Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt värde av 89Zr-trastuzumab PET

4 november 2015 uppdaterad av: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

HER2-PET som ett diagnostiskt verktyg för bröstcancerpatienter med ett kliniskt dilemma

Information om förekomsten av human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) i tumörskador hos bröstcancerpatienter är väsentlig för diagnostisk och terapeutisk behandling av metastaserad bröstcancer. I daglig praktik kan det dock vara svårt eller ogenomförbart att få en metastasbiopsi. Därför kan läkare ställas inför ett ihållande kliniskt dilemma hos vissa bröstcancerpatienter, vilket leder till suboptimala behandlingsbeslut på grund av brist på HER2-receptorinformation. Cirkulerande tumörceller (CTC), som kan ge ytterligare information, har hittills inte kunnat ersätta biopsien. För att lösa detta problem kan icke-invasiv visualisering av hela kroppen och kvantifiering av HER2-uttryck med hjälp av HER2-PET vara ett värdefullt verktyg.

I denna prospektiva multicenteravbildningsstudie kommer kvalificerade patienter att få en HER2-PET- och CTC-analys utöver standardarbete för metastaserande sjukdom. Efterföljande administrering av anti-HER2-terapi kommer att utvärderas. Remitterande läkare fyller i tre frågeformulär, ett före HER2-PET och två efter HER2-PET.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en historia av histologiskt och/eller cytologiskt bevisad HER2-positiv primär bröstcancer. I Nederländerna definieras HER2-positivitet som:

    • HER2 immunhistokemisk poäng på 3+, eller
    • HER2 immunhistokemisk poäng på 2+ och positiv FISH för HER2/c-erbB2-amplifiering.

    I Belgien definieras HER2-positivitet som positiv FISH för HER2/c-erbB2-amplifiering.

  2. Patienter med misstänkt metastaserande sjukdom eller lokalt återfall av HER2-positiv bröstcancer och ett kliniskt dilemma:

    • där standardarbete med bildbehandling har misslyckats med att lösa det kliniska dilemmat (diagnostiskt/terapeutiskt), vilket ger problem med avseende på HER2-status för lesioner och
    • hos vilka en biopsi är önskvärd men inte (lätt) kan utföras på grund av tekniska eller patientfaktorer eller annat.
  3. Standardupparbetning med bildbehandling definieras som CT-bröst och buk, benscintigrafi samt FDG-PET.
  4. Ålder >18 år.
  5. WHO prestationsstatus 0-2.
  6. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  7. Kan följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Tidigare allergisk reaktion mot immunglobuliner eller immunglobulinallergi.
  3. Oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HER2-PET
Injektion av 89Zr-trastuzumab följt av PET-skanning
Läkemedel: 89Zr-trastuzumab injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan HER2-PET-resultat och anti-HER2-terapi
Tidsram: ca 2 år (studieslut)
Överensstämmelse mellan HER2-PET-resultat och anti-HER2-terapi definieras som HER2-positiva lesioner på HER2-PET och efterföljande anti-HER2-behandling; eller inga HER2-positiva lesioner på HER2-PET och ingen efterföljande anti-HER2-behandling. Det anses vara ett kliniskt relevant bidrag av HER2-PET till anti-HER2-terapibeslut om det finns en överensstämmelse hos minst 2/3 av de inkluderade patienterna.
ca 2 år (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av HER2-PET-resultat och enkätresultat avseende kliniskt värde av HER2-PET för den remitterande läkaren
Tidsram: ca 2 år (studieslut)
Korrelation mellan HER2-PET-resultat (bedöms ca 1 vecka efter skanning) och frågeformulärsresultat (före, direkt efter och 3 månader efter skanningen)
ca 2 år (studieslut)
Korrelation av HER2-PET-resultat med konventionell konventionell upparbetning
Tidsram: ca 2 år (studieslut)
Korrelation mellan HER2-PET-resultat (bedöms ca 1 vecka efter skanning) och standard konventionell upparbetning (bedöms före/vid screening)
ca 2 år (studieslut)
Korrelation av HER2-PET-resultat och HER-2-uttryck av CTC
Tidsram: ca 2 år (studieslut)
Korrelation mellan HER2-PET-resultat (bedöms cirka 1 vecka efter skanning) och HER-2-uttryck av CTC (blod för CTC-analys kommer att tas på dagen för spårämnesinjektion, analys inom 3 dagar)
ca 2 år (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Her2.4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på 89Zr-trastuzumab injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera