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Die Pharmakokinetik von MK-7145 nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Teilnehmern mit mäßiger Niereninsuffizienz (MK-7145-018)

23. September 2013 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-7145 nach Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, ein vorläufiges pharmakokinetisches Profil von MK-7145 2 mg mit sofortiger Freisetzung (IR) nach Verabreichung einer Einzeldosis bei männlichen Teilnehmern mit mäßiger Niereninsuffizienz zu erhalten. Darüber hinaus wird die Studie die pharmakodynamische Wirkung einer Einzeldosis MK-7145 2 mg IR auf die 24-Stunden-Netto-Natriurese bei männlichen Teilnehmern mit mittelschwerer Niereninsuffizienz bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 35 kg/m^2
  • Nichtraucher und/oder haben kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet

für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 30 bis 60 ml/min/1,73 m^2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Laufende, klinisch signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre,

hämatologische, hepatische, immunologische, respiratorische oder urogenitale Anomalien oder Erkrankungen

  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 95 mmHg oder > 160 mmHg oder diastolisches Blut

Druck (DBP) ≤45 mmHg oder >95 mmHg

  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung mit Ausnahme eines angemessen behandelten nicht-melanomatösen Hautkarzinoms
  • Kann nicht auf starke/mäßige Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren verzichten oder erwartet deren Verwendung
  • Konsumiert übermäßige Mengen an Alkohol, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke, Wein oder Spirituosen pro Tag
  • Konsumiert übermäßige Mengen an Koffein, definiert als mehr als 6 Portionen Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Größere Operation oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Hat innerhalb von 4 Wochen zuvor an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
  • Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien (einschließlich Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Intoleranz gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
  • Derzeit ein regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb von etwa 6 Monaten
  • Hat aktive oder hat eine Geschichte von Nephrolithiasis
  • Wurde eine Niere entfernt oder hat eine funktionierende Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-7145
MK-7145 2 mg IR, verabreicht als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: MK-7145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Plasma-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-∞) von MK-7145 2 mg IR nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-7145 2 mg IR nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-7145 2 mg IR nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Halbwertszeit (t 1/2) von MK-7145 2 mg IR nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Orale Clearance (CL/F) von MK-7145 2 mg IR nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach Einnahme
Orales Verteilungsvolumen (V/F) von MK-7145 2 mg IR nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der 24-Stunden-Urin-Natriurese gegenüber dem Ausgangswert (UNa0-24)
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Einnahme (Baseline) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden vor der Einnahme (Baseline) und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7145-018
  • 2013-000838-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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