Farmacocinética de MK-7145 luego de la administración de una dosis única en participantes con insuficiencia renal moderada (MK-7145-018)
23 de septiembre de 2013 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase I para evaluar la farmacocinética de MK-7145 luego de la administración de una dosis única en pacientes con insuficiencia renal moderada
El propósito principal de este estudio es obtener un perfil farmacocinético preliminar de 2 mg de MK-7145 de liberación inmediata (IR) luego de la administración de una dosis única en participantes masculinos con insuficiencia renal moderada.
Además, el estudio evaluará el efecto farmacodinámico de una dosis única de MK-7145 2 mg IR sobre la natriuresis neta de 24 horas en participantes masculinos con insuficiencia renal moderada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 35 kg/m^2
- No fumador y/o no ha consumido nicotina o productos que contengan nicotina
durante al menos 3 meses antes de la inscripción
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 30 a 60 ml/min/1,73 m ^ 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- Endocrino, gastrointestinal, cardiovascular,
anomalías o enfermedades hematológicas, hepáticas, inmunológicas, respiratorias o genitourinarias
- Presión arterial sistólica (PAS) ≤95 mmHg o >160 mmHg, o sangre diastólica
presión (PAD) ≤45 mmHg o >95 mmHg
- Antecedentes de enfermedad neoplásica excepto carcinoma cutáneo no melanomatoso tratado adecuadamente
- Incapaz de abstenerse o anticipa el uso de inhibidores fuertes/moderados del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
- Consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos de bebidas alcohólicas, vino o licores destilados por día
- Consume cantidades excesivas de cafeína, definida como más de 6 porciones de café, té, refrescos de cola u otras bebidas con cafeína por día
- Se sometió a una cirugía mayor o donó sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
- Ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores
- Historial de alergias múltiples y/o severas significativas (incluida la alergia al látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o sin receta
- Actualmente es un usuario habitual de drogas ilícitas o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 6 meses
- Tiene activo o tiene antecedentes de nefrolitiasis
- Le han extirpado un riñón o tiene un trasplante renal funcional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MK-7145
MK-7145 2 mg IR administrado como dosis oral única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de plasma de 0 a infinito (AUC0-∞) de MK-7145 2 mg IR después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-7145 2 mg IR después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MK-7145 2 mg IR después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Vida media aparente (t 1/2) de MK-7145 2 mg IR después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Depuración oral (CL/F) de MK-7145 2 mg IR después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Volumen de distribución oral (V/F) de MK-7145 2 mg IR después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la natriuresis en orina de 24 horas (UNa0-24)
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la dosificación (línea de base) y hasta 24 horas después de la dosis
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24 horas antes de la dosificación (línea de base) y hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7145-018
- 2013-000838-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .