Valor clínico de 89Zr-trastuzumabe PET
HER2-PET como uma ferramenta de diagnóstico em pacientes com câncer de mama com um dilema clínico
Informações sobre a presença do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) em lesões tumorais em pacientes com câncer de mama são essenciais para o manejo diagnóstico e terapêutico do câncer de mama metastático. Na prática diária, no entanto, a obtenção de uma biópsia de metástase pode ser difícil ou impraticável. Portanto, os médicos podem enfrentar um dilema clínico persistente em alguns pacientes com câncer de mama, levando a decisões de terapia abaixo do ideal devido à falta de informações sobre o receptor HER2. As células tumorais circulantes (CTCs), que podem fornecer informações adicionais, até agora não foram capazes de substituir a biópsia. Para resolver esse problema, a visualização não invasiva de todo o corpo e a quantificação da expressão de HER2 por meio do HER2-PET podem ser uma ferramenta valiosa.
Neste estudo de imagem multicêntrico prospectivo, os pacientes elegíveis receberão uma análise de HER2-PET e CTC, além do trabalho padrão para doença metastática. A administração subsequente da terapia anti-HER2 será avaliada. Os médicos solicitantes preenchem três questionários, um antes do HER2-PET e dois depois do HER2-PET.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com história de câncer de mama primário HER2-positivo comprovado histológica e/ou citologicamente. Na Holanda, a positividade do HER2 é definida como:
- Pontuação imuno-histoquímica HER2 de 3+, ou
- Pontuação imuno-histoquímica HER2 de 2+ e FISH positivo para amplificação HER2/c-erbB2.
Na Bélgica, a positividade para HER2 é definida como FISH positivo para amplificação de HER2/c-erbB2.
Pacientes com suspeita de doença metastática ou recorrência local de câncer de mama HER2-positivo e um dilema clínico:
- em quem o trabalho padrão com imagem falhou em resolver o dilema clínico (diagnóstico/terapêutico), deixando problemas em relação ao estado HER2 das lesões e
- em quem uma biópsia é desejável, mas não pode (facilmente) ser realizada devido a fatores técnicos ou do paciente ou outros.
- A avaliação padrão com imagem é definida como TC de tórax e abdome, cintilografia óssea, bem como FDG-PET.
- Idade > 18 anos.
- Status de desempenho da OMS 0-2.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Capaz de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Reação alérgica prévia a imunoglobulinas ou alergia a imunoglobulinas.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HER2-PET
Injeção de 89Zr-trastuzumab seguida de PET scan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre os resultados de HER2-PET e terapia anti-HER2
Prazo: cerca de 2 anos (fim do estudo)
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A concordância entre os resultados de HER2-PET e a terapia anti-HER2 é definida como lesão(ões) HER2 positiva(s) em HER2-PET e subsequente terapia anti-HER2; ou nenhuma lesão HER2 positiva em HER2-PET e nenhuma terapia anti-HER2 subsequente.
Considera-se uma contribuição clinicamente relevante do HER2-PET para decisões de terapia anti-HER2 se houver concordância em pelo menos 2/3 dos pacientes incluídos.
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cerca de 2 anos (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação dos resultados do HER2-PET e dos resultados do questionário em relação ao valor clínico do HER2-PET para o médico de referência
Prazo: cerca de 2 anos (fim do estudo)
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Correlação do resultado HER2-PET (avaliado cerca de 1 semana após o exame) e os resultados do questionário (antes, logo após e 3 meses após o exame)
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cerca de 2 anos (fim do estudo)
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Correlação dos resultados de HER2-PET com análises convencionais padrão
Prazo: cerca de 2 anos (fim do estudo)
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Correlação do resultado HER2-PET (avaliado cerca de 1 semana após o exame) e avaliação convencional padrão (avaliado antes/na triagem)
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cerca de 2 anos (fim do estudo)
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Correlação dos resultados de HER2-PET e expressão de HER-2 por CTCs
Prazo: cerca de 2 anos (fim do estudo)
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Correlação do resultado de HER2-PET (avaliado cerca de 1 semana após o exame) e expressão de HER-2 por CTCs (sangue para análise de CTC será coletado no dia da injeção do traçador, análise dentro de 3 dias)
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cerca de 2 anos (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Her2.4
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