Klinická hodnota 89Zr-trastuzumabu PET
HER2-PET jako diagnostický nástroj u pacientek s rakovinou prsu s klinickým dilematem
Informace o přítomnosti lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) v nádorových lézích u pacientek s karcinomem prsu jsou zásadní pro diagnostické a terapeutické řízení metastatického karcinomu prsu. V každodenní praxi však může být získání biopsie metastáz obtížné nebo neproveditelné. Proto mohou lékaři čelit přetrvávajícímu klinickému dilematu u některých pacientek s karcinomem prsu, což vede k suboptimálním rozhodnutím o léčbě kvůli nedostatku informací o receptoru HER2. Cirkulující nádorové buňky (CTC), které mohou poskytnout další informace, dosud nebyly schopny biopsii nahradit. K vyřešení tohoto problému může být cenným nástrojem neinvazivní celotělová vizualizace a kvantifikace exprese HER2 pomocí HER2-PET.
V této prospektivní multicentrické zobrazovací studii budou způsobilí pacienti dostávat jednu analýzu HER2-PET a CTC navíc ke standardnímu vyšetření na metastatické onemocnění. Bude hodnoceno následné podávání anti-HER2 terapie. Odesílající lékaři vyplní tři dotazníky, jeden před HER2-PET a dva po HER2-PET.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky s histologicky a/nebo cytologicky prokázaným HER2 pozitivním primárním karcinomem prsu v anamnéze. V Nizozemsku je HER2 pozitivita definována jako:
- HER2 imunohistochemické skóre 3+, popř
- HER2 imunohistochemické skóre 2+ a pozitivní FISH pro amplifikaci HER2/c-erbB2.
V Belgii je HER2-pozitivita definována jako pozitivní FISH pro amplifikaci HER2/c-erbB2.
Pacientky s podezřením na metastatické onemocnění nebo lokální recidivu HER2-pozitivního karcinomu prsu a klinické dilema:
- u kterých standardní práce se zobrazením nevyřešila klinické dilema (diagnostické/terapeutické), takže vznikly problémy s ohledem na HER2 stav lézí a
- u kterých je biopsie žádoucí, ale nelze ji (snadno) provést kvůli technickým faktorům nebo faktorům pacienta nebo jinak.
- Standardní vyšetření se zobrazením je definováno jako CT hrudníku a břicha, kostní scintigrafie a také FDG-PET.
- Věk >18 let.
- Stav výkonnosti WHO 0-2.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Předchozí alergická reakce na imunoglobuliny nebo alergie na imunoglobuliny.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HER2-PET
Injekce 89Zr-trastuzumabu následovaná PET skenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi výsledky HER2-PET a terapií anti-HER2
Časové okno: cca 2 roky (konec studia)
|
Shoda mezi výsledky HER2-PET a anti-HER2 terapií je definována jako HER2 pozitivní léze (léze) na HER2-PET a následné anti-HER2 terapii; nebo žádné HER2 pozitivní léze na HER2-PET a žádná následná anti-HER2 terapie.
Za klinicky významný příspěvek HER2-PET k rozhodování o anti-HER2 léčbě se považuje, pokud existuje shoda alespoň u 2/3 zahrnutých pacientů.
|
cca 2 roky (konec studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace výsledků HER2-PET a výsledků dotazníků týkajících se klinické hodnoty HER2-PET pro referujícího lékaře
Časové okno: cca 2 roky (konec studia)
|
Korelace výsledku HER2-PET (posuzováno asi 1 týden po skenování) a výsledků dotazníku (před skenováním, přímo po něm a 3 měsíce po skenování)
|
cca 2 roky (konec studia)
|
|
Korelace výsledků HER2-PET se standardním konvenčním zpracováním
Časové okno: cca 2 roky (konec studia)
|
Korelace výsledku HER2-PET (hodnoceno asi 1 týden po skenování) a standardní konvenční zpracování (posuzováno před/při screeningu)
|
cca 2 roky (konec studia)
|
|
Korelace výsledků HER2-PET a exprese HER-2 pomocí CTC
Časové okno: cca 2 roky (konec studia)
|
Korelace výsledku HER2-PET (hodnoceno přibližně 1 týden po skenování) a exprese HER-2 pomocí CTC (krev pro analýzu CTC bude odebrána v den injekce indikátoru, analýza do 3 dnů)
|
cca 2 roky (konec studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Her2.4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .