. WHO prestasjonsstatus 0-2.
  6. Signert skriftlig informert samtykke.
  7. Kan overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Tidligere allergisk reaksjon på immunglobuliner eller immunglobulinallergi.
  3. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HER2-PET
Injeksjon av 89Zr-trastuzumab etterfulgt av PET-skanning
Legemiddel: 89Zr-trastuzumab injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom HER2-PET-resultater og anti-HER2-behandling
Tidsramme: ca 2 år (slutt på studiet)
Overensstemmelse mellom HER2-PET-resultater og anti-HER2-terapi er definert som HER2-positive lesjoner på HER2-PET og påfølgende anti-HER2-behandling; eller ingen HER2-positive lesjoner på HER2-PET og ingen påfølgende anti-HER2-behandling. Det anses som et klinisk relevant bidrag av HER2-PET til anti-HER2-terapibeslutninger dersom det er samsvar hos minst 2/3 av inkluderte pasienter.
ca 2 år (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av HER2-PET-resultater og spørreskjemaresultater angående klinisk verdi av HER2-PET for den henvisende klinikeren
Tidsramme: ca 2 år (slutt på studiet)
Korrelasjon av HER2-PET-resultat (vurdert ca. 1 uke etter skanning) og spørreskjemaresultater (før, rett etter og 3 måneder etter skanning)
ca 2 år (slutt på studiet)
Korrelasjon av HER2-PET-resultater med standard konvensjonell opparbeiding
Tidsramme: ca 2 år (slutt på studiet)
Korrelasjon av HER2-PET-resultat (vurdert ca. 1 uke etter skanning) og standard konvensjonell opparbeidelse (vurdert før/ved screening)
ca 2 år (slutt på studiet)
Korrelasjon av HER2-PET-resultater og HER-2-ekspresjon av CTC-er
Tidsramme: ca 2 år (slutt på studiet)
Korrelasjon av HER2-PET-resultat (vurdert ca. 1 uke etter skanning) og HER-2-ekspresjon av CTC-er (blod for CTC-analyse vil bli tatt på dagen for sporinjeksjon, analyse innen 3 dager)
ca 2 år (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Her2.4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere