中等度腎機能不全の参加者における単回投与後の MK-7145 の薬物動態 (MK-7145-018)
2013年9月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中等度腎不全患者における単回投与後の MK-7145 の薬物動態を評価する第 I 相試験
この研究の主な目的は、中程度の腎不全の男性参加者に単回投与した後の MK-7145 2 mg 即時放出 (IR) の予備的な薬物動態プロファイルを取得することです。
さらに、この研究では、中程度の腎不全の男性参加者における24時間の正味ナトリウム利尿に対するMK-7145 2 mg IRの単回投与の薬力学的効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 35 kg/m^2
- 非喫煙者および/またはニコチンまたはニコチン含有製品を使用したことがない
入学前の少なくとも3か月間
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) 30 ～ 60 mL/min/1.73 m^2
除外基準:
- -脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴
- 進行中の臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、
血液学的、肝臓的、免疫学的、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患
- -収縮期血圧（SBP）≤95 mmHgまたは> 160 mmHg、または拡張期血液
圧力 (DBP) ≤45 mmHg または >95 mmHg
- -適切に治療された非黒色腫性皮膚癌を除く腫瘍性疾患の病歴
- -強力/中程度のシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤の使用を控えることができない、または使用を予期できない
- アルコール飲料、ワイン、または蒸留酒を 1 日 3 杯以上と定義される過剰な量のアルコールを消費する
- コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 杯以上摂取することと定義される、過剰な量のカフェインを消費する
- -登録前8週間以内に大手術または献血をした
- -4週間以内に別の調査研究に参加した
- -重大な複数および/または重度のアレルギー（ラテックスアレルギーを含む）の病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性がありました
- 現在、違法薬物の常用者、または約6か月以内に薬物（アルコールを含む）の乱用歴がある
- 活動性があるか、腎結石の病歴がある
- 腎臓を摘出したか、腎移植が機能している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-7145
MK-7145 2 mg IR を単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後の MK-7145 2 mg IR の 0 から無限大 (AUC0-∞) までの血漿時間曲線下面積
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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単回投与後の MK-7145 2 mg IR の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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単回投与後の MK-7145 2 mg IR の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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単回投与後の MK-7145 2 mg IR の見かけの半減期 (t 1/2)
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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単回投与後の MK-7145 2 mg IR の経口クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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単回投与後の MK-7145 2 mg IR の経口分布容積 (V/F)
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間尿ナトリウム利尿のベースラインからの変化（UNa0-24）
時間枠：投与の 24 時間前 (ベースライン) および投与後 24 時間まで
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投与の 24 時間前 (ベースライン) および投与後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月23日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。